Inhibidores de SGLT2 y tratamiento de la insuficiencia cardíaca en la insuficiencia renal grave
27 de abril de 2024 actualizado por: Ren qian, Peking University People's Hospital
Eficacia y seguridad de los inhibidores de SGLT2 para mejorar la insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (HFrEF) con fracción de eyección reducida e insuficiencia renal grave
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), el inhibidor de SGLT-2 (SGLT-2i) puede mejorar significativamente el resultado clínico y la calidad de vida relacionada con la IC.
Los datos actuales muestran que SGLT-2i es eficaz y seguro para mejorar los resultados de IC en pacientes con ERC en estadio 4, pero hay poca evidencia clínica en pacientes con eGFR <20 ml/min/1,73
m2.
Por lo tanto, nuestra investigación está diseñada para confirmar que SGLT2i puede mejorar el resultado de la IC en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF) e insuficiencia renal crónica (eGFR <20 ml/min/1,73 m2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Please Select
-
Beijing, Please Select, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-75 años
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica confirmada clínicamente que han recibido tratamiento para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las guías en los últimos dos meses, NYHA grado II-IV
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 % en el último año
- Insuficiencia renal crónica clínicamente confirmada, eGFR <20 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Alergia a SGLT-2i
- ALT o AST > 3 veces el límite superior del valor normal; O bilirrubina total> 2 veces el límite superior del valor normal
- Infección del sistema urinario o reproductivo en el último mes
- El potasio en sangre es mayor o igual al límite superior del valor normal
- Pacientes con insuficiencia cardiaca aguda
- Pacientes que necesitan diuréticos intravenosos antes de la aleatorización y la dosis es superior a 40 mg de furosemida u otros diuréticos de asa intravenosos equivalentes
- Pacientes que necesitan vasodilatadores intravenosos, incluidos los nitratos, antes de la aleatorización
- La presión arterial sistólica <100 mmHg se midió durante la selección o al azar
- Hemoglobina<90g/L
- Arritmia grave no controlada
- Hubo infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular isquémico en los 90 días anteriores a la aleatorización
- En los 90 días previos a la aleatorización, los pacientes tenían retinopatía proliferativa o enfermedad macular, neuropatía diabética dolorosa, pie diabético, cetoacidosis diabética, hiperglucemia e hiperosmolalidad que requerían tratamiento
- Pacientes con tumores malignos
- Adictos a las drogas o al alcohol
- Pacientes que han donado o transfundido sangre dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, o que se espera que donen o transfundan sangre durante el período del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes que no pueden tomar medidas anticonceptivas confiables durante el período de estudio
- Pacientes con función tiroidea anormal no controlada
- Diabetes tipo 1
- No apto evaluado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de intervención
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dapagliflozina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio de la Calidad de Vida en pacientes usando el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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El cambio de la Calidad de Vida en los pacientes mediante el uso del KCCQ
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2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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Cambios de dosis de diuréticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de dosis de diuréticos en subgrupos de pacientes sin diálisis
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12 semanas
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Cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el peso corporal y el IMC
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12 semanas
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Cambios de eGFR
Periodo de tiempo: 2 y 12 semanas
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Cambios de eGFR en el subgrupo de pacientes no dializados a las 2 y 12 semanas
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2 y 12 semanas
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Cambios del péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios de BNP
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- DAPA-FF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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