Egyesetű terv a célmenedzsment tréninget támogató kompenzációs stratégiai játék vizsgálatához
2023. június 28. frissítette: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
A célmenedzsment tréninget támogató kompenzációs agyjáték értékelése, a vezetői funkció megcélzása szerzett agysérülés után az egyesetű kísérleti tervezési módszertan használatával
Az agysérült betegek fő kognitív panasza gyakran a végrehajtó funkció (EF) hiánya által okozott mindennapos szervezetlenség.
A mindennapi szervezetlenség minimalizálása érdekében hatékony EF beavatkozásokra van szükség.
A kompenzációs stratégiákat magában foglaló beavatkozások lehetővé teszik a betegek számára a fogyatékosság minimalizálását, a részvételi problémák minimalizálását és a mindennapi életben való önállóbb működést.
Egy jól ismert bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely kompenzációs stratégiákat is magában foglal, a Goal Management Training (GMT).
A GMT egy algoritmus tanulását és alkalmazását jelenti, amelyben a napi feladat több lépésre van felosztva, hogy kezelje a tervezés és a problémamegoldás végrehajtási nehézségeit.
A GMT stratégia elfogadásához és a betegek maximális jövedelmezőségének biztosításához meg kell tanulniuk az algoritmus használatát különböző helyzetekben és feladatokban.
Ezért a GMT egy átfogó, időigényes és ezáltal munkaigényes kezelés.
Ezzel együtt az agyjátékok egyre vonzóbbá válnak (kiegészítő) beavatkozásként, leginkább az otthoni, személyre szabott gondozás fejlesztése érdekében.
Mostanáig azonban az agyjátékok mögött meghúzódó indoklás azon alapul, amit resztoratív megközelítésnek lehet tekinteni (pl.
a végrehajtói problémák erősítése) a kompenzációs stratégiák gyakorlása helyett, a mindennapi élet működésének javítására csak kismértékben vagy egyáltalán nem.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy felmérje a kompenzációs stratégiákon alapuló, újonnan kifejlesztett Brain Game-ben rejlő lehetőségeket a GMT kiegészítőjeként egy rövidített és részben otthoni GMT-beavatkozás kifejlesztésére.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a kompenzációs agyjátékkal támogatott GMT-kezelés alkalmazása érdekes lehet-e az ABI után EF-hiányban szenvedő emberek számára, hogy javítsa a célok elérését, a célhoz kapcsolódó feladatok során a végrehajtó funkciók teljesítményét, valamint a végrehajtói teljesítményüket. teljesítmény ökológiailag érvényes vásárlási feladat során.
A tanulmány egy több kiindulópont, amely az egyénekre kiterjedő, egyesetű kísérleti tervezés (SCED) lesz.
A vizsgált populáció ambuláns kognitív rehabilitációra utalt betegekből áll.
A vizsgálatban részt vevő résztvevőknek nem progresszív jellegű szerzett agysérülés (ABI) miatti végrehajtói hiányokkal kell rendelkezniük (pl.
TBI, stroke), a megjelenést követő minimális idővel 3 hónap.
Életkoruk 18 és 75 év közötti lehet, és a résztvevőknek önállóan, otthon kell élniük.
A végrehajtói hiányokat kiterjedt neuropszichológiai vizsgálattal értékelik.
A résztvevőket Klimmendaal és Vogellanden járóbeteg-klinikájáról és neurorehabilitációs osztályáról veszik fel.
Négy résztvevőt vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dirk Bertens, Dr
- Telefonszám: 0263526100
- E-mail: d.bertens@klimmendaal.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6813 GG
- Toborzás
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
Kapcsolatba lépni:
- Dirk Bertens, PhD
- Telefonszám: 026 352 6100
- E-mail: d.bertens@klimmendaal.nl
-
Kutatásvezető:
- Elise Verhoog, MSc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-75 év
- Nem progresszív szerzett agysérülés
- A megjelenés utáni minimális idő 3 hónap
- Ambuláns rehabilitáció
- Önálló életvitel otthon
- Vezetői hiányok (neuropszichológiai értékelés alapján)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beszélni/érteni a holland nyelvet
- Súlyos pszichiátriai problémák (előzmény)
- Neurodegeneratív rendellenességek
- Szerhasználat
- Súlyos kognitív komorbiditás (pl. elmebaj)
- Beszédzavar
- Elhanyagolás
- Nincs hozzáférés okostelefonhoz, laptophoz vagy táblagéphez
- 15 percig képtelen a számítógép képernyőjére nézni
- Nem lehet kezelni a billentyűzetet vagy a számítógépes egeret
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kiindulási fázis (A fázis)
A vizsgálat kezdetén minden résztvevőt besorolnak az alapfázisba (A fázis).
Az A fázisban a betegek nem kapnak végrehajtói funkciókkal kapcsolatos beavatkozásokat.
A beavatkozási szakasz (B fázis) kezdetét minden résztvevő véletlenszerűen határozza meg, tekintettel arra a korlátozásra, hogy az A fázis legalább három hétig (21 nap) és legfeljebb öt hétig (30 napig) tartson.
Ez azt jelenti, hogy a B fázis a 21. és a 30. nap között bármelyik napon elkezdődhet, ami összesen 10 lehetséges feladatot eredményez.
Tehát az első három hétben minden résztvevő az A fázisban van. Az A fázis időtartama így minden alanynál eltérő lesz.
Az A fázis kontrollként működik, ezért összehasonlítják a B fázissal.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási szakasz (B fázis): Célmenedzsment tréning
Az intervenciós szakaszban (B fázis) minden résztvevő résztvevő 6 célmenedzsment tréningen (GMT; hetente kétszer) fog részt venni, amelyben két egyéni kiválasztott IADL-feladat több lépésre lesz felosztva egy terapeuta irányításával a GMT módszert használva. .
Ezenkívül a résztvevők kompenzációs agyjátékot játszanak, amelyben a tanult GMT-stratégia alkalmazására várják őket egy képzeletbeli és biztonságos környezetben.
|
A vizsgálati kezelés csak a beavatkozási szakaszban (B fázis) történik, és hat kezelési alkalomból áll.
A kezelés során a betegek megtanulják és alkalmazzák a GMT algoritmust.
Ez azt jelenti, hogy a GMT több lépését, valamint az IADL-feladat céljainak tényleges teljesítését egy terapeuta irányításával tanulják meg.
Az általánosítás megkönnyítése érdekében a betegek a kezelést támogató Tervjátékban elsajátítják az algoritmus használatát a nem képzett feladatok elvégzése során.
Emiatt a betegek saját otthonukban önállóan gyakorolhatják a GMT algoritmus alkalmazását.
Emellett a beavatkozás magában foglal egy Terveszközt is.
Ez egy mobilalkalmazás, amely segédeszközként használható a mindennapi életvitel (IADL) (instrumentális) tevékenységei során, a tevékenységek önállóbb elvégzése érdekében.
A GMT kezelések hetente kétszer (max.
60 perc minden részvételre).
|
|
Nincs beavatkozás: Nyomon követési időszak
A B fázis után háromhetes követési időszak következik. Ez alatt a követési időszak alatt a betegek nem részesülnek beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljesítményben az Oxford Multiple Errands Test – holland verzió (OxMET-NL) A fázisról B fázisra
Időkeret: A cél viselkedést (azaz az OxMET-NL teljesítményét) ismételten, hetente kétszer mérik az A fázis (3-5 hét) és a B fázis (3 hét) időtartama alatt.
|
A cél viselkedését ismételten, legalább hat alkalommal értékelik az A és B fázisban, a What Works Clearinghouse és a RoBiNT kritériumok ajánlásai szerint (Tate et al., 2013).
Az OxMET-NL feladat a Multiple Errands Test számítógépes táblagépes változata, és automatikusan pontozzák.
A feladathoz hat cikk megvásárlása és két kérdés megválaszolása szükséges.
|
A cél viselkedést (azaz az OxMET-NL teljesítményét) ismételten, hetente kétszer mérik az A fázis (3-5 hét) és a B fázis (3 hét) időtartama alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg skálán (VAS) A fázisról B fázisra a nyomon követésig
Időkeret: A VAS-t ismételten, hetente kétszer értékelik az A fázis (3-5 hét), a B fázis (3 hét) és a követés (3 hét) időtartama alatt.
|
A stratégiahasználat szubjektív tapasztalata a mindennapi életben és a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL) során.
|
A VAS-t ismételten, hetente kétszer értékelik az A fázis (3-5 hét), a B fázis (3 hét) és a követés (3 hét) időtartama alatt.
|
|
A kezelési célok teljesítményének változása a célelérési skálával (GAS) mérve
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és három hetes követés után
|
A GAS a rehabilitáció során alkalmazott matematikai technika a kitűzött célok elérésének számszerűsítésére.
A GAS-t úgy írják le, mint egy módszert annak mérésére, hogy a beteg egyéni céljai milyen mértékben valósulnak meg a beavatkozás során.
Valójában minden betegnek saját eredménymérője van, de ezt standardizált módon pontozzák, hogy lehetővé tegye a statisztikai elemzést.
Az egyes célok elérése (IADL-feladat) egy -2-től +2-ig terjedő 5-fokú skálán mérhető.
Az eredmények egyetlen összesített célelérési pontszámban számszerűsíthetők.
Ez a módszer egy numerikus T-pontszámot ad, amely normális eloszlása körülbelül 50-es átlag (ha a célokat pontosan eléri), a szórással ez az átlag 10 (ha a célok túlteljesítettek vagy alulteljesítettek).
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és három hetes követés után
|
|
A tevékenységek/részvétel mindennapi nehézségeinek változása a Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL) alapján
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és három hetes követés után
|
A Daily Living Questionnaire holland változata azt méri, hogy a résztvevőnek általában mekkora mentális vagy kognitív nehézségei vannak a napi tevékenységek végzése során.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és három hetes követés után
|
|
Változás a stratégiahasználatban a betanított és nem betanított IADL feladatok végrehajtása során
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és három hetes követés után
|
A betanított és nem képzett IADL-feladatok elvégzése után a saját bevallású stratégiahasználat vizsgálatára saját tervezésű kérdőívet is adunk, amely Frankenmolen, Fasotti, Kessels és Oosterman (2018) stratégiai kérdőíve alapján a stratégia mérésére szolgál. használja a hagyományos memóriafeladatban.
Először a résztvevőket nyíltan megkérdezik, hogy milyen stratégiákat alkalmaznak egy IADL-feladat végrehajtása során.
Ezt követően kapnak egy listát a GMT lehetséges stratégiai összetevőiről, amelyeket egy feladat elvégzésére használhatnak, és megkérik őket, hogy tegyenek pipát minden általuk használt stratégia mellé.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és három hetes követés után
|
|
A stratégia mindennapi életben való használatának szubjektív tapasztalatának változása
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és három hetes követés után
|
A GMT stratégia használatának értékelése a stratégiahasználati jegyzék módosításával történik; SUI (Koning-Haanstra, Berg és Deelman, 1990).
A résztvevőknek egy 1-től (soha) 5-ig (gyakran) terjedő 5 fokozatú értékelési skálán kell jelezniük, hogy milyen gyakran alkalmaznak egy adott stratégiát a mindennapi élethelyzetekben.
Átlagos tételpontszámokat számítanak ki.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és három hetes követés után
|
|
Változás a teljesítményben két betanított IADL feladatnál (kezelési célok)
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és három hetes követés után
|
A két kezelési cél teljesítményét egy szabványosított skálával mérik, amely hasonló a Bertens és munkatársai által használt skálához. (2015) és Dechamps et al. (2011).
A feladatok több lépésre lesznek felosztva a GMT módszerrel.
Minden feladat lépését egy 3 fokú skála alapján értékelik (2=kompetens és 0=hiány).
A feladatonkénti összpontszám egy 100 pontos skálára kerül a következő képlet szerint: teljesítmény = (összpontszám / (lépések száma × 2)) × 100.
Így a 100%-os teljesítmény tökéletes IADL feladatteljesítményt jelez.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és három hetes követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elise Verhoog, MSc, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Karman Line GMT SCED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .