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Inhibiteurs du SGLT2 et traitement de l'insuffisance cardiaque dans l'insuffisance rénale sévère

27 avril 2024 mis à jour par: Ren qian, Peking University People's Hospital

L'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs du SGLT2 dans l'amélioration de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (HFrEF) avec une fraction d'éjection réduite et une insuffisance rénale sévère

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (IC), l'inhibiteur du SGLT-2 (SGLT-2i) peut améliorer de manière significative les résultats cliniques et la qualité de vie liés à l'IC. Les données actuelles montrent que le SGLT-2i est efficace et sûr pour améliorer les résultats de l'IC chez les patients atteints d'IRC de stade 4, mais il existe peu de preuves cliniques chez les patients avec un eGFR <20 ml/min/1,73 m2. Par conséquent, notre recherche est conçue pour confirmer que le SGLT2i peut améliorer les résultats de l'IC chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et d'insuffisance rénale chronique (DFGe<20 ml/min/1,73 m2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Please Select
      • Beijing, Please Select, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-75 ans
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique cliniquement confirmée qui ont reçu un traitement pour l'insuffisance cardiaque conformément aux directives au cours des deux derniers mois, NYHA grade II-IV
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % au cours de la dernière année
  • Insuffisance rénale chronique confirmée cliniquement, eGFR<20ml/min/1.73m2

Critère d'exclusion:

  • Allergie au SGLT-2i
  • ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Ou bilirubine totale> 2 fois la limite supérieure de la valeur normale
  • Infection urinaire ou du système reproducteur au cours du dernier mois
  • Le potassium sanguin est supérieur ou égal à la limite supérieure de la valeur normale
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
  • Patients qui ont besoin de diurétiques intraveineux avant la randomisation et dont la dose est supérieure à 40 mg de furosémide ou d'autres diurétiques de l'anse intraveineux équivalents
  • Patients nécessitant des vasodilatateurs intraveineux, y compris des nitrates, avant la randomisation
  • La pression artérielle systolique<100 mmHg a été mesurée lors du dépistage ou au hasard
  • Hémoglobine<90g/L
  • Arythmie grave non contrôlée
  • Il y a eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un AVC hémorragique ou un AVC ischémique dans les 90 jours précédant la randomisation
  • Dans les 90 jours précédant la randomisation, les patients présentaient une rétinopathie proliférative ou une maladie maculaire, une neuropathie diabétique douloureuse, un pied diabétique, une acidocétose diabétique, une hyperglycémie et une hyperosmolalité nécessitant un traitement.
  • Patients atteints de tumeurs malignes
  • Toxicomanes ou alcooliques
  • Patients ayant donné ou transfusé du sang dans les 90 jours précédant la randomisation, ou qui devraient donner ou transfuser du sang pendant la période d'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou patients qui ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives fiables pendant la période d'étude
  • Patients présentant une fonction thyroïdienne anormale non contrôlée
  • Diabète de type 1
  • Ne convient pas évalué par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe d'intervention
Médicament: Inhibiteur SGLT-2
dapagliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie
Délai: 12 semaines
Le changement de la qualité de vie des patients en utilisant le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Le changement de la qualité de vie des patients en utilisant le KCCQ
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Changements de dose de diurétiques
Délai: 12 semaines
Changements de dose de diurétiques dans des sous-groupes de patients non dialysés
12 semaines
Changements de poids corporel
Délai: 12 semaines
Modifications du poids corporel et de l'IMC
12 semaines
Modifications de l'eGFR
Délai: 2 et 12 semaines
Modifications du DFGe dans le sous-groupe de patients non dialysés à 2 et 12 semaines
2 et 12 semaines
Modifications du peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 12 semaines
Changements de BNP
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAPA-FF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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