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Une conception à cas unique pour étudier un jeu de stratégie compensatoire soutenant la formation à la gestion des objectifs

28 juin 2023 mis à jour par: Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Évaluation d'un jeu cérébral compensatoire soutenant la formation à la gestion des objectifs ciblant la fonction exécutive après une lésion cérébrale acquise à l'aide d'une méthodologie de conception expérimentale à cas unique

La principale plainte cognitive chez les patients cérébrolésés est souvent la désorganisation quotidienne causée par des déficits des fonctions exécutives (FE). Afin de minimiser la désorganisation quotidienne, des interventions EF efficaces sont nécessaires. Les interventions qui intègrent des stratégies compensatoires ont le potentiel de permettre aux patients de minimiser les incapacités, de minimiser les problèmes de participation et de fonctionner de manière plus autonome dans la vie quotidienne. Une intervention bien connue fondée sur des données probantes qui intègre des stratégies compensatoires est la formation à la gestion des objectifs (GMT). GMT implique l'apprentissage et l'application d'un algorithme, dans lequel une tâche quotidienne est subdivisée en plusieurs étapes pour gérer les difficultés exécutives de planification et de résolution de problèmes. Pour adopter la stratégie GMT et assurer une rentabilité maximale aux patients, ceux-ci doivent apprendre à utiliser l'algorithme dans différentes situations et tâches. Par conséquent, GMT est un traitement complet, long et donc laborieux. Parallèlement, les jeux cérébraux deviennent de plus en plus attrayants en tant qu'intervention (complémentaire), notamment dans le but de développer des soins personnalisés à domicile. Jusqu'à présent, cependant, le raisonnement derrière les jeux de réflexion est basé sur ce qui peut être considéré comme l'approche réparatrice (c.-à-d. renforcement des problèmes exécutifs) plutôt que de pratiquer des stratégies compensatoires, avec peu ou pas de transfert vers des améliorations du fonctionnement de la vie quotidienne. Cette étude vise donc à évaluer le potentiel d'un jeu cérébral nouvellement développé, basé sur des stratégies compensatoires, en complément du GMT pour développer une intervention GMT raccourcie et en partie à domicile. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'un traitement GMT supporté par un jeu cérébral compensatoire pourrait être d'intérêt chez les personnes présentant des déficits EF après ABI, pour améliorer l'atteinte des objectifs, la performance de leurs fonctions exécutives lors de tâches liées à des objectifs et leur capacité exécutive. performance lors d'une tâche d'achat écologiquement valable. L'étude sera une base de référence multiple sur plusieurs individus avec une conception expérimentale à cas unique (SCED). La population étudiée est constituée de patients référés en rééducation cognitive ambulatoire. Les participants éligibles à l'étude doivent avoir des déficits exécutifs dus à une lésion cérébrale acquise (LCA) de nature non progressive (c'est-à-dire TBI, accident vasculaire cérébral), avec un délai post-début minimum de 3 mois. L'âge doit être compris entre 18 et 75 ans et les participants doivent vivre de manière indépendante à la maison. Les déficits exécutifs seront évalués par un examen neuropsychologique approfondi. Les participants seront recrutés dans la clinique externe et le département de neuroréhabilitation de Klimmendaal et Vogellanden. Quatre participants seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6813 GG
        • Recrutement
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elise Verhoog, MSc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 75 ans
  • Lésion cérébrale acquise non progressive
  • Délai minimal après le début de 3 mois
  • Réadaptation ambulatoire
  • Vivre de façon autonome à la maison
  • Déficits exécutifs (tels que déterminés par une évaluation neuropsychologique)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler/comprendre la langue néerlandaise
  • Troubles psychiatriques graves (antécédents)
  • Troubles neurodégénératifs
  • Abus de substance
  • Comorbidité cognitive sévère (c.-à-d. démence)
  • Aphasie
  • Négligence
  • Pas d'accès à un smartphone, un ordinateur portable ou une tablette
  • Incapable de regarder un écran d'ordinateur pendant 15 minutes
  • Impossible d'utiliser un clavier ou une souris d'ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase de référence (Phase A)
Au début de l'étude, tous les participants sont affectés à la phase de référence (phase A). Pendant la phase A, les patients ne reçoivent pas d'interventions liées à des problèmes de fonction exécutive. Le début de la phase d'intervention (phase B) est déterminé au hasard pour chaque participant, étant donné la restriction que la phase A doit durer au moins trois semaines (21 jours) et au plus cinq semaines (30 jours). Cela signifie que la phase B peut commencer n'importe quel jour entre le 21e et le 30e jour, ce qui donne un total de 10 affectations possibles. Ainsi, dans les trois premières semaines, tous les participants sont en phase A. La durée de la phase A sera donc différente pour chaque sujet. La phase A sert de témoin et est donc comparée à la phase B.
Expérimental: Phase d'intervention (Phase B) : formation à la gestion des objectifs
Au cours de la phase d'intervention (phase B), tous les participants inclus auront 6 sessions de formation à la gestion des objectifs (GMT; deux fois par semaine) au cours desquelles deux tâches IADL choisies seront subdivisées en plusieurs étapes sous la direction d'un thérapeute utilisant la méthode GMT . De plus, les participants jouent au jeu cérébral compensatoire dans lequel ils sont mis au défi d'appliquer la stratégie GMT apprise dans un environnement imaginaire et sûr.
Comportemental: Intervention pendant la phase B : jeu de réflexion compensatoire soutenant l'intervention de formation à la gestion des objectifs
Le traitement expérimental n'est administré que pendant la phase d'intervention (phase B) et consiste en six séances de traitement. Lors des séances de traitement, les patients apprennent et appliquent l'algorithme GMT. Cela signifie que les multiples étapes du GMT ainsi que la performance réelle des objectifs de la tâche IADL seront apprises sous la direction d'un thérapeute. Afin de faciliter la généralisation, les patients apprendront à utiliser l'algorithme lors de l'exécution de tâches non entraînées en jouant au jeu de planification du traitement. De ce fait, les patients peuvent pratiquer l'application de l'algorithme GMT de manière indépendante à leur domicile. En outre, l'intervention comprend également un outil de planification. Il s'agit d'une application mobile qui peut être utilisée comme une aide lors de l'exécution de tâches (instrumentales) de la vie quotidienne (IADL) afin d'effectuer des activités de manière plus autonome. Les séances de traitement GMT sont administrées deux fois par semaine (max. 60 minutes pour chaque présence).
Aucune intervention: Période de suivi
Une période de suivi de trois semaines a lieu après la phase B. Durant cette période de suivi, les patients ne reçoivent aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance sur l'Oxford Multiple Errands Test - version néerlandaise (OxMET-NL) de la phase A à la phase B
Délai: Le comportement cible (c'est-à-dire la performance sur l'OxMET-NL) sera mesuré à plusieurs reprises, deux fois par semaine, pendant la durée de la phase A (3 à 5 semaines) et de la phase B (3 semaines)
Le comportement cible sera évalué à plusieurs reprises, à un minimum de six reprises dans les phases A et B, conformément aux recommandations des critères What Works Clearinghouse et RoBiNT (Tate et al., 2013). La tâche OxMET-NL est une version sur tablette informatique du test de courses multiples et est notée automatiquement. La tâche demande aux patients d'acheter six articles et de répondre à deux questions.
Le comportement cible (c'est-à-dire la performance sur l'OxMET-NL) sera mesuré à plusieurs reprises, deux fois par semaine, pendant la durée de la phase A (3 à 5 semaines) et de la phase B (3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la phase A à la phase B au suivi
Délai: L'EVA sera évaluée à plusieurs reprises, deux fois par semaine, pendant la durée de la phase A (3 à 5 semaines), de la phase B (3 semaines) et du suivi (3 semaines)
Expérience subjective de l'utilisation de stratégies dans la vie quotidienne et lors de l'exécution d'activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
L'EVA sera évaluée à plusieurs reprises, deux fois par semaine, pendant la durée de la phase A (3 à 5 semaines), de la phase B (3 semaines) et du suivi (3 semaines)
Changement de performance sur les objectifs de traitement mesuré avec l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention et à trois semaines de suivi
Le GAS est une technique mathématique de quantification de l'atteinte des objectifs fixés, utilisée en rééducation. Le GAS est décrit comme une méthode de notation de la mesure dans laquelle les objectifs individuels du patient sont atteints au cours de l'intervention. En effet, chaque patient a sa propre mesure de résultat, mais celle-ci est notée de manière standardisée pour permettre une analyse statistique. La réalisation de chaque objectif (tâche IADL) peut être mesurée sur une échelle de 5 points allant de -2 à +2. Les résultats peuvent être quantifiés dans un seul score agrégé de réalisation des objectifs. Cette méthode donne un T-score numérique qui est normalement distribué autour d'une moyenne de 50 (si les objectifs sont atteints avec précision) avec un écart type autour de cette moyenne de 10 (si les objectifs sont sur- ou sous-atteints).
pré-intervention, immédiatement après l'intervention et à trois semaines de suivi
Changement des difficultés quotidiennes dans les activités/participation telles que mesurées sur le Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention et à trois semaines de suivi
La version néerlandaise du questionnaire sur la vie quotidienne mesure le degré de difficulté mentale ou cognitive que le participant a généralement en effectuant des activités quotidiennes.
pré-intervention, immédiatement après l'intervention et à trois semaines de suivi
Changement dans l'utilisation de la stratégie lors de l'exécution de tâches IADL formées et non formées
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention et à trois semaines de suivi
Un questionnaire auto-conçu pour examiner l'utilisation de la stratégie autodéclarée sera également administré après l'exécution des tâches IADL formées et non formées, sur la base du questionnaire de stratégie utilisé par Frankenmolen, Fasotti, Kessels et Oosterman (2018), afin de mesurer la stratégie. utiliser dans une tâche de mémoire traditionnelle. Tout d'abord, on demande ouvertement aux participants quelles stratégies ils utilisent lors de l'exécution d'une tâche IADL. Par la suite, on leur donne une liste avec les composants stratégiques possibles de GMT que l'on pourrait utiliser pour effectuer une tâche et on leur demande de cocher à côté de chaque stratégie qu'ils ont utilisée.
pré-intervention, immédiatement après l'intervention et à trois semaines de suivi
Changement dans l'expérience subjective de l'utilisation de la stratégie dans la vie quotidienne
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention et à trois semaines de suivi
L'utilisation de la stratégie GMT est évaluée par un ajustement de l'inventaire de l'utilisation de la stratégie ; SUI (Koning-Haanstra, Berg et Deelman, 1990). Les participants doivent indiquer à quelle fréquence ils utilisent une certaine stratégie dans des situations de la vie quotidienne à l'aide d'une échelle d'évaluation en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (souvent). Les scores moyens des items sont calculés.
pré-intervention, immédiatement après l'intervention et à trois semaines de suivi
Changement de performance sur deux tâches IADL formées (objectifs de traitement)
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention et à trois semaines de suivi
La performance sur deux objectifs de traitement est mesurée avec une échelle standardisée similaire à celle utilisée par Bertens et al. (2015) et Dechamps et al. (2011). Les tâches seront divisées en plusieurs étapes en utilisant la méthode GMT. Chaque étape de la tâche sera évaluée selon une échelle en 3 points (allant de 2 = compétent à 0 = déficit). Les scores totaux par tâche seront ajustés sur une échelle de 100 points en utilisant la formule suivante : performance = (score total / (nombre d'étapes × 2)) × 100. Ainsi, une performance de 100 % indique une performance parfaite de la tâche IADL.
pré-intervention, immédiatement après l'intervention et à trois semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elise Verhoog, MSc, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Karman Line GMT SCED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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