目標管理トレーニングをサポートする代償戦略ゲームを調査するための単一ケース デザイン
2023年6月28日 更新者：Klimmendaal Revalidatiespecialisten
後天性脳損傷後の実行機能を対象とした目標管理トレーニングをサポートする代償性脳ゲームの評価 単一ケースの実験計画法を使用
脳損傷患者の主な認知的不満は、実行機能 (EF) の欠損によって引き起こされる日常的な混乱です。
日常の混乱を最小限に抑えるために、効果的な EF の介入が必要です。
代償戦略を組み込んだ介入は、患者が障害を最小限に抑え、参加の問題を最小限に抑え、日常生活でより独立して機能できるようにする可能性を秘めています。
代償戦略を組み込んだよく知られたエビデンスに基づく介入は、目標管理トレーニング (GMT) です。
GMT では、アルゴリズムを学習して適用する必要があります。このアルゴリズムでは、毎日のタスクを複数のステップに細分化して、実行上の困難な計画や問題解決に対処します。
GMT 戦略を採用し、患者の利益を最大化するには、さまざまな状況やタスクでアルゴリズムを使用する方法を学ぶ必要があります。
したがって、GMT は包括的で時間がかかり、労働集約的な治療法です。
これに伴い、ブレインゲームは（追加の）介入としてますます魅力的になり、特に在宅での個別化されたケアを開発する取り組みにおいてますます注目されています。
しかし、これまで、ブレインゲームの背後にある論理的根拠は、回復的アプローチと見なすことができるものに基づいています (つまり、
代償戦略を実践するのではなく、日常生活機能の改善にほとんど、またはまったく移行しません。
したがって、この研究は、補償戦略に基づいて、短縮された部分的に自宅ベースのGMT介入を開発するためのGMTへのアドオンとして、新しく開発されたブレインゲームの可能性を評価することを目的としています。
この研究の主な目的は、代償性ブレイン ゲームをサポートする GMT 治療の使用が、ABI 後の EF 障害を持つ人々にとって興味深いかどうかを評価し、目標達成、目標関連タスク中の実行機能パフォーマンス、および実行機能を改善することです。生態学的に有効なショッピング タスク中のパフォーマンス。
この研究は、個人の単一ケース実験計画（SCED）にわたる複数のベースラインになります。
研究集団は、外来認知リハビリテーションに紹介された患者で構成されています。
研究の対象となる参加者は、非進行性の後天性脳損傷（ABI）による実行障害を持っている必要があります（つまり、
外傷性脳損傷、脳卒中)、発症後の最短期間は 3 か月です。
年齢は 18 歳から 75 歳までで、参加者は自宅で独立して生活する必要があります。
エグゼクティブ赤字は、広範な神経心理学的検査によって評価されます。
参加者は、クリメンダールとフォーゲランデンの外来診療所と神経リハビリテーション部門から募集されます。
4名の参加者を募集します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dirk Bertens, Dr
- 電話番号：0263526100
- メール：d.bertens@klimmendaal.nl
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6813 GG
- 募集
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
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コンタクト：
- Dirk Bertens, PhD
- 電話番号：026 352 6100
- メール：d.bertens@klimmendaal.nl
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主任研究者：
- Elise Verhoog, MSc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 - 75 歳
- 非進行性後天性脳損傷
- 発症後最短3ヶ月
- 外来リハビリテーション
- 自宅での自立生活
- エグゼクティブ赤字（神経心理学的評価で決定）
除外基準:
- オランダ語を話す/理解できない
- 重度の精神医学的問題（病歴）
- 神経変性疾患
- 薬物乱用
- 重度の認知併存症（すなわち 認知症）
- 失語症
- 忘れる
- スマートフォン、ラップトップ、タブレットへのアクセスなし
- パソコンの画面が15分間見られない
- キーボードまたはコンピューターのマウスを操作できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベースラインフェーズ (フェーズ A)
研究の開始時に、すべての参加者がベースライン フェーズ (フェーズ A) に割り当てられます。
フェーズ A では、患者は実行機能の問題に関連する介入を受けません。
介入フェーズ (フェーズ B) の開始は、フェーズ A が少なくとも 3 週間 (21 日)、最大 5 週間 (30 日) 続く必要があるという制限を考慮して、参加者ごとにランダムに決定されます。
これは、フェーズ B が 21 日から 30 日の間の任意の日に開始できることを意味し、合計 10 の割り当てが可能になります。
したがって、最初の 3 週間で、すべての参加者はフェーズ A になります。したがって、フェーズ A の期間は被験者ごとに異なります。
フェーズ A はコントロールとして機能するため、フェーズ B と比較されます。
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実験的：介入フェーズ (フェーズ B): 目標管理トレーニング
介入フェーズ (フェーズ B) の間、含まれるすべての参加者は、目標管理トレーニング (GMT; 週 2 回) の 6 セッションを持ち、GMT メソッドを使用するセラピストの指導の下で、2 つの個別に選択された IADL タスクが複数のステップに分割されます。 .
さらに参加者は、想像上の安全な環境で学んだ GMT 戦略を適用するように挑戦される代償脳ゲームをプレイします。
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治験治療は介入段階 (段階 B) でのみ行われ、6 回の治療セッションで構成されます。
治療セッションでは、患者は GMT アルゴリズムを学び、適用します。
これは、GMT の複数のステップと IADL タスクの目標の実際のパフォーマンスが、セラピストの指導の下で学習されることを意味します。
一般化を容易にするために、患者は、計画ゲームをサポートする治療をプレイすることにより、訓練されていないタスクの実行中にアルゴリズムの使用を学習します。
このため、患者は自分の家で独立して GMT アルゴリズムの適用を練習することができます。
さらに、介入には計画ツールも含まれています。
これは、活動をより独立して実行するために、(器械的な) 日常生活動作 (IADL) タスクの実行中に補助として使用できるモバイル アプリケーションです。
GMT 治療セッションは週に 2 回行われます (最大
1回の出席につき60分）。
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介入なし：フォローアップ期間
フェーズ B の後に 3 週間のフォローアップ期間が設けられます。このフォローアップ期間中、患者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oxford Multiple Errands Test - オランダ語版 (OxMET-NL) のパフォーマンスのフェーズ A からフェーズ B への変化
時間枠：フェーズ A (3 ～ 5 週間) とフェーズ B (3 週間) の間、週に 2 回、目標行動 (OxMET-NL でのパフォーマンス) を繰り返し測定します。
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What Works Clearinghouse および RoBiNT 基準 (Tate et al., 2013) の推奨事項に従って、フェーズ A および B で少なくとも 6 回、ターゲットの動作を繰り返し評価します。
OxMET-NL タスクは、複数の用事テストのコンピューター タブレット ベースのバージョンであり、自動的に採点されます。
このタスクでは、患者は 6 つのアイテムを購入し、2 つの質問に答える必要があります。
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フェーズ A (3 ～ 5 週間) とフェーズ B (3 週間) の間、週に 2 回、目標行動 (OxMET-NL でのパフォーマンス) を繰り返し測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) をフェーズ A からフェーズ B に変更し、フォローアップする
時間枠：VASは、フェーズA（3〜5週間）、フェーズB（3週間）、フォローアップ（3週間）の期間、週に2回繰り返し評価されます。
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日常生活および日常生活の道具的活動 (IADL) の実行中の戦略使用の主観的経験。
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VASは、フェーズA（3〜5週間）、フェーズB（3週間）、フォローアップ（3週間）の期間、週に2回繰り返し評価されます。
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目標達成尺度 (GAS) で測定される治療目標のパフォーマンスの変化
時間枠：介入前、介入直後、および3週間のフォローアップ時
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GASは、リハビリテーションで使用される、設定された目標の達成を定量化するための数学的手法です。
GASは、介入の過程で患者の個々の目標が達成された程度を採点する方法として説明されています。
実際には、各患者には独自の転帰尺度がありますが、これは統計分析を可能にするために標準化された方法で採点されます。
各目標 (IADL タスク) の達成度は、-2 から +2 までの 5 段階で測定できます。
結果は、1 つの集計された目標達成スコアで定量化できます。
この方法では、平均値が約 50 (目標が正確に達成されている場合) で、標準偏差がこの平均値約 10 (目標が達成されているか達成されていない場合) で正規分布する数値 T スコアが得られます。
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介入前、介入直後、および3週間のフォローアップ時
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日常生活アンケート（DLQ-R-NL）で測定された活動/参加における日常の困難の変化
時間枠：介入前、介入直後、および3週間のフォローアップ時
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日常生活アンケートのオランダ語版は、参加者が日常生活を行うことによって一般的にどの程度の精神的または認知的困難を抱えているかを測定します.
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介入前、介入直後、および3週間のフォローアップ時
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トレーニング済みおよび未トレーニングの IADL タスクの実行中の戦略の使用の変更
時間枠：介入前、介入直後、および3週間のフォローアップ時
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戦略を測定するために、Frankenmolen、Fasotti、Kessels & Oosterman (2018) によって使用された戦略アンケートに基づいて、トレーニング済みおよび未トレーニングの IADL タスクの実行後に、自己報告された戦略の使用を調べるための自己設計のアンケートも実施されます。従来の記憶タスクで使用します。
まず、参加者は、IADL タスクの実行中にどの戦略を使用するかを公然と尋ねられます。
その後、タスクを実行するために使用できる GMT の可能な戦略コンポーネントのリストが与えられ、使用した各戦略の横にチェック マークを付けるよう求められます。
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介入前、介入直後、および3週間のフォローアップ時
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日常生活における戦略使用の主観的経験の変化
時間枠：介入前、介入直後、および3週間のフォローアップ時
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GMT 戦略の使用は、戦略使用目録の調整を通じて評価されます。 SUI (Koning-Haanstra、Berg、および Deelman、1990 年)。
参加者は、日常生活の状況で特定の戦略を使用する頻度を、1 (まったくない) から 5 (よく使用する) までの 5 段階の評価スケールを使用して示す必要があります。
平均アイテム スコアが計算されます。
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介入前、介入直後、および3週間のフォローアップ時
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2 つの訓練された IADL タスクのパフォーマンスの変化 (治療目標)
時間枠：介入前、介入直後、および3週間のフォローアップ時
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2 つの治療目標のパフォーマンスは、Bertens らによって使用されるものと同様の標準化されたスケールで測定されます。 （2015）およびデシャンら。 （2011）。
タスクは、GMT メソッドを使用して複数のステップに分割されます。
各タスクステップは、3 段階の尺度 (2 = 有能、0 = 不足) に従って評価されます。
タスクごとの合計スコアは、次の式を使用して 100 点満点に調整されます: パフォーマンス = (合計スコア / (ステップ数 × 2)) × 100。
したがって、100% のパフォーマンスは、完全な IADL タスク パフォーマンスを示します。
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介入前、介入直後、および3週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elise Verhoog, MSc、Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月7日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月19日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。