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SGLT2-Inhibitoren und Behandlung von Herzinsuffizienz bei schwerer Niereninsuffizienz

27. April 2024 aktualisiert von: Ren qian, Peking University People's Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von SGLT2-Inhibitoren bei der Verbesserung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Ejektionsfraktion und schwerer Niereninsuffizienz

Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) kann der SGLT-2-Inhibitor (SGLT-2i) das klinische Ergebnis und die Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz signifikant verbessern. Die aktuellen Daten zeigen, dass SGLT-2i bei der Verbesserung der Herzinsuffizienz-Ergebnisse bei Patienten im CKD-Stadium 4 wirksam und sicher ist, aber es gibt wenig klinische Beweise bei Patienten mit einer eGFR < 20 ml/min/1,73 m2. Daher soll unsere Forschung bestätigen, dass SGLT2i das Ergebnis von Herzinsuffizienz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und chronischer Niereninsuffizienz (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Please Select
      • Beijing, Please Select, China, 100044
        • Peking university People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-75 Jahre
  • Patienten mit klinisch bestätigter chronischer Herzinsuffizienz, die in den letzten zwei Monaten eine leitliniengerechte Herzinsuffizienzbehandlung erhalten haben, NYHA Grad II-IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % im letzten 1 Jahr
  • Klinisch bestätigte chronische Niereninsuffizienz, eGFR < 20 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen SGLT-2i
  • ALT oder AST > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts; Oder Gesamtbilirubin > 2 mal die Obergrenze des Normalwertes
  • Harn- oder Fortpflanzungssysteminfektion im letzten Monat
  • Blutkalium ist größer oder gleich der Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
  • Patienten, die vor der Randomisierung intravenöse Diuretika benötigen und deren Dosis 40 mg Furosemid übersteigt, oder andere gleichwertige intravenöse Schleifendiuretika
  • Patienten, die vor der Randomisierung intravenöse Vasodilatatoren, einschließlich Nitrate, benötigen
  • Der systolische Blutdruck < 100 mmHg wurde während des Screenings oder zufällig gemessen
  • Hämoglobin<90g/L
  • Unkontrollierte schwere Arrhythmie
  • In den 90 Tagen vor der Randomisierung trat ein Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, ein hämorrhagischer Schlaganfall oder ein ischämischer Schlaganfall auf
  • In den 90 Tagen vor der Randomisierung hatten die Patienten proliferative Retinopathie oder Makulaerkrankung, schmerzhafte Diabetes-Neuropathie, Diabetes-Fuß, Diabetes-Ketoazidose, Hyperglykämie und Hyperosmolalität, die behandelt werden mussten
  • Patienten mit bösartigen Tumoren
  • Drogen- oder Alkoholabhängige
  • Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung Blut gespendet oder transfundiert haben oder von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums Blut spenden oder transfundieren
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die während des Studienzeitraums keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können
  • Patienten mit unkontrollierter abnormaler Schilddrüsenfunktion
  • Diabetes Typ 1
  • Nicht geeignet vom Forscher bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Arzneimittel: SGLT-2-Hemmer
dapagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität bei Patienten durch Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität bei Patienten durch den Einsatz des KCCQ
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Dosisänderungen von Diuretika
Zeitfenster: 12 Wochen
Dosisänderungen von Diuretika in Untergruppen von Patienten ohne Dialyse
12 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von Körpergewicht und BMI
12 Wochen
Änderungen der eGFR
Zeitfenster: 2 und 12 Wochen
Veränderungen der eGFR in der Untergruppe der Nicht-Dialysepatienten nach 2 und 12 Wochen
2 und 12 Wochen
Veränderungen des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der BNP
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPA-FF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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