Uno studio di bioequivalenza di due formulazioni di ibuprofene in granuli di arginina da 400 mg in condizioni di digiuno e alimentazione in soggetti adulti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Fornitura ai partecipanti di un consenso informato firmato e datato e/o di un documento di assenso che indichi che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• - Partecipanti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le restrizioni dello studio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.
• Partecipanti sani, definiti come in generale buona salute fisica, come giudicato dallo sperimentatore e nessuna anomalia rilevante clinicamente significativa identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, inclusi segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di laboratorio.
• A Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) di 19-26 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (di cui 19, esclusi 26) [BMI pari a (=) peso (chilogrammo [kg])/altezza^2 (m^2)]; e un peso corporeo totale maggiore o uguale a >= 50 chilogrammi (kg) per i maschi e >= 45 kg per le femmine, allo screening.
• Partecipanti con una reazione a catena della polimerasi negativa (PCR) o un test dell'antigene (il giorno 1) per la malattia da coronavirus attiva 2019 (COVID-19).
• I partecipanti in età fertile e sessualmente attivi ea rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato. Le partecipanti di sesso femminile che non sono in età fertile devono soddisfare i requisiti nella sezione Contraccezione del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Intolleranza o ipersensibilità o fotosensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Allergia ad agenti disinfettanti per la pelle, nastro adesivo o lattice di gomma, ogni volta che non possono essere applicate sostituzioni appropriate o secondo l'opinione dello sperimentatore possono rappresentare un rischio per il candidato.
• Diagnosi di sindrome del QT lungo o QTcF > 450 millisecondi (msec) allo screening.
• Anomalie dei segni vitali clinicamente significative (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 millimetri di mercurio (mmHg), pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 battiti al minuto [bpm]).

• Uso di qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da banco e rimedi erboristici e tradizionali cinesi) entro 2 settimane prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio o entro meno di 10 volte l'emivita di eliminazione del farmaco concomitante (qualunque sia il più lungo) o sia previsto di richiedere qualsiasi farmaco concomitante durante quel periodo o in qualsiasi momento durante lo studio. I trattamenti consentiti sono:

  1. contraccettivi sistemici e terapia ormonale sostitutiva, a condizione che la partecipante di sesso femminile sia in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio e continui il trattamento durante lo studio.
  2. uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 grammi [g] in 24 ore).
• - I partecipanti hanno una storia di abuso di droghe o hanno uno screening positivo per l'abuso di droghe nelle urine allo screening o al giorno 1.
• I partecipanti hanno riportato un consumo regolare di > 5 tazze (1 tazza da circa 250 millilitri [mL]) di caffè o tè al giorno (o un consumo equivalente di >= 500 mg di caffeina al giorno utilizzando altri prodotti). Oppure consumare bevande o alimenti contenenti caffeina, come caffè, tè, coca cola, cioccolato, ecc., nelle 48 ore precedenti lo screening.
• Fumo o storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad esempio cerotti alla nicotina, sigaretta elettronica) nei 6 mesi precedenti lo screening. O un partecipante che non è disposto ad astenersi dall'uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina durante lo studio.
• Prove, come riportato da un alcol test dell'alito, per l'attuale abuso di alcol o riporta un consumo medio regolare di alcol superiore a 18 g (donne) o 35 g (uomini) di alcol puro al giorno, ovvero (ovvero) 1 drink/giorno per le donne o 2 drink al giorno per gli uomini [1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici] entro 6 mesi prima dello screening.
• Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali entro 90 giorni prima dello screening.
• Coloro che hanno una donazione di sangue (inclusa la donazione di componenti) o una perdita di sangue >= 400 ml entro 3 mesi prima dello studio o hanno una trasfusione di sangue; coloro che hanno una donazione di sangue (inclusa la donazione di componenti) o una perdita di sangue >= 200 ml entro 1 mese prima dello studio (eccetto la perdita di sangue fisiologica femminile).
• Condizione medica acuta o cronica o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo all'ingresso in questo studio. O qualsiasi condizione non identificata nel protocollo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe la valutazione e l'interpretazione dei dati dello studio o potrebbe mettere a rischio il partecipante.
• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa negli ultimi 5 anni che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
• Malattie infettive croniche o acute clinicamente rilevanti o infezioni febbrili entro due settimane prima dell'inizio dello studio.
• Partecipazione con contatti noti positivi al COVID-19 negli ultimi 14 giorni.
• Partecipazione con segni o sintomi altamente indicativi di COVID-19 (inclusi, a titolo esemplificativo, febbre, tosse, brividi, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, ecc.) che si allineano anche con il giudizio clinico dello sperimentatore, entro 14 giorni dal ricovero ospedaliero come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o dalle linee guida locali.
• Qualsiasi vaccinazione, incluso il vaccino COVID-19, entro 14 giorni prima della prima dose di prodotti sperimentali.

• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi sostanza farmacologica, ma non limitata a uno dei seguenti:

  1. Anamnesi di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia, resezione intestinale, bypass gastrico, sutura gastrica o bendaggio gastrico (nota: questo non è applicabile per la chirurgia addominale minore senza resezione tissutale significativa, ad esempio appendicectomia ed erniorrafia).
  2. Storia di malattia infiammatoria intestinale.
  3. Anamnesi o evidenza attuale di malattia renale o funzionalità renale compromessa allo screening, come indicato da livelli anomali della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a (<) 90 mL/min/1,73 m^2 o la presenza di costituenti urinari anormali clinicamente significativi (ad esempio, albuminuria).

  4. Anamnesi o evidenza attuale di malattia epatica in corso o compromissione della funzionalità epatica allo screening. Un candidato verrà escluso se viene rilevata più di una delle seguenti deviazioni dei valori di laboratorio:

     1. Aspartato aminotransferasi (AST) (>= 1,2 limite superiore della norma [ULN]), alanina transaminasi (ALT) (>= 1,2 ULN),
     2. Gamma-glutamil transferasi (GGT) (>= 1,2 ULN), fosfatasi alcalina (ALP) (>= 1,2 ULN),
     3. Bilirubina (>= 1,5 ULN) o creatina chinasi (CK) (>= 3 ULN). Una singola deviazione dai valori di cui sopra è accettabile e non escluderà il candidato, a meno che non sia specificamente consigliato dallo sperimentatore.
  5. Evidenza di ostruzione urinaria o difficoltà nella minzione allo screening.
  6. Anamnesi o evidenza clinica allo screening di danno pancreatico o pancreatite.
• Donne in gravidanza o in allattamento o partecipante che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio.
• Risultati positivi (o fuori dal range normale) di qualsiasi test virologico per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sifilide.
• I partecipanti riferiscono il consumo di qualsiasi enzima che metabolizza i farmaci (ad esempio (ad esempio), CYP3A4 o altri enzimi del citocromo P450) che induce o inibisce alimenti, bevande o integratori alimentari (ad esempio, broccoli, cavoletti di Bruxelles, pompelmo, succo di pompelmo, carambola, cavolo di San Giovanni Wort ecc.) entro 2 settimane prima dello screening fino all'ammissione all'unità.
• Esecuzione di un intenso esercizio fisico (body building, sport ad alte prestazioni) da 2 settimane prima del ricovero.
• Coloro che non sono idonei alla partecipazione a questo studio come determinato dallo sperimentatore.