Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory SGLT2 i leczenie niewydolności serca w ciężkiej niewydolności nerek

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ren qian, Peking University People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inhibitorów SGLT2 w poprawie niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (HFrEF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i ciężką niewydolnością nerek

W leczeniu niewydolności serca (HF) inhibitor SGLT-2 (SGLT-2i) może znacząco poprawić wyniki kliniczne i jakość życia związane z HF. Aktualne dane pokazują, że SGLT-2i jest skuteczny i bezpieczny w poprawie wyników HF u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4, ale istnieje niewiele dowodów klinicznych dotyczących pacjentów z eGFR <20 ml/min/1,73 m2. Dlatego nasze badania mają na celu potwierdzenie, że SGLT2i może poprawić wyniki leczenia HF u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i przewlekłą niewydolnością nerek (eGFR<20ml/min/1,73m2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Please Select
      • Beijing, Please Select, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-75 lat
  • Pacjenci z klinicznie potwierdzoną przewlekłą niewydolnością serca, którzy byli leczeni z powodu niewydolności serca zgodnie z wytycznymi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, stopień II-IV wg NYHA
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% w ciągu ostatniego roku
  • Klinicznie potwierdzona przewlekła niewydolność nerek, eGFR<20ml/min/1,73m2

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na SGLT-2i
  • ALT lub AST >3 razy górna granica normy; Lub bilirubina całkowita >2 razy górna granica normy
  • Zakażenie układu moczowego lub rozrodczego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stężenie potasu we krwi jest większe lub równe górnej granicy normy
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością serca
  • Pacjenci, którzy wymagają dożylnych leków moczopędnych przed randomizacją, a dawka jest większa niż 40 mg furosemidu lub innego równoważnego dożylnego diuretyku pętlowego
  • Pacjenci, którzy przed randomizacją wymagają dożylnych leków rozszerzających naczynia krwionośne, w tym azotanów
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg mierzono podczas badania przesiewowego lub losowo
  • Hemoglobina <90g/L
  • Niekontrolowana poważna arytmia
  • Wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar krwotoczny lub udar niedokrwienny w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • W ciągu 90 dni przed randomizacją pacjenci mieli retinopatię proliferacyjną lub chorobę plamki żółtej, bolesną neuropatię cukrzycową, stopę cukrzycową, cukrzycową kwasicę ketonową, hiperglikemię i hiperosmolalność, które wymagały leczenia
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  • Osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci, którzy oddali lub przetoczyli krew w ciągu 90 dni przed randomizacją lub którzy mają oddać lub przetoczyć krew w okresie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki, które nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania
  • Pacjenci z niekontrolowaną nieprawidłową czynnością tarczycy
  • Cukrzyca typu 1
  • Nieodpowiednie ocenione przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Lek: Inhibitor SGLT-2
dapagliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana jakości życia pacjentów za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana jakości życia pacjentów za pomocą KCCQ
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiany dawek leków moczopędnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany dawek leków moczopędnych w podgrupach pacjentów nie dializowanych
12 tygodni
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany masy ciała i BMI
12 tygodni
Zmiany eGFR
Ramy czasowe: 2 i 12 tygodni
Zmiany eGFR w podgrupie pacjentów niedializowanych po 2 i 12 tygodniach
2 i 12 tygodni
Zmiany mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany BNP
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPA-FF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj