Исследование биоэквивалентности двух препаратов ибупрофена в гранулах аргинина по 400 мг натощак и после еды у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

• Предоставление участниками подписанного и датированного информированного согласия и/или документа о согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, ограничения исследования, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
• Здоровые участники, которые определяются как общее хорошее физическое здоровье, по оценке исследователя, и отсутствие клинически значимых значимых отклонений, выявленных на основании подробного медицинского анамнеза, полного медицинского осмотра, включая основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные анализы.
• A Участники с индексом массы тела (ИМТ) 19–26 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включая 19, исключая 26) [ИМТ равен (=) весу (килограмм [кг])/рост^2 (м^2)]; и общая масса тела более или равна >= 50 кг (кг) для самцов и >= 45 кг для самок при скрининге.
• Участники с одной отрицательной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или тестом на антиген (в День 1) на активное коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19).
• Участницы детородного возраста, ведущие половую жизнь и подверженные риску беременности, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы назначенного лечения. Участница женского пола, не способная к деторождению, должна соответствовать требованиям раздела протокола «Контрацепция».

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая непереносимость, гиперчувствительность или фоточувствительность к исследуемым продуктам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Аллергия на дезинфицирующие средства для кожи, пластырь или латексную резину, когда соответствующие заменители не могут быть применены или, по мнению исследователя, могут представлять риск для кандидата.
• Диагноз синдрома удлиненного интервала QT или QTcF > 450 миллисекунд (мс) при скрининге.
• Клинически значимые нарушения жизненно важных функций (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление ниже 60 или более 90 мм рт.ст. или частота пульса менее 50 или более 100 ударов в минуту [уд/мин]).

• Использование любых лекарств (включая лекарства, отпускаемые без рецепта, а также китайские травяные и традиционные средства) в течение 2 недель до первого запланированного приема исследуемого препарата или в течение менее чем 10-кратного периода полувыведения сопутствующего лекарства (в зависимости от того, что дольше) или ожидается, что потребуются какие-либо сопутствующие лекарства в течение этого периода или в любое время на протяжении всего исследования. Разрешены следующие виды лечения:

  1. системные контрацептивы и заместительная гормональная терапия, если участница находится на стабильном лечении в течение как минимум 3 месяцев до первого запланированного введения исследуемого препарата и продолжает лечение на протяжении всего исследования.
  2. эпизодическое употребление ацетаминофена (до 2 грамм [г] в течение 24 часов).
• Участники имеют историю злоупотребления наркотиками или имеют положительный результат скрининга мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге или в День-1.
• Участники сообщали о регулярном потреблении > 5 чашек (1 чашка примерно 250 миллилитров [мл]) кофе или чая в день (или эквивалентном потреблении >= 500 мг кофеина в день при использовании других продуктов). Или употребление любых напитков или продуктов, содержащих кофеин, таких как кофе, чай, кола, шоколад и т. д., в течение 48 часов до скрининга.
• Курение или история регулярного употребления табачных или никотинсодержащих продуктов (например, никотиновый пластырь, электронная сигарета) в течение 6 месяцев до скрининга. Или участник, который не желает воздерживаться от употребления табака или никотинсодержащих продуктов во время исследования.
• Доказательства, полученные в результате проверки дыхания на алкоголь, текущего злоупотребления алкоголем или сообщения о регулярном среднем потреблении алкоголя, превышающем 18 г (женщины) или 35 г (мужчины) чистого алкоголя в день, то есть (т.е.) 1 порция алкоголя в день для женщин. или 2 напитка в день для мужчин [1 напиток = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков] в течение 6 месяцев до скрининга.
• Участие в других клинических испытаниях с использованием исследуемых препаратов в течение 90 дней до скрининга.
• Те, у кого есть донорство крови (включая донорство компонентов) или кровопотеря> = 400 мл в течение 3 месяцев до исследования или переливание крови; те, у кого есть донорство крови (в том числе компонентное донорство) или кровопотеря >= 200 мл в течение 1 месяца до исследования (кроме физиологической кровопотери у женщин).
• Острое или хроническое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для участия в этом исследовании. Или любое состояние, не указанное в протоколе, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку и интерпретацию данных исследования или может подвергнуть участника риску.
• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний в течение последних 5 лет, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
• Клинически значимые хронические или острые инфекционные заболевания или лихорадочные инфекции в течение двух недель до начала исследования.
• Участие с известными положительными контактами с COVID-19 за последние 14 дней.
• Участие с признаками или симптомами, сильно напоминающими COVID-19 (включая, помимо прочего, лихорадку, кашель, озноб, новую потерю вкуса или обоняния и т. д.), которые также соответствуют клиническому заключению исследователя, в течение 14 дней после госпитализации в качестве определяется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) или местным руководством.
• Любая вакцинация, включая вакцину против COVID-19, в течение 14 дней до первой дозы исследуемых препаратов.

• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного вещества, но не ограничиваясь любым из следующего:

  1. Крупные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия, резекция кишечника, обходной желудочный анастомоз, сшивание желудка или бандажирование желудка (примечание: это не применимо к малым операциям на органах брюшной полости без значительной резекции тканей, например, аппендэктомия и герниорафия).
  2. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
  3. Анамнез или текущие данные о почечной недостаточности или нарушении функции почек при скрининге, о чем свидетельствуют аномальные уровни расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<) 90 мл/мин/1,73 м^2 или наличие клинически значимых аномальных компонентов мочи (например, альбуминурия).

  4. История или текущие данные о продолжающемся заболевании печени или нарушении функции печени при скрининге. Кандидат будет исключен, если будет обнаружено более одного из следующих отклонений лабораторных значений:

     1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (>= 1,2 верхней границы нормы [ВГН]), аланинтрансаминаза (АЛТ) (>= 1,2 ВГН),
     2. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (>= 1,2 ВГН), щелочная фосфатаза (ЩФ) (>= 1,2 ВГН),
     3. Билирубин (>= 1,5 ВГН) или креатинкиназа (КК) (>= 3 ВГН). Однократное отклонение от вышеуказанных значений является приемлемым и не исключает кандидата, если только исследователь специально не уведомил об этом.
  5. Признаки обструкции мочевыводящих путей или трудности с мочеиспусканием при скрининге.
  6. Анамнез или клинические данные при скрининге повреждения поджелудочной железы или панкреатита.
• Беременные или кормящие женщины или участницы, намеревающиеся забеременеть в течение всего периода исследования.
• Положительные результаты (или отклонения от нормы) любого вирусологического теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис.
• Участники сообщают о потреблении любого фермента, метаболизирующего лекарство (например, CYP3A4 или других ферментов цитохрома P450), индуцирующего или ингибирующего пищевые продукты, напитки или пищевые добавки (например, брокколи, брюссельскую капусту, грейпфрут, грейпфрутовый сок, карамболь, St. John's). сусло и др.) в течение 2-х недель до скрининга до момента поступления в отделение.
• Выполнение тяжелых физических упражнений (бодибилдинг, спорт высших достижений) за 2 недели до поступления.
• Лица, не подходящие для участия в данном исследовании по определению исследователя.