SGLT2-estäjät ja sydämen vajaatoiminnan hoito vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa
lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ren qian, Peking University People's Hospital
SGLT2-estäjien tehokkuus ja turvallisuus sydämen vajaatoiminnan parantamisessa kroonista sydämen vajaatoimintaa (HFrEF) sairastavilla potilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
Sydämen vajaatoiminnan (HF) hoidossa SGLT-2:n estäjä (SGLT-2i) voi merkittävästi parantaa sydämen vajaatoiminnan kliinistä lopputulosta ja elämänlaatua.
Nykyiset tiedot osoittavat, että SGLT-2i on tehokas ja turvallinen HF-tulosten parantamisessa potilailla, joilla on CKD:n vaihe 4, mutta kliinistä näyttöä on vähän potilaista, joiden eGFR on < 20 ml/min/1,73.
m2.
Siksi tutkimuksemme on suunniteltu vahvistamaan, että SGLT2i voi parantaa HF:n lopputulosta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR<20ml/min/1,73m2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Beijing, Please Select, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-75 vuotta
- Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu krooninen sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet sydämen vajaatoimintaa hoitosuositusten mukaisesti viimeisen kahden kuukauden aikana, NYHA-aste II-IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % viimeisen vuoden aikana
- Kliinisesti vahvistettu krooninen munuaisten vajaatoiminta, eGFR <20ml/min/1,73m2
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia SGLT-2i:lle
- ALT tai AST > 3 kertaa normaaliarvon yläraja; Tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaaliarvon yläraja
- Virtsatie- tai lisääntymisjärjestelmän infektio viimeisen kuukauden aikana
- Veren kalium on suurempi tai yhtä suuri kuin normaaliarvon yläraja
- Potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäisiä diureetteja ennen satunnaistamista ja joiden annos on suurempi kuin 40 mg furosemidia tai muuta vastaavaa laskimonsisäistä loop-diureetteja
- Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäisiä verisuonia laajentavia lääkkeitä, mukaan lukien nitraatit, ennen satunnaistamista
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg mitattiin seulonnan aikana tai satunnaisesti
- Hemoglobiini < 90 g/l
- Hallitsematon vakava rytmihäiriö
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hemorraginen aivohalvaus tai iskeeminen aivohalvaus oli 90 päivää ennen satunnaistamista
- 90 päivää ennen satunnaistamista potilailla oli proliferatiivinen retinopatia tai makulasairaus, kivulias diabetesneuropatia, diabetes jalka, diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykemia ja hyperosmolaliteetti, jotka vaativat hoitoa
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Huume- tai alkoholiriippuvaiset
- Potilaat, jotka ovat luovuttaneet tai siirtäneet verta 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai joiden odotetaan luovuttavan tai siirtävän verta tutkimusjakson aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka eivät voi käyttää luotettavia ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen epänormaali toiminta
- Tyypin 1 diabetes
- Ei sopiva tutkijan arvioima
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
dapagliflotsiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden elämänlaadun muutos käyttämällä Kansas City Cardiomyopathy Questionnairea (KCCQ)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Potilaiden elämänlaadun muutos KCCQ:ta käyttämällä
|
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Diureettien annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diureettien annoksen muutokset potilaiden alaryhmissä, joilla ei ole dialyysihoitoa
|
12 viikkoa
|
|
Kehon painon muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon painon ja BMI:n muutokset
|
12 viikkoa
|
|
EGFR:n muutokset
Aikaikkuna: 2 ja 12 viikkoa
|
EGFR:n muutokset ei-dialyysipotilaiden alaryhmässä 2 ja 12 viikon kohdalla
|
2 ja 12 viikkoa
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BNP:n muutokset
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAPA-FF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .