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Ein Einzelfalldesign zur Untersuchung eines kompensatorischen Strategiespiels zur Unterstützung des Tormanagementtrainings

28. Juni 2023 aktualisiert von: Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Bewertung eines kompensatorischen Gehirnspiels zur Unterstützung des Zielmanagementtrainings, das auf die Exekutivfunktion nach einer erworbenen Hirnverletzung abzielt, unter Verwendung einer experimentellen Entwurfsmethodik für Einzelfälle

Die wichtigste kognitive Beschwerde bei hirngeschädigten Patienten ist oft die alltägliche Desorganisation, die durch Defizite der Exekutivfunktion (EF) verursacht wird. Um die alltägliche Desorganisation zu minimieren, sind wirksame EF-Interventionen erforderlich. Interventionen, die kompensatorische Strategien beinhalten, haben das Potenzial, Patienten zu befähigen, Behinderungen zu minimieren, Teilhabeprobleme zu minimieren und im täglichen Leben unabhängiger zu funktionieren. Eine bekannte evidenzbasierte Intervention, die kompensatorische Strategien beinhaltet, ist das Goal Management Training (GMT). GMT beinhaltet das Erlernen und Anwenden eines Algorithmus, bei dem eine tägliche Aufgabe in mehrere Schritte unterteilt wird, um Planungs- und Problemlösungsschwierigkeiten der Geschäftsführung zu bewältigen. Um die GMT-Strategie zu übernehmen und maximale Rentabilität für Patienten zu gewährleisten, müssen sie lernen, den Algorithmus in verschiedenen Situationen und Aufgaben zu verwenden. Daher ist GMT eine umfassende, zeitaufwändige und damit arbeitsintensive Behandlung. Gleichzeitig werden Denkspiele als (ergänzende) Intervention immer attraktiver, insbesondere in dem Bemühen, eine personalisierte häusliche Pflege zu entwickeln. Bis jetzt basiert die Begründung hinter Denkspielen jedoch auf dem, was als restaurativer Ansatz betrachtet werden kann (d.h. Stärkung von exekutiven Problemen), anstatt kompensatorische Strategien zu praktizieren, mit wenig oder keinem Transfer zu Verbesserungen im täglichen Leben. Diese Studie zielt daher darauf ab, das Potenzial eines neu entwickelten Brain Game, basierend auf kompensatorischen Strategien, als Add-on zu GMT zu bewerten, um eine verkürzte und teilweise heimbasierte GMT-Intervention zu entwickeln. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verwendung einer kompensatorischen Gehirnspiel-unterstützten GMT-Behandlung für Menschen mit EF-Defiziten nach ABI von Interesse sein könnte, um die Zielerreichung, ihre exekutive Funktionsleistung bei zielbezogenen Aufgaben und ihre Exekutive zu verbessern Leistung bei einer ökologisch validen Einkaufsaufgabe. Die Studie wird ein Multiple-Baseline-Individual-Single-Case-Experimental-Design (SCED) sein. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die zur ambulanten kognitiven Rehabilitation überwiesen wurden. Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, müssen exekutive Defizite aufgrund einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) nicht fortschreitender Natur haben (d. h. TBI, Schlaganfall), mit einer Mindestzeit von 3 Monaten nach Beginn. Das Alter muss zwischen 18 und 75 liegen und die Teilnehmer müssen selbstständig zu Hause leben. Exekutive Defizite werden durch eine umfassende neuropsychologische Untersuchung beurteilt. Die Teilnehmer werden aus der Ambulanz und der Abteilung für Neurorehabilitation von Klimmendaal und Vogellanden rekrutiert. Es werden vier Teilnehmer rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6813 GG
        • Rekrutierung
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elise Verhoog, MSc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 75 Jahre
  • Nicht fortschreitende erworbene Hirnverletzung
  • Minimale Zeit nach Beginn von 3 Monaten
  • Ambulante Rehabilitation
  • Selbständiges Wohnen zu Hause
  • Exekutivdefizite (wie anhand einer neuropsychologischen Beurteilung festgestellt)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu sprechen/zu verstehen
  • Schwere psychiatrische Probleme (Anamnese)
  • Neurodegenerative Erkrankungen
  • Drogenmissbrauch
  • Schwere kognitive Komorbidität (d.h. Demenz)
  • Aphasie
  • Vernachlässigung
  • Kein Zugriff auf ein Smartphone, einen Laptop oder ein Tablet
  • Kann 15 Minuten lang nicht auf einen Computerbildschirm schauen
  • Eine Tastatur oder Computermaus kann nicht bedient werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Basisphase (Phase A)
Zu Beginn der Studie werden alle Teilnehmer der Baseline-Phase (Phase A) zugeordnet. Während der Phase A erhalten die Patienten keine Interventionen im Zusammenhang mit Problemen der Exekutivfunktion. Der Beginn der Interventionsphase (Phase B) wird für jeden Teilnehmer zufällig festgelegt, mit der Einschränkung, dass Phase A mindestens drei Wochen (21 Tage) und höchstens fünf Wochen (30 Tage) dauern sollte. Das heißt, Phase B kann an jedem beliebigen Tag zwischen dem 21. und 30. Tag beginnen, was insgesamt 10 mögliche Einsätze ergibt. In den ersten drei Wochen befinden sich also alle Teilnehmer in Phase A. Die Dauer der Phase A wird daher für jedes Fach unterschiedlich sein. Phase A dient als Kontrolle und wird daher mit Phase B verglichen.
Experimental: Interventionsphase (Phase B): Zielmanagement-Training
Während der Interventionsphase (Phase B) absolvieren alle eingeschlossenen Teilnehmer 6 Sitzungen des Goal Management Trainings (GMT; zweimal pro Woche), in denen zwei individuell ausgewählte IADL-Aufgaben unter Anleitung eines Therapeuten nach der GMT-Methode in mehrere Schritte unterteilt werden . Zusätzlich spielen die Teilnehmer das kompensatorische Denkspiel, bei dem sie herausgefordert werden, die erlernte GMT-Strategie in einer imaginären und sicheren Umgebung anzuwenden.
Verhalten: Intervention während Phase B: Kompensatorisches Gehirnspiel, das die Intervention des Zielmanagementtrainings unterstützt
Die Prüfbehandlung wird nur während der Interventionsphase (Phase B) durchgeführt und besteht aus sechs Behandlungssitzungen. In den Behandlungssitzungen lernen die Patienten den GMT-Algorithmus kennen und wenden ihn an. Das bedeutet, dass die mehreren Schritte des GMT sowie die tatsächliche Ausführung der IADL-Aufgabenziele unter Anleitung eines Therapeuten erlernt werden. Um die Verallgemeinerung zu erleichtern, lernen die Patienten, den Algorithmus während der Ausführung ungeschulter Aufgaben zu verwenden, indem sie das behandlungsunterstützende Planspiel spielen. Dadurch können Patienten die Anwendung des GMT-Algorithmus selbstständig zu Hause üben. Außerdem beinhaltet die Intervention auch ein Plan-Tool. Hierbei handelt es sich um eine mobile Anwendung, die als Hilfsmittel bei der Durchführung von (instrumentellen) Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) verwendet werden kann, um Aktivitäten selbstständiger auszuführen. Die GMT-Behandlungssitzungen finden zweimal pro Woche statt (max. 60 Minuten pro Anwesenheit).
Kein Eingriff: Nachbeobachtungszeitraum
Nach Phase B erfolgt eine Nachbeobachtungszeit von drei Wochen. Während dieser Nachbeobachtungszeit erhalten die Patienten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung beim Oxford Multiple Errands Test – Niederländische Version (OxMET-NL) von Phase A zu Phase B
Zeitfenster: Das Zielverhalten (d.h. die Leistung auf dem OxMET-NL) wird wiederholt, zweimal pro Woche, für die Dauer von Phase A (3 bis 5 Wochen) und Phase B (3 Wochen) gemessen.
Das Zielverhalten wird mindestens sechsmal in Phase A und B gemäß den Empfehlungen des What Works Clearinghouse und der RoBiNT-Kriterien (Tate et al., 2013) wiederholt bewertet. Die OxMET-NL-Aufgabe ist eine Computer-Tablet-basierte Version des Multiple Errands-Tests und wird automatisch bewertet. Die Aufgabe verlangt von den Patienten, sechs Artikel zu kaufen und zwei Fragen zu beantworten.
Das Zielverhalten (d.h. die Leistung auf dem OxMET-NL) wird wiederholt, zweimal pro Woche, für die Dauer von Phase A (3 bis 5 Wochen) und Phase B (3 Wochen) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie auf der visuellen Analogskala (VAS) von Phase A zu Phase B zur Nachsorge
Zeitfenster: Die VAS wird wiederholt, zweimal pro Woche, für die Dauer von Phase A (3 bis 5 Wochen), Phase B (3 Wochen) und Follow-up (3 Wochen) bewertet.
Subjektive Erfahrung der Strategieanwendung im täglichen Leben und während der Durchführung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Die VAS wird wiederholt, zweimal pro Woche, für die Dauer von Phase A (3 bis 5 Wochen), Phase B (3 Wochen) und Follow-up (3 Wochen) bewertet.
Veränderung der Leistung bei Behandlungszielen, gemessen mit der Goal Attainment Scale (GAS)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge von drei Wochen
GAS ist eine mathematische Methode zur Quantifizierung der Zielerreichung, die in der Rehabilitation verwendet wird. GAS wird als Scoring-Methode bezeichnet, inwieweit die individuellen Ziele des Patienten im Verlauf der Intervention erreicht werden. Tatsächlich hat jeder Patient ein eigenes Ergebnismaß, das jedoch auf standardisierte Weise bewertet wird, um eine statistische Analyse zu ermöglichen. Die Erreichung jedes Ziels (IADL-Aufgabe) kann auf einer 5-Punkte-Skala gemessen werden, die von -2 bis +2 reicht. Die Ergebnisse können in einem einzigen aggregierten Zielerreichungswert quantifiziert werden. Diese Methode ergibt einen numerischen T-Score, der normalerweise um einen Mittelwert von 50 verteilt ist (wenn die Ziele genau erreicht werden) mit einer Standardabweichung von ungefähr diesem Mittelwert von 10 (wenn die Ziele über- oder untererfüllt werden).
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge von drei Wochen
Veränderung der alltäglichen Schwierigkeiten bei Aktivitäten/Teilnahme gemessen am Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge von drei Wochen
Die niederländische Version des Fragebogens zum täglichen Leben misst, wie viele geistige oder kognitive Schwierigkeiten der Teilnehmer im Allgemeinen hat, wenn er tägliche Aktivitäten ausführt.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge von drei Wochen
Änderung der Strategieanwendung während der Durchführung von trainierten und ungeübten IADL-Aufgaben
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge von drei Wochen
Ein selbst entworfener Fragebogen zur Untersuchung des selbst berichteten Strategiegebrauchs wird auch nach der Durchführung der trainierten und ungeschulten IADL-Aufgaben verabreicht, basierend auf dem von Frankenmolen, Fasotti, Kessels & Oosterman (2018) verwendeten Strategiefragebogen, um die Strategie zu messen Verwendung in einer traditionellen Gedächtnisaufgabe. Zunächst werden die Teilnehmer offen gefragt, welche Strategien sie bei der Durchführung einer IADL-Aufgabe anwenden. Anschließend erhalten sie eine Liste mit möglichen Strategiekomponenten von GMT, die man zur Lösung einer Aufgabe verwenden könnte, und werden gebeten, jede Strategie, die sie verwendet haben, mit einem Häkchen zu versehen.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge von drei Wochen
Veränderung der subjektiven Erfahrung des Strategiegebrauchs im täglichen Leben
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge von drei Wochen
Die Nutzung der GMT-Strategie wird durch eine Anpassung des Strategy Use Inventory bewertet; SUI (Koning-Haanstra, Berg & Deelman, 1990). Die Teilnehmer müssen anhand einer 5-stufigen Bewertungsskala von 1 (nie) bis 5 (häufig) angeben, wie oft sie eine bestimmte Strategie in Situationen des täglichen Lebens anwenden. Es werden durchschnittliche Item-Scores berechnet.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge von drei Wochen
Leistungsänderung bei zwei trainierten IADL-Aufgaben (Behandlungsziele)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge von drei Wochen
Die Leistung bei zwei Behandlungszielen wird mit einer standardisierten Skala gemessen, die der von Bertens et al. (2015) und Dechamps et al. (2011). Die Aufgaben werden nach der GMT-Methode in mehrere Schritte unterteilt. Jeder Aufgabenschritt wird anhand einer 3-Punkte-Skala (von 2=kompetent bis 0=defizient) bewertet. Die Gesamtpunktzahl pro Aufgabe wird anhand der folgenden Formel auf eine 100-Punkte-Skala angepasst: Leistung = (Gesamtpunktzahl / (Anzahl der Schritte × 2)) × 100. Somit zeigt eine Leistung von 100 % eine perfekte IADL-Aufgabenleistung an.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge von drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise Verhoog, MSc, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Karman Line GMT SCED

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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