Badanie biorównoważności dwóch granulek ibuprofenu z argininą w dawce 400 mg na czczo i po posiłku u zdrowych dorosłych osób w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy dostarczają podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę i/lub dokument zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
• Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, ograniczeń badania, względów związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
• Zdrowi uczestnicy, czyli ogólnie dobry stan zdrowia w ocenie badacza i brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych.
• A Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) 19-26 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (w tym 19, z wyłączeniem 26) [BMI równy (=) waga (kilogram [kg])/wzrost^2 (m^2)]; oraz całkowitą masę ciała większą lub równą >= 50 kilogramów (kg) w przypadku samców i >= 45 kg w przypadku samic podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy z jednym ujemnym wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub testu antygenowego (w dniu 1.) na obecność aktywnej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).
• Uczestnicy w wieku rozrodczym, aktywni seksualnie i zagrożeni zajściem w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia. Uczestniczki, które nie są w wieku rozrodczym, muszą spełniać wymagania zawarte w części protokołu dotyczącej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość lub nadwrażliwość na badane produkty (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Alergia na środki do dezynfekcji skóry, plastry lub kauczuk lateksowy, gdy odpowiednie zamienniki nie mogą być zastosowane lub w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla kandydata.
• Rozpoznanie zespołu wydłużonego QT lub QTcF > 450 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości funkcji życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 lub powyżej 90 mmHg lub tętno poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę [bpm]).

• Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków dostępnych bez recepty oraz chińskich i tradycyjnych leków ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym planowanym podaniem badanego leku lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji leku towarzyszącego (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub przewiduje się, że będą wymagać jakiegokolwiek towarzyszącego leczenia w tym okresie lub w dowolnym momencie w trakcie badania. Dozwolone zabiegi to:

  1. ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza, o ile uczestniczka jest na stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym planowanym podaniem badanego leku i kontynuuje leczenie przez cały czas trwania badania.
  2. sporadyczne stosowanie acetaminofenu (do 2 gramów [g] w ciągu 24 godzin).
• Uczestnicy mają historię nadużywania narkotyków lub mają pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
• Uczestnicy zgłaszali regularne spożywanie > 5 filiżanek (1 filiżanka około 250 mililitrów [ml]) kawy lub herbaty dziennie (lub równoważne spożycie >= 500 mg kofeiny dziennie przy użyciu innych produktów). Lub spożywanie jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających kofeinę, takich jak kawa, herbata, cola, czekolada itp., w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
• Palenie lub historia regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastrów nikotynowych, papierosów elektronicznych) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Lub uczestnik, który nie chce powstrzymać się od używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę podczas badania.
• Dowody, zgłoszone na podstawie badania alkomatem w wydychanym powietrzu, wskazujące na bieżące nadużywanie alkoholu lub zgłoszenie regularnego średniego spożycia alkoholu przekraczającego 18 g (kobiety) lub 35 g (mężczyźni) czystego alkoholu dziennie, czyli (tj.) 1 drink dziennie dla kobiet lub 2 drinki dziennie dla mężczyzn [1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu] w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Udział w innych badaniach klinicznych z udziałem badanego leku (leków) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które zostały oddane (w tym składniki) lub utraciły krew >= 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub przeszły transfuzję krwi; osoby, które miały oddanie krwi (w tym oddanie składników) lub utratę krwi >= 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet).
• Ostry lub przewlekły stan chorobowy lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu. Lub jakikolwiek stan niezidentyfikowany w protokole, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę i interpretację danych badania lub mógłby narazić uczestnika na ryzyko.
• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Klinicznie istotne przewlekłe lub ostre choroby zakaźne lub infekcje gorączkowe w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnictwo ze znanymi kontaktami z pozytywnym wynikiem COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
• Uczestnictwo z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wysoce sugerującymi COVID-19 (w tym między innymi gorączka, kaszel, dreszcze, nowa utrata smaku lub węchu itp.), które również są zgodne z oceną kliniczną badacza, w ciągu 14 dni od przyjęcia do szpitala jako określone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub lokalne wytyczne.
• Każde szczepienie, w tym szczepionka przeciwko COVID-19, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych produktów.

• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie dowolnej substancji leczniczej, ale nie ogranicza się do któregokolwiek z poniższych:

  1. Historia dużych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia, resekcja jelita, bypass żołądka, zszywanie żołądka lub zakładanie opaski żołądkowej (uwaga: nie dotyczy drobnych operacji brzusznych bez istotnej resekcji tkanki, np. wyrostka robaczkowego i przepukliny).
  2. Historia nieswoistych zapaleń jelit.
  3. Historia lub obecne objawy choroby nerek lub upośledzonej czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazywały nieprawidłowe poziomy szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejsze niż (<) 90 ml/min/1,73 m^2 lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych składników moczu (np. albuminuria).

  4. Historia lub obecne dowody na trwającą chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby podczas badania przesiewowego. Kandydat zostanie wykluczony, jeśli zostanie stwierdzone więcej niż jedno z następujących odchyleń wartości laboratoryjnych:

     1. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (>= 1,2 górna granica normy [GGN]), transaminaza alaninowa (ALT) (>= 1,2 GGN),
     2. gamma-glutamylotransferaza (GGT) (>= 1,2 GGN), fosfataza alkaliczna (ALP) (>= 1,2 GGN),
     3. Bilirubina (>= 1,5 GGN) lub kinaza kreatynowa (CK) (>= 3 GGN). Pojedyncze odchylenie od powyższych wartości jest dopuszczalne i nie wyklucza kandydata, chyba że badacz wyraźnie zaleci inaczej.
  5. Dowody na niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu podczas badania przesiewowego.
  6. Historia lub dowody kliniczne podczas badań przesiewowych uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub uczestniczka zamierzająca zajść w ciążę w czasie trwania badania.
• Pozytywne wyniki (lub poza normalnym zakresem) któregokolwiek z testów wirusologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub kiły.
• Uczestnicy zgłaszają spożycie jakiegokolwiek enzymu metabolizującego leki (np. CYP3A4 lub innych enzymów cytochromu P450) indukującego lub hamującego spożywanie pokarmów, napojów lub suplementów diety (np. brokuły, brukselka, grejpfrut, sok grejpfrutowy, gwiaździsty owoc, ziele dziurawca) brzeczki itp.) w ciągu 2 tygodni przed skriningiem do czasu przyjęcia na oddział.
• Wykonywanie forsownych ćwiczeń fizycznych (kulturystyka, sporty wyczynowe) od 2 tygodni przed przyjęciem.
• Osoby, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza.