Inibidores de SGLT2 e Tratamento da Insuficiência Cardíaca na Insuficiência Renal Grave
27 de abril de 2024 atualizado por: Ren qian, Peking University People's Hospital
A eficácia e a segurança dos inibidores de SGLT2 na melhora da insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICFER) com fração de ejeção reduzida e insuficiência renal grave
No tratamento da insuficiência cardíaca (IC), o inibidor de SGLT-2 (SGLT-2i) pode melhorar significativamente o desfecho clínico e a qualidade de vida relacionada à IC.
Os dados atuais mostram que o SGLT-2i é eficaz e seguro na melhora dos resultados da IC em pacientes com DRC estágio 4, mas há pouca evidência clínica em pacientes com eGFR <20 ml/min/1,73
m2.
Portanto, nossa pesquisa foi projetada para confirmar que o SGLT2i pode melhorar o resultado da IC em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e insuficiência renal crônica (eGFR <20ml/min/1,73m2).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Beijing, Please Select, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-75 anos
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica clinicamente confirmada que receberam tratamento para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes nos últimos dois meses, NYHA grau II-IV
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40% no último 1 ano
- Insuficiência renal crônica clinicamente confirmada, eGFR <20ml/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Alergia a SGLT-2i
- ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do valor normal; Ou bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do valor normal
- Infecção urinária ou do sistema reprodutivo no último mês
- O potássio no sangue é maior ou igual ao limite superior do valor normal
- Pacientes com insuficiência cardíaca aguda
- Pacientes que precisam de diuréticos intravenosos antes da randomização e a dose é superior a 40 mg de furosemida ou outro diurético de alça intravenoso equivalente
- Pacientes que precisam de vasodilatadores intravenosos, incluindo nitratos, antes da randomização
- A pressão arterial sistólica <100mmHg foi medida durante a triagem ou aleatoriamente
- Hemoglobina <90g/L
- Arritmia grave descontrolada
- Houve infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral hemorrágico ou acidente vascular cerebral isquêmico em 90 dias antes da randomização
- Em 90 dias antes da randomização, os pacientes apresentavam retinopatia proliferativa ou doença macular, neuropatia diabética dolorosa, pé diabético, cetoacidose diabética, hiperglicemia e hiperosmolalidade que necessitavam de tratamento
- Pacientes com tumores malignos
- Viciados em drogas ou álcool
- Pacientes que doaram ou transfundiram sangue dentro de 90 dias antes da randomização, ou devem doar ou transfundir sangue durante o período do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes que não podem tomar medidas contraceptivas confiáveis durante o período do estudo
- Pacientes com função tireoidiana anormal descontrolada
- diabetes tipo 1
- Não adequado avaliado pelo pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
|
dapagliflozina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
A mudança da qualidade de vida em pacientes usando o The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A qualidade de vida
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
A mudança da qualidade de vida em pacientes com o uso do KCCQ
|
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Mudanças de dose de diuréticos
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças de dose de diuréticos em subgrupos de pacientes sem diálise
|
12 semanas
|
|
Mudanças de peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças de peso corporal e IMC
|
12 semanas
|
|
Mudanças de eGFR
Prazo: 2 e 12 semanas
|
Alterações de eGFR no subgrupo de pacientes sem diálise em 2 e 12 semanas
|
2 e 12 semanas
|
|
Alterações do peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças de BNP
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
Outros números de identificação do estudo
- DAPA-FF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .