Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remmers en behandeling van hartfalen bij ernstige nierinsufficiëntie

27 april 2024 bijgewerkt door: Ren qian, Peking University People's Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van SGLT2-remmers bij het verbeteren van hartfalen bij patiënten met chronisch hartfalen (HFrEF) met verminderde ejectiefractie en ernstige nierinsufficiëntie

Bij de behandeling van hartfalen (HF) kan SGLT-2-remmer (SGLT-2i) de klinische uitkomst en kwaliteit van leven met betrekking tot HF significant verbeteren. De huidige gegevens laten zien dat SGLT-2i effectief en veilig is bij het verbeteren van HF-uitkomsten bij patiënten met CKD stadium 4, maar er is weinig klinisch bewijs bij patiënten met eGFR <20 ml/min/1,73 m2. Daarom is ons onderzoek opgezet om te bevestigen dat SGLT2i de uitkomst van HF kan verbeteren bij patiënten met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en chronische nierinsufficiëntie (eGFR<20ml/min/1,73m2).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Please Select
      • Beijing, Please Select, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-75 jaar
  • Patiënten met klinisch bevestigd chronisch hartfalen die de afgelopen twee maanden volgens de richtlijnen zijn behandeld voor hartfalen, NYHA graad II-IV
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40% in de afgelopen 1 jaar
  • Klinisch bevestigde chronische nierinsufficiëntie, eGFR<20ml/min/1.73m2

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor SGLT-2i
  • ALT of AST >3 keer de bovengrens van de normale waarde; Of totale bilirubine> 2 keer de bovengrens van de normale waarde
  • Urineweginfectie of infectie van het voortplantingsstelsel in de afgelopen maand
  • Bloedkalium is groter dan of gelijk aan de bovengrens van de normale waarde
  • Patiënten met acuut hartfalen
  • Patiënten die vóór randomisatie intraveneuze diuretica nodig hebben en de dosis hoger is dan 40 mg furosemide, of andere gelijkwaardige intraveneuze lisdiuretica
  • Patiënten die vóór randomisatie intraveneuze vasodilatatoren nodig hebben, inclusief nitraten
  • Systolische bloeddruk <100 mmHg werd gemeten tijdens screening of willekeurig
  • Hemoglobine<90g/L
  • Ongecontroleerde ernstige aritmie
  • Er was een hartinfarct, onstabiele angina pectoris, hemorragische beroerte of ischemische beroerte in 90 dagen vóór randomisatie
  • In 90 dagen vóór randomisatie hadden patiënten proliferatieve retinopathie of maculaziekte, pijnlijke diabetesneuropathie, diabetesvoet, diabetesketoacidose, hyperglykemie en hyperosmolaliteit waarvoor behandeling nodig was
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren
  • Drugs- of alcoholverslaafden
  • Patiënten die binnen 90 dagen vóór randomisatie bloed hebben gedoneerd of getransfundeerd, of die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode bloed zullen doneren of transfunderen
  • Zwangere of zogende vrouwen, of patiënten die tijdens de onderzoeksperiode geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen kunnen nemen
  • Patiënten met een ongecontroleerde abnormale schildklierfunctie
  • Diabetes type 1
  • Niet geschikt beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Interventie groep
Geneesmiddel: SGLT-2-remmer
dapagliflozine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van kwaliteit van leven bij patiënten door gebruik te maken van de The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 8 weken
De verandering van kwaliteit van leven bij patiënten door gebruik te maken van de KCCQ
2 weken, 4 weken en 8 weken
Dosisveranderingen van diuretica
Tijdsspanne: 12 weken
Dosisveranderingen van diuretica in subgroepen van patiënten zonder dialyse
12 weken
Veranderingen van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen van lichaamsgewicht en BMI
12 weken
Veranderingen van eGFR
Tijdsspanne: 2 en 12 weken
Veranderingen van eGFR in de subgroep van niet-dialysepatiënten na 2 en 12 weken
2 en 12 weken
Veranderingen van natriuretisch peptide (BNP) in de hersenen
Tijdsspanne: 12 weken
Wijzigingen van BNP
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAPA-FF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren