Projekt pojedynczego przypadku do zbadania kompensacyjnej gry strategicznej wspierającej szkolenie w zakresie zarządzania celami
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Ocena kompensacyjnej gry mózgowej wspomagającej trening zarządzania celami Ukierunkowanie na funkcje wykonawcze po nabytym uszkodzeniu mózgu przy użyciu metodologii projektowania eksperymentalnego pojedynczego przypadku
Główną dolegliwością poznawczą u pacjentów z urazem mózgu jest często codzienna dezorganizacja spowodowana deficytami funkcji wykonawczych (EF).
Aby zminimalizować codzienną dezorganizację, potrzebne są skuteczne interwencje EF.
Interwencje, które obejmują strategie kompensacyjne, mogą potencjalnie umożliwić pacjentom zminimalizowanie niepełnosprawności, zminimalizowanie problemów z uczestnictwem i bardziej niezależne funkcjonowanie w życiu codziennym.
Dobrze znaną interwencją opartą na dowodach, która obejmuje strategie kompensacyjne, jest trening zarządzania celami (GMT).
GMT obejmuje uczenie się i stosowanie algorytmu, w którym codzienne zadanie jest podzielone na wiele etapów, aby poradzić sobie z trudnościami wykonawczymi związanymi z planowaniem i rozwiązywaniem problemów.
Aby przyjąć strategię GMT i zapewnić pacjentom maksymalną rentowność, muszą oni nauczyć się wykorzystywać algorytm w różnych sytuacjach i zadaniach.
Dlatego GMT jest leczeniem kompleksowym, czasochłonnym, a co za tym idzie pracochłonnym.
Wraz z tym gry mózgowe stają się coraz bardziej atrakcyjne jako (dodatkowa) interwencja, zwłaszcza w celu opracowania spersonalizowanej opieki domowej.
Jednak do tej pory uzasadnienie gier mózgowych opierało się na tym, co można uznać za podejście naprawcze (tj.
wzmocnienie problemów wykonawczych) zamiast praktykowania strategii kompensacyjnych, z niewielkim lub żadnym przełożeniem na poprawę codziennego funkcjonowania.
Badanie to ma zatem na celu ocenę potencjału nowo opracowanej gry mózgowej, opartej na strategiach kompensacyjnych, jako dodatku do GMT w celu opracowania skróconej i częściowo domowej interwencji GMT.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie kompensacyjnej gry mózgowej wspomaganej leczeniem GMT może być interesujące u osób z deficytami EF po ABI, w celu poprawy osiągania celów, wykonywania przez nich funkcji wykonawczych podczas zadań związanych z celami oraz ich funkcji wykonawczych. wydajność podczas ekologicznego ważnego zadania zakupowego.
Badanie będzie oparte na wielu liniach bazowych dla poszczególnych osób w ramach projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku (SCED).
Populacja badana składa się z pacjentów kierowanych na ambulatoryjną rehabilitację poznawczą.
Uczestnicy kwalifikujący się do badania muszą mieć deficyty wykonawcze spowodowane nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI) o niepostępującym charakterze (tj.
TBI, udar), z minimalnym czasem od wystąpienia 3 miesięcy.
Wiek musi mieścić się w przedziale od 18 do 75 lat, a uczestnicy muszą mieszkać samodzielnie w domu.
Deficyty wykonawcze zostaną ocenione przez obszerne badanie neuropsychologiczne.
Uczestnicy będą rekrutowani z poradni i oddziału neurorehabilitacji Klimmendaala i Vogellandena.
Zatrudnionych zostanie czterech uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dirk Bertens, Dr
- Numer telefonu: 0263526100
- E-mail: d.bertens@klimmendaal.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6813 GG
- Rekrutacyjny
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
Kontakt:
- Dirk Bertens, PhD
- Numer telefonu: 026 352 6100
- E-mail: d.bertens@klimmendaal.nl
-
Główny śledczy:
- Elise Verhoog, MSc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 75 lat
- Niepostępujące nabyte uszkodzenie mózgu
- Minimalny czas po wystąpieniu 3 miesiące
- Rehabilitacja ambulatoryjna
- Samodzielne życie w domu
- Deficyty wykonawcze (określone na podstawie oceny neuropsychologicznej)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność mówienia / rozumienia języka niderlandzkiego
- Poważne problemy psychiczne (historia)
- Zaburzenia neurodegeneracyjne
- Nadużywanie substancji
- Ciężkie współwystępowanie zaburzeń funkcji poznawczych (tj. demencja)
- Afazja
- Zaniedbanie
- Brak dostępu do smartfona i laptopa lub tabletu
- Nie można patrzeć na ekran komputera przez 15 minut
- Nie można obsługiwać klawiatury ani myszy komputerowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza linii podstawowej (faza A)
Na początku badania wszyscy uczestnicy są przypisywani do fazy podstawowej (faza A).
W fazie A pacjenci nie otrzymują interwencji związanych z problemami funkcji wykonawczych.
Początek fazy interwencji (faza B) jest ustalany losowo dla każdego uczestnika, z zastrzeżeniem, że faza A powinna trwać co najmniej trzy tygodnie (21 dni) i maksymalnie pięć tygodni (30 dni).
Oznacza to, że faza B może rozpocząć się dowolnego dnia między 21 a 30 dniem, co daje w sumie 10 możliwych przydziałów.
Tak więc przez pierwsze trzy tygodnie wszyscy uczestnicy są w fazie A. Czas trwania fazy A będzie zatem różny dla każdego przedmiotu.
Faza A działa jako kontrola i dlatego jest porównywana z fazą B.
|
|
|
Eksperymentalny: Faza interwencji (faza B): Szkolenie z zarządzania celami
Podczas fazy interwencji (faza B) wszyscy włączeni uczestnicy przejdą 6 sesji Treningu Zarządzania Celami (GMT; dwa razy w tygodniu), podczas których dwa indywidualnie wybrane zadania IADL zostaną podzielone na wiele etapów pod okiem terapeuty stosującego metodę GMT .
Ponadto uczestnicy grają w kompensacyjną grę mózgową, w której mają za zadanie zastosować wyuczoną strategię GMT w wyimaginowanym i bezpiecznym środowisku.
|
Leczenie eksperymentalne jest stosowane tylko podczas fazy interwencji (faza B) i składa się z sześciu sesji terapeutycznych.
Podczas sesji terapeutycznych pacjenci uczą się i stosują algorytm GMT.
Oznacza to, że pod okiem terapeuty można nauczyć się wielu etapów GMT, jak również faktycznej realizacji celów zadania IADL.
Aby ułatwić uogólnienie, pacjenci nauczą się korzystać z algorytmu podczas wykonywania nietrenowanych zadań, grając w grę wspomagającą leczenie Plan Game.
Dzięki temu pacjenci mogą samodzielnie ćwiczyć stosowanie algorytmu GMT we własnym domu.
Poza tym interwencja obejmuje również narzędzie do planowania.
Jest to aplikacja mobilna, która może być używana jako pomoc podczas wykonywania (instrumentalnych) czynności życia codziennego (IADL) w celu bardziej niezależnego wykonywania czynności.
Sesje lecznicze GMT odbywają się dwa razy w tygodniu (max.
60 minut na każdą obecność).
|
|
Brak interwencji: Okres obserwacji
Okres obserwacji trwający trzy tygodnie ma miejsce po fazie B. W tym okresie obserwacji pacjenci nie są poddawani żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w teście Oxford Multiple Errands Test – wersja holenderska (OxMET-NL) z fazy A do fazy B
Ramy czasowe: Docelowe zachowanie (tj. wydajność na OxMET-NL) będzie mierzone wielokrotnie, dwa razy w tygodniu, przez czas trwania fazy A (od 3 do 5 tygodni) i fazy B (3 tygodnie)
|
Zachowanie docelowe będzie oceniane wielokrotnie, co najmniej sześciokrotnie w fazie A i B, zgodnie z zaleceniami kryteriów What Works Clearinghouse i RoBiNT (Tate i in., 2013).
Zadanie OxMET-NL jest wersją testu wielokrotnego zadania na komputer i jest oceniane automatycznie.
Zadanie wymaga od pacjentów zakupu sześciu przedmiotów i udzielenia odpowiedzi na dwa pytania.
|
Docelowe zachowanie (tj. wydajność na OxMET-NL) będzie mierzone wielokrotnie, dwa razy w tygodniu, przez czas trwania fazy A (od 3 do 5 tygodni) i fazy B (3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień na wizualnej skali analogowej (VAS) z fazy A do fazy B w celu obserwacji
Ramy czasowe: VAS będzie oceniany wielokrotnie, dwa razy w tygodniu, przez czas trwania fazy A (od 3 do 5 tygodni), fazy B (3 tygodnie) i obserwacji (3 tygodnie)
|
Subiektywne doświadczenie stosowania strategii w życiu codziennym i podczas wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
|
VAS będzie oceniany wielokrotnie, dwa razy w tygodniu, przez czas trwania fazy A (od 3 do 5 tygodni), fazy B (3 tygodnie) i obserwacji (3 tygodnie)
|
|
Zmiana skuteczności w zakresie celów leczenia mierzona Skalą Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po trzech tygodniach obserwacji
|
GAS jest matematyczną techniką ilościowego określania stopnia osiągnięcia wyznaczonych celów, stosowaną w rehabilitacji.
GAS jest opisany jako metoda oceny stopnia osiągnięcia indywidualnych celów pacjenta w toku interwencji.
W efekcie każdy pacjent ma własną miarę wyniku, ale jest ona oceniana w znormalizowany sposób, aby umożliwić analizę statystyczną.
Osiągnięcie każdego celu (IADL-zadanie) można zmierzyć w 5-stopniowej skali od -2 do +2.
Wyniki można określić ilościowo za pomocą pojedynczego zagregowanego wyniku realizacji celu.
Ta metoda daje liczbowy wynik T, który ma rozkład normalny wokół średniej 50 (jeśli cele są osiągane dokładnie) ze standardowym odchyleniem wokół tej średniej 10 (jeśli cele są osiągane w nadmiarze lub nie).
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po trzech tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana codziennych trudności w czynnościach/uczestnictwie mierzona kwestionariuszem Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po trzech tygodniach obserwacji
|
Holenderska wersja Kwestionariusza Codziennego Życia mierzy stopień trudności umysłowych lub poznawczych, jakie ma uczestnik podczas wykonywania codziennych czynności.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po trzech tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana w stosowaniu strategii podczas wykonywania wytrenowanych i nietrenowanych zadań IADL
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po trzech tygodniach obserwacji
|
Po wykonaniu wyszkolonych i nieprzeszkolonych zadań IADL zostanie również przeprowadzony samodzielnie zaprojektowany kwestionariusz do zbadania zgłoszonego przez siebie użycia strategii, w oparciu o kwestionariusz strategii stosowany przez Frankenmolen, Fasotti, Kessels i Oosterman (2018), w celu pomiaru strategii używać w tradycyjnym zadaniu pamięciowym.
Najpierw uczestnicy są otwarcie pytani, jakich strategii używają podczas wykonywania zadania IADL.
Następnie otrzymują listę możliwych elementów strategii GMT, których można użyć do wykonania zadania, i są proszeni o zaznaczenie każdej strategii, której użyli.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po trzech tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana subiektywnego doświadczenia stosowania strategii w życiu codziennym
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po trzech tygodniach obserwacji
|
Wykorzystanie strategii GMT jest oceniane poprzez korektę Inwentarza Wykorzystania Strategii; SUI (Koning-Haanstra, Berg i Deelman, 1990).
Uczestnicy muszą wskazać, jak często stosują określoną strategię w codziennych sytuacjach, używając 5-stopniowej skali ocen od 1 (nigdy) do 5 (często).
Obliczana jest średnia ocen pozycji.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po trzech tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana wydajności w przypadku dwóch trenowanych zadań IADL (cele leczenia)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po trzech tygodniach obserwacji
|
Skuteczność w zakresie dwóch celów leczenia jest mierzona za pomocą znormalizowanej skali, która jest podobna do tej stosowanej przez Bertensa i in. (2015) oraz Dechamps i in. (2011).
Zadania zostaną podzielone na kilka etapów metodą GMT.
Każdy etap zadania będzie oceniany według 3-stopniowej skali (od 2 = kompetentny do 0 = deficyt).
Suma punktów za zadanie zostanie dostosowana do 100-punktowej skali przy użyciu następującego wzoru: wydajność = (całkowity wynik / (liczba kroków × 2)) × 100.
Zatem wydajność 100% wskazuje na doskonałe wykonanie zadania IADL.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po trzech tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elise Verhoog, MSc, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karman Line GMT SCED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .