Inhibitory SGLT2 a léčba srdečního selhání při těžké renální insuficienci
27. dubna 2024 aktualizováno: Ren qian, Peking University People's Hospital
Účinnost a bezpečnost inhibitorů SGLT2 při zlepšování srdečního selhání u pacientů s chronickým srdečním selháním (HFrEF) se sníženou ejekční frakcí a těžkou renální insuficiencí
Při léčbě srdečního selhání (SS) může inhibitor SGLT-2 (SGLT-2i) významně zlepšit klinický výsledek a kvalitu života související se srdečním selháním.
Současné údaje ukazují, že SGLT-2i je účinný a bezpečný při zlepšování výsledků srdečního selhání u pacientů s CKD stadia 4, ale u pacientů s eGFR <20 ml/min/1,73 existuje jen málo klinických důkazů.
m2.
Náš výzkum je proto navržen tak, aby potvrdil, že SGLT2i může zlepšit výsledek srdečního selhání u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a chronickou renální insuficiencí (eGFR<20ml/min/1,73m2).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Beijing, Please Select, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-75 let
- Pacienti s klinicky potvrzeným chronickým srdečním selháním, kteří byli v posledních dvou měsících léčeni pro srdeční selhání podle pokynů, NYHA stupeň II-IV
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % za poslední 1 rok
- Klinicky potvrzená chronická renální insuficience, eGFR<20ml/min/1,73m2
Kritéria vyloučení:
- Alergie na SGLT-2i
- ALT nebo AST >3násobek horní hranice normální hodnoty; Nebo celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normální hodnoty
- Infekce močového nebo reprodukčního systému za poslední měsíc
- Hladina draslíku v krvi je vyšší nebo rovna horní hranici normální hodnoty
- Pacienti s akutním srdečním selháním
- Pacienti, kteří před randomizací potřebují intravenózní diuretika a dávka je vyšší než 40 mg furosemidu nebo jiných ekvivalentních intravenózních kličkových diuretik
- Pacienti, kteří před randomizací potřebují intravenózní vazodilatátory, včetně nitrátů
- Systolický krevní tlak <100 mmHg byl měřen během screeningu nebo náhodně
- Hemoglobin < 90 g/l
- Nekontrolovaná závažná arytmie
- 90 dní před randomizací se vyskytl infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, hemoragická cévní mozková příhoda nebo ischemická cévní mozková příhoda
- 90 dní před randomizací měli pacienti proliferativní retinopatii nebo makulární onemocnění, bolestivou diabetickou neuropatii, diabetickou nohu, diabetickou ketoacidózu, hyperglykémii a hyperosmolalitu, které vyžadovaly léčbu
- Pacienti se zhoubnými nádory
- Závislí na drogách nebo alkoholu
- Pacienti, kteří darovali krev nebo transfuzi krve do 90 dnů před randomizací nebo se u nich očekává, že budou darovat nebo transfuzi krve během období studie
- Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které nemohou během sledovaného období používat spolehlivá antikoncepční opatření
- Pacienti s nekontrolovanou abnormální funkcí štítné žlázy
- Diabetes 1. typu
- Nevhodné hodnocené výzkumníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
dapagliflozin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna kvality života pacientů pomocí dotazníku The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
Změna kvality života pacientů pomocí KCCQ
|
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změny dávkování diuretik
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny dávek diuretik u podskupin pacientů bez dialýzy
|
12 týdnů
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny tělesné hmotnosti a BMI
|
12 týdnů
|
|
Změny eGFR
Časové okno: 2 a 12 týdnů
|
Změny eGFR v podskupině nedialyzovaných pacientů ve 2. a 12. týdnu
|
2 a 12 týdnů
|
|
Změny mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny BNP
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Srdeční selhání
- Renální insuficience, chronická
- Renální insuficience
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
Další identifikační čísla studie
- DAPA-FF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .