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Inibitori SGLT2 e trattamento dell'insufficienza cardiaca nell'insufficienza renale grave

27 aprile 2024 aggiornato da: Ren qian, Peking University People's Hospital

L'efficacia e la sicurezza degli inibitori SGLT2 nel miglioramento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (HFrEF) con frazione di eiezione ridotta e grave insufficienza renale

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (HF), l'inibitore SGLT-2 (SGLT-2i) può migliorare significativamente l'esito clinico e la qualità della vita correlata all'HF. I dati attuali mostrano che SGLT-2i è efficace e sicuro nel migliorare gli esiti dello scompenso cardiaco nei pazienti con CKD in stadio 4, ma ci sono poche prove cliniche nei pazienti con eGFR<20 ml/min/1,73 m2. Pertanto, la nostra ricerca è progettata per confermare che SGLT2i può migliorare l'esito dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e insufficienza renale cronica (eGFR<20 ml/min/1,73 m2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Please Select
      • Beijing, Please Select, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-75 anni
  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica clinicamente confermata che hanno ricevuto un trattamento per insufficienza cardiaca secondo le linee guida negli ultimi due mesi, grado NYHA II-IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% nell'ultimo anno
  • Insufficienza renale cronica clinicamente confermata, eGFR<20 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Allergia a SGLT-2i
  • ALT o AST >3 volte il limite superiore del valore normale; O bilirubina totale> 2 volte il limite superiore del valore normale
  • Infezione del sistema urinario o riproduttivo nell'ultimo mese
  • Il potassio nel sangue è maggiore o uguale al limite superiore del valore normale
  • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta
  • Pazienti che necessitano di diuretici per via endovenosa prima della randomizzazione e la dose è superiore a 40 mg di furosemide o altri diuretici dell'ansa per via endovenosa equivalenti
  • Pazienti che necessitano di vasodilatatori per via endovenosa, compresi i nitrati, prima della randomizzazione
  • La pressione arteriosa sistolica <100 mmHg è stata misurata durante lo screening o in modo casuale
  • Emoglobina <90g/L
  • Aritmia grave incontrollata
  • C'era infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus emorragico o ictus ischemico nei 90 giorni precedenti la randomizzazione
  • Nei 90 giorni precedenti la randomizzazione, i pazienti presentavano retinopatia proliferativa o malattia maculare, neuropatia diabetica dolorosa, piede diabetico, chetoacidosi diabetica, iperglicemia e iperosmolalità che necessitavano di trattamento
  • Pazienti con tumori maligni
  • Tossicodipendenti o alcolisti
  • Pazienti che hanno donato o trasfuso sangue entro 90 giorni prima della randomizzazione o che si prevede che doneranno o trasfonderanno sangue durante il periodo di studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che non possono adottare misure contraccettive affidabili durante il periodo di studio
  • Pazienti con funzione tiroidea anomala non controllata
  • Diabete di tipo 1
  • Non idoneo valutato dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Droga: Inibitore SGLT-2
dapagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento della qualità della vita nei pazienti utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
Il cambiamento della qualità della vita nei pazienti utilizzando il KCCQ
2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
Modifiche della dose di diuretici
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifiche della dose di diuretici in sottogruppi di pazienti senza dialisi
12 settimane
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti di peso corporeo e BMI
12 settimane
Modifiche di eGFR
Lasso di tempo: 2 e 12 settimane
Variazioni di eGFR nel sottogruppo di pazienti non dializzati a 2 e 12 settimane
2 e 12 settimane
Cambiamenti del peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifiche di BNP
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAPA-FF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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