Ингибиторы SGLT2 и лечение сердечной недостаточности при тяжелой почечной недостаточности
27 апреля 2024 г. обновлено: Ren qian, Peking University People's Hospital
Эффективность и безопасность ингибиторов SGLT2 в улучшении сердечной недостаточности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (HFrEF) со сниженной фракцией выброса и тяжелой почечной недостаточностью
При лечении сердечной недостаточности (СН) ингибитор SGLT-2 (SGLT-2i) может значительно улучшить клинический исход и качество жизни, связанное с СН.
Текущие данные показывают, что SGLT-2i эффективен и безопасен для улучшения исходов СН у пациентов с ХБП 4 стадии, но мало клинических доказательств у пациентов с рСКФ <20 мл/мин/1,73.
м2.
Таким образом, наше исследование предназначено для подтверждения того, что SGLT2i может улучшить исход СН у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и хронической почечной недостаточностью (рСКФ <20 мл/мин/1,73 м2).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Please Select
-
Beijing, Please Select, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-75 лет
- Пациенты с клинически подтвержденной хронической сердечной недостаточностью, получавшие лечение по поводу сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями в течение последних двух месяцев, II-IV степени по NYHA.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40% за последний 1 год
- Клинически подтвержденная хроническая почечная недостаточность, рСКФ <20 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Аллергия на SGLT-2i
- АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают верхний предел нормального значения; Или общий билирубин > 2 раз выше верхней границы нормы
- Инфекция мочевыводящих путей или репродуктивной системы в течение последнего месяца
- Калий в крови больше или равен верхней границе нормы
- Больные с острой сердечной недостаточностью
- Пациенты, которым перед рандомизацией требуется внутривенное введение диуретиков, и доза фуросемида превышает 40 мг или другие эквивалентные внутривенные петлевые диуретики.
- Пациенты, нуждающиеся во внутривенном введении вазодилататоров, включая нитраты, перед рандомизацией
- Систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. измерялось во время скрининга или случайным образом.
- Гемоглобин<90 г/л
- Неконтролируемая серьезная аритмия
- Имели место инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, геморрагический инсульт или ишемический инсульт за 90 дней до рандомизации
- За 90 дней до рандомизации у пациентов отмечались пролиферативная ретинопатия или макулярная болезнь, болезненная диабетическая нейропатия, диабетическая стопа, диабетический кетоацидоз, гипергликемия и гиперосмоляльность, которые требовали лечения.
- Больные со злокачественными опухолями
- Наркоманы или алкоголики
- Пациенты, которые сдали или перелили кровь в течение 90 дней до рандомизации, или которые, как ожидается, будут сдавать или переливать кровь в течение периода исследования.
- Беременные или кормящие женщины, а также пациенты, которые не могут принимать надежные меры контрацепции в период исследования.
- Пациенты с неконтролируемой аномальной функцией щитовидной железы
- Диабет 1 типа
- Не подходит по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
дапаглифлозин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение качества жизни пациентов с использованием опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Изменение качества жизни пациентов при использовании KCCQ
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение дозы диуретиков
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение дозы диуретиков в подгруппах больных без диализа
|
12 недель
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения массы тела и ИМТ
|
12 недель
|
|
Изменения рСКФ
Временное ограничение: 2 и 12 недель
|
Изменения рСКФ в подгруппе недиализных больных через 2 и 12 нед.
|
2 и 12 недель
|
|
Изменения мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения BNP
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
Другие идентификационные номера исследования
- DAPA-FF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .