En bioækvivalensundersøgelse af to ibuprofen-arginin-granulat 400 mg-formuleringer under faste- og fodringsbetingelser hos raske kinesiske voksne

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykke og/eller samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, undersøgelsesrestriktioner, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• Raske deltagere, som defineres som generelt godt fysisk helbred, som vurderet af investigator og ingen klinisk signifikante relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietests.
• A Deltagere med et Body Mass Index (BMI) på 19-26 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive 19, ekskl. 26) [BMI lig med (=) vægt (Kilogram [kg])/højde^2 (m^2)]; og en samlet kropsvægt på mere end eller lig med >= 50 kg (kg) for mænd og >= 45 kg for kvinder, ved screening.
• Deltagere med én negativ polymerasekædereaktion (PCR) eller antigentest (på dag-1) for aktiv Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19).
• Deltagere i den fødedygtige alder og er seksuelt aktive og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling. Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder, skal opfylde kravene i præventionsafsnittet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed eller lysfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Allergi over for huddesinfektionsmidler, tape eller latexgummi, når passende erstatninger ikke kan anvendes eller efter investigators mening kan udgøre en risiko for kandidaten.
• Diagnose af langt QT-syndrom eller QTcF > 450 millisekunder (ms) ved screening.
• Klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk lavere end 60 eller over 90 mmHg, eller pulsfrekvens mindre end 50 eller over 100 slag i minuttet [bpm]).

• Brug af enhver form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin og kinesiske naturlægemidler og traditionelle lægemidler) inden for 2 uger før den første planlagte administration af forsøgslægemidlet eller inden for mindre end 10 gange eliminationshalveringstiden for den samtidige medicin (alt efter hvad der er længere) eller forventes at kræve enhver samtidig medicin i denne periode eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen. Tilladte behandlinger er:

  1. systemiske præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi, så længe den kvindelige deltager er i stabil behandling i mindst 3 måneder før den første planlagte administration af studielægemidlet og fortsætter behandlingen gennem hele undersøgelsen.
  2. lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 gram [g] på 24 timer).
• Deltagerne har en historie med stofmisbrug eller har positiv urinstofmisbrugsscreening ved screening eller på dag 1.
• Deltagerne rapporterede regelmæssigt forbrug på > 5 kopper (1 kop ca. 250 milliliter [ml]) kaffe eller te om dagen (eller tilsvarende forbrug på >= 500 mg koffein om dagen ved brug af andre produkter). Eller indtagelse af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder koffein, såsom kaffe, te, cola, chokolade osv., inden for 48 timer før screeningen.
• Rygning eller historie med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (for eksempel nikotinplaster, elektronisk cigaret) inden for 6 måneder før screening. Eller en deltager, der ikke er villig til at afholde sig fra tobak eller nikotinholdigt produktbrug under undersøgelsen.
• Beviser, som rapporteret ved en alkoholudåndingstest, for aktuelt alkoholmisbrug eller rapporterer et almindeligt gennemsnitligt alkoholforbrug på over 18 g (kvinder) eller 35 g (mænd) ren alkohol om dagen, dvs. (dvs.) 1 drink/dag for kvinder eller 2 drinks om dagen for mænd [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus] inden for 6 måneder før screeningen.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer forsøgslægemidler inden for 90 dage før screening.
• De, der har bloddonation (inklusive komponentdonation) eller blodtab >= 400 ml inden for 3 måneder før undersøgelsen eller har blodtransfusion; dem, der har bloddonation (inklusive komponentdonation) eller blodtab >= 200 ml inden for 1 måned før undersøgelsen (undtagen fysiologisk blodtab hos kvinder).
• Akut eller kronisk medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse. Eller enhver tilstand, der ikke er identificeret i protokollen, og som efter investigatorens mening ville forvirre evalueringen og fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene eller kan sætte deltageren i fare.
• Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom inden for de sidste 5 år, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen.
• Klinisk relevante kroniske eller akutte infektionssygdomme eller feberinfektioner inden for to uger før studiestart.
• Deltagelse med kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage.
• Deltagelse med tegn eller symptomer, der i høj grad tyder på COVID-19 (herunder ikke begrænset til feber, hoste, kulderystelser, nyt tab af smag eller lugt osv.), som også stemmer overens med investigatorens kliniske vurdering inden for 14 dage efter indlæggelse som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller lokal vejledning.
• Enhver vaccination, inklusive COVID-19-vaccine, inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukter.

• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​et lægemiddelstof, men ikke begrænset til nogen af ​​følgende:

  1. Anamnese med større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, gastrisk bypass, gastrisk hæftning eller gastrisk banding (bemærk: dette gælder ikke for mindre abdominalkirurgi uden væsentlig vævsresektion, f.eks. blindtarmsoperation og herniorrhaphy).
  2. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Anamnese eller aktuelle tegn på nyresygdom eller nedsat nyrefunktion ved screening som angivet ved unormale niveauer af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end (<) 90 ml/min/1,73 m^2 eller tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante abnorme urinbestanddele (f.eks. albuminuri).

  4. Anamnese eller aktuelle tegn på igangværende leversygdom eller nedsat leverfunktion ved screening. En kandidat vil blive udelukket, hvis der findes mere end én af følgende laboratorieværdiafvigelser:

     1. Aspartataminotransferase (AST) (>= 1,2 øvre grænse for normal [ULN]), alanintransaminase (ALT) (>= 1,2 ULN),
     2. Gamma-glutamyltransferase (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalisk phosphatase (ALP) (>= 1,2 ULN),
     3. Bilirubin (>= 1,5 ULN) eller kreatinkinase (CK) (>= 3 ULN). En enkelt afvigelse fra ovenstående værdier er acceptabel og vil ikke udelukke kandidaten, medmindre investigatoren specifikt rådgiver det.
  5. Tegn på urinobstruktion eller besvær med at tømme ved screening.
  6. Anamnese eller kliniske beviser ved screening af pancreasskade eller pancreatitis.
• Gravide eller ammende kvinder eller deltager, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• Positive resultater (eller uden for normalområdet) enhver af virologitestene for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof eller syfilis.
• Deltagerne rapporterer indtagelse af et hvilket som helst lægemiddelmetaboliserende enzym (f.eks. (f.eks.), CYP3A4 eller andre cytokrom P450-enzymer), der inducerer eller hæmmer alimenter, drikkevarer eller kosttilskud (f.eks. broccoli, rosenkål, grapefrugt, grapefrugtjuice, stjernefrugt, St. John's Urt osv.) inden for 2 uger før screening indtil indlæggelse på afdelingen.
• Udførelse af anstrengende fysisk træning (bodybuilding, high performance sport) fra 2 uger før indlæggelse.
• De, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse, som bestemt af investigator.