SGLT2阻害剤と重度腎不全における心不全の治療
2024年4月27日 更新者：Ren qian、Peking University People's Hospital
駆出率の低下と重度の腎不全を伴う慢性心不全 (HFrEF) 患者の心不全の改善における SGLT2 阻害剤の有効性と安全性
心不全 (HF) の治療において、SGLT-2 阻害剤 (SGLT-2i) は、心不全に関連する臨床転帰と生活の質を大幅に改善することができます。
現在のデータは、SGLT-2i が CKD ステージ 4 の患者の心不全転帰の改善に効果的かつ安全であることを示していますが、eGFR < 20 ml/min/1.73 の患者では臨床的証拠はほとんどありません
m2。
したがって、私たちの研究は、駆出率が低下した慢性心不全 (HFrEF) および慢性腎不全 (eGFR<20ml/分/1.73m2) の患者において、SGLT2i が HF の転帰を改善できることを確認するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Please Select
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Beijing、Please Select、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 20 ～ 75 歳
- -過去2か月間にガイドラインに従って心不全の治療を受けた、臨床的に確認された慢性心不全の患者、NYHAグレードII-IV
- -過去1年間の左室駆出率（LVEF）≤40％
- 臨床的に確認された慢性腎不全、eGFR<20ml/分/1.73m2
除外基準:
- SGLT-2iに対するアレルギー
- ALTまたはASTが正常値の上限の3倍以上;または総ビリルビンが正常値上限の2倍以上
- 先月の泌尿器系または生殖器系の感染症
- 血中カリウムが正常値の上限以上
- 急性心不全患者
- -無作為化の前に静脈内利尿薬が必要であり、用量が40mg以上のフロセミド、または他の同等の静脈内ループ利尿薬である患者
- -無作為化の前に、硝酸塩を含む静脈内血管拡張剤を必要とする患者
- -収縮期血圧<100mmHgは、スクリーニング中または無作為に測定されました
- ヘモグロビン<90g/L
- コントロールされていない深刻な不整脈
- 無作為化前の90日間に心筋梗塞、不安定狭心症、出血性脳卒中または虚血性脳卒中があった
- 無作為化の 90 日前に、患者は増殖性網膜症または黄斑疾患、痛みを伴う糖尿病神経障害、糖尿病性足、糖尿病ケトアシドーシス、高血糖症、および治療が必要な高浸透圧を有していました。
- 悪性腫瘍患者
- 薬物またはアルコール中毒者
- 無作為化前90日以内に献血・輸血を行った患者、または研究期間中に献血・輸血が予定されている患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に信頼できる避妊手段を講じることができない患者
- コントロールされていない異常な甲状腺機能を有する患者
- 1型糖尿病
- 研究者が適切と評価しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
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実験的：介入群
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ダパグリフロジン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：12週間
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The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) を使用した患者の生活の質の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：2週間、4週間、8週間
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KCCQによる患者の生活の質の変化
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2週間、4週間、8週間
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利尿薬の用量変更
時間枠：12週間
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透析を受けていない患者のサブグループにおける利尿薬の用量変更
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12週間
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体重の変化
時間枠：12週間
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体重とBMIの変化
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12週間
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EGFRの変化
時間枠：2週間と12週間
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非透析患者のサブグループにおける 2 週および 12 週の eGFR の変化
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2週間と12週間
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脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の変化
時間枠：12週間
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BNPの変化
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月12日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月27日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAPA-FF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。