SGLT2 억제제 및 중증 신부전 심부전 치료
2024년 4월 27일 업데이트: Ren qian, Peking University People's Hospital
박출률 감소 및 중증 신부전을 동반한 만성 심부전(HFrEF) 환자의 심부전 호전을 위한 SGLT2 억제제의 효능 및 안전성
심부전(HF) 치료에서 SGLT-2 억제제(SGLT-2i)는 심부전과 관련된 임상 결과 및 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.
현재 데이터에 따르면 SGLT-2i는 CKD 4기 환자의 심부전 결과를 개선하는 데 효과적이고 안전하지만 eGFR<20 ml/min/1.73인 환자에 대한 임상적 증거는 거의 없습니다.
m2.
따라서 박출률이 감소된 만성 심부전(HFrEF) 및 만성 신부전(eGFR<20ml/min/1.73m2) 환자에서 SGLT2i가 심부전의 예후를 개선할 수 있음을 확인하기 위해 연구를 진행하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Please Select
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Beijing, Please Select, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20-75세
- 임상적으로 확인된 만성 심부전 환자로서 지난 2개월 동안 가이드라인에 따라 심부전 치료를 받은 환자, NYHA 등급 II-IV
- 지난 1년 동안 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%
- 임상적으로 확인된 만성 신부전, eGFR<20ml/min/1.73m2
제외 기준:
- SGLT-2i에 대한 알레르기
- ALT 또는 AST > 정상 값의 상한값의 3배; 또는 총 빌리루빈 > 정상 수치 상한치의 2배
- 지난달 비뇨기 또는 생식계 감염
- 혈중 칼륨이 정상치의 상한치 이상
- 급성 심부전 환자
- 무작위 배정 전에 정맥 이뇨제가 필요하고 용량이 40mg 이상의 푸로세마이드 또는 기타 동등한 정맥 루프 이뇨제인 환자
- 무작위 배정 전 질산염을 포함한 혈관 확장제가 필요한 환자
- 수축기 혈압 <100mmHg는 스크리닝 중 또는 무작위로 측정되었습니다.
- 헤모글로빈<90g/L
- 조절되지 않는 심각한 부정맥
- 무작위화 전 90일 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 출혈성 뇌졸중 또는 허혈성 뇌졸중이 있었다
- 무작위 배정 전 90일 동안, 환자는 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반 질환, 고통스러운 당뇨병 신경병증, 당뇨병 발, 당뇨병 케톤산증, 고혈당증 및 고삼투질농도를 가졌습니다.
- 악성 종양 환자
- 마약 또는 알코올 중독자
- 무작위 배정 전 90일 이내에 헌혈 또는 수혈한 적이 있거나 연구 기간 동안 헌혈 또는 수혈할 것으로 예상되는 환자
- 임부 또는 수유부 또는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취할 수 없는 환자
- 조절되지 않는 비정상적인 갑상선 기능을 가진 환자
- 제1형 당뇨병
- 연구원이 평가한 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 개입 그룹
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다파글리플로진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12주
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The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 이용한 환자의 삶의 질 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 2주, 4주, 8주
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KCCQ를 이용한 환자의 삶의 질 변화
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2주, 4주, 8주
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이뇨제의 용량 변경
기간: 12주
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투석을 받지 않는 환자의 하위 그룹에서 이뇨제의 용량 변화
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12주
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체중의 변화
기간: 12주
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체중 및 BMI의 변화
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12주
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EGFR의 변화
기간: 2주 및 12주
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2주 및 12주에 비투석 환자 하위군의 eGFR 변화
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2주 및 12주
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 변화
기간: 12주
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BNP의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAPA-FF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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