SGLT2 抑制剂和严重肾功能不全患者心力衰竭的治疗
2023年3月28日 更新者：Ren qian、Peking University People's Hospital
SGLT2 抑制剂改善射血分数降低和严重肾功能不全的慢性心力衰竭 (HFrEF) 患者心力衰竭的疗效和安全性
在心力衰竭（HF）的治疗中，SGLT-2抑制剂（SGLT-2i）可以显着改善与HF相关的临床结局和生活质量。
目前的数据表明，SGLT-2i 在改善 CKD 4 期患者的 HF 结局方面是有效且安全的，但在 eGFR <20 ml/min/1.73 的患者中几乎没有临床证据
平方米。
因此，我们的研究旨在证实 SGLT2i 可以改善射血分数降低的慢性心力衰竭 (HFrEF) 和慢性肾功能不全 (eGFR <20ml/min/1.73m2) 患者的 HF 结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Ren, M.D.
- 电话号码：00861088324102
- 邮箱：qianqianren@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiangqing Wang, M.D.
- 电话号码：00861088324100
学习地点
-
-
Please Select
-
Beijing、Please Select、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Qian Ren, M.D.
- 电话号码：00861088324102
- 邮箱：qianqianren@outlook.com
-
接触：
- Xiangqing Wang, M.D.
- 电话号码：00861088324100
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 20-75 岁
- 临床确诊慢性心力衰竭患者，近两个月内按指南接受过心力衰竭治疗，NYHA II-IV级
- 过去1年左心室射血分数（LVEF）≤40%
- 临床证实慢性肾功能不全，eGFR<20ml/min/1.73m2
排除标准：
- 对 SGLT-2i 过敏
- ALT或AST>正常值上限的3倍；或总胆红素>正常值上限的2倍
- 最近一个月泌尿系统或生殖系统感染
- 血钾大于或等于正常值上限
- 急性心力衰竭患者
- 随机分组前需要静脉利尿剂且剂量大于40mg速尿或其他等效静脉袢利尿剂的患者
- 随机化前需要静脉内血管扩张剂（包括硝酸盐）的患者
- 筛选期间或随机测量收缩压<100mmHg
- 血红蛋白<90g/L
- 不受控制的严重心律失常
- 随机分组前90天内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、出血性中风或缺血性中风
- 随机分组前 90 天内，患者患有需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、疼痛性糖尿病神经病变、糖尿病足、糖尿病酮症酸中毒、高血糖和高渗透压
- 恶性肿瘤患者
- 吸毒或酗酒者
- 随机分组前90天内曾献血或输血，或预期在研究期间献血或输血的患者
- 孕妇或哺乳期妇女，或研究期间不能采取可靠避孕措施的患者
- 未控制的甲状腺功能异常患者
- 1型糖尿病
- 经研究人员评估不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
|
|
|
实验性的：干预组
|
达格列净
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活品质
大体时间：12周
|
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）对患者生活质量的影响
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活品质
大体时间：2周、4周和8周
|
使用KCCQ对患者生活质量的改变
|
2周、4周和8周
|
|
利尿剂的剂量变化
大体时间：12周
|
未透析患者亚组利尿剂剂量变化
|
12周
|
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体重变化
大体时间：12周
|
体重和BMI的变化
|
12周
|
|
EGFR 的变化
大体时间：2 周和 12 周
|
非透析患者亚组 2 周和 12 周时 eGFR 的变化
|
2 周和 12 周
|
|
脑利钠肽（BNP）的变化
大体时间：12周
|
BNP的变化
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月12日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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