Индивидуальный дизайн для исследования компенсаторной стратегической игры, поддерживающей обучение управлению целями
28 июня 2023 г. обновлено: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Оценка компенсаторной мозговой игры, поддерживающей обучение управлению целями, нацеленное на исполнительную функцию, после приобретенной травмы головного мозга с использованием методологии планирования эксперимента в одном случае
Основной когнитивной жалобой у пациентов с травмой головного мозга часто является повседневная дезорганизация, вызванная дефицитом исполнительной функции (УФ).
Чтобы свести к минимуму повседневную неорганизованность, необходимы эффективные вмешательства УФ.
Вмешательства, которые включают компенсаторные стратегии, могут позволить пациентам свести к минимуму инвалидность, свести к минимуму проблемы с участием и действовать более независимо в повседневной жизни.
Хорошо известным вмешательством, основанным на фактических данных, которое включает компенсационные стратегии, является обучение управлению целями (GMT).
GMT влечет за собой изучение и применение алгоритма, в котором ежедневная задача подразделяется на несколько шагов для решения исполнительных трудностей планирования и решения проблем.
Чтобы принять стратегию GMT и обеспечить максимальную прибыль для пациентов, им необходимо научиться использовать алгоритм в различных ситуациях и задачах.
Таким образом, GMT является комплексным, длительным и, следовательно, трудоемким лечением.
Наряду с этим игры для мозга становятся все более привлекательными в качестве (дополнительного) вмешательства, особенно в попытке разработать персонализированный уход на дому.
Однако до сих пор смысл игр для мозга основывался на том, что можно считать восстановительным подходом (т.
усиление исполнительных проблем) вместо того, чтобы практиковать компенсаторные стратегии, практически без перехода на улучшение повседневного функционирования.
Таким образом, это исследование направлено на оценку потенциала недавно разработанной мозговой игры, основанной на компенсаторных стратегиях, в качестве дополнения к GMT для разработки сокращенного и частично домашнего вмешательства GMT.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли использование компенсаторной мозговой игры, поддерживаемой лечением GMT, представлять интерес для людей с дефицитом УФ после ЛПИ, для улучшения достижения цели, выполнения их исполнительных функций во время выполнения задач, связанных с целью, и их исполнительных функций. производительность во время экологической действительной торговой задачи.
Исследование будет представлять собой экспериментальный план с несколькими базовыми уровнями для отдельных лиц (SCED).
Исследуемая популяция состоит из пациентов, направленных на амбулаторную когнитивную реабилитацию.
Участники, имеющие право на участие в исследовании, должны иметь дефицит исполнительных функций из-за приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ) непрогрессирующего характера (т.е.
ЧМТ, инсульт), с минимальным временем после начала заболевания 3 месяца.
Возраст должен быть от 18 до 75 лет, и участники должны жить самостоятельно дома.
Дефицит исполнительных функций будет оцениваться путем обширного нейропсихологического обследования.
Участники будут набраны из поликлиники и отделения нейрореабилитации Климмендаля и Фогелландена.
Будут отобраны четыре участника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dirk Bertens, Dr
- Номер телефона: 0263526100
- Электронная почта: d.bertens@klimmendaal.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6813 GG
- Рекрутинг
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
Контакт:
- Dirk Bertens, PhD
- Номер телефона: 026 352 6100
- Электронная почта: d.bertens@klimmendaal.nl
-
Главный следователь:
- Elise Verhoog, MSc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 75 лет
- Непрогрессирующая приобретенная травма головного мозга
- Минимальное время после начала 3 месяца
- Амбулаторная реабилитация
- Самостоятельное проживание дома
- Исполнительный дефицит (по данным нейропсихологической оценки)
Критерий исключения:
- Неспособность говорить/понимать голландский язык
- Тяжелые психические расстройства (в анамнезе)
- Нейродегенеративные расстройства
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Тяжелая когнитивная коморбидность (т. слабоумие)
- Афазия
- Пренебрегать
- Нет доступа к смартфону, а также к ноутбуку или планшету
- Не может смотреть на экран компьютера в течение 15 минут
- Невозможно работать с клавиатурой или компьютерной мышью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Базовая фаза (фаза A)
В начале исследования всем участникам назначается базовая фаза (фаза А).
Во время фазы А пациенты не получают вмешательства, связанные с проблемами исполнительной функции.
Начало фазы вмешательства (фаза B) определяется случайным образом для каждого участника с учетом того ограничения, что фаза A должна длиться не менее трех недель (21 день) и не более пяти недель (30 дней).
Это означает, что фаза B может начаться в любой день между 21-м и 30-м днями, в результате чего в общей сложности будет 10 возможных заданий.
Итак, в первые три недели все участники находятся в фазе А. Таким образом, продолжительность фазы А будет разной для каждого субъекта.
Фаза А выступает в качестве контроля и поэтому сравнивается с фазой В.
|
|
|
Экспериментальный: Этап вмешательства (этап B): обучение управлению целями
Во время фазы вмешательства (фаза B) все включенные участники пройдут 6 сеансов обучения управлению целями (GMT; два раза в неделю), в ходе которых две отдельные выбранные задачи IADL будут разделены на несколько этапов под руководством терапевта с использованием метода GMT. .
Кроме того, участники играют в компенсаторную мозговую игру, в которой им предлагается применить изученную стратегию GMT в воображаемой и безопасной среде.
|
Исследуемое лечение проводится только на этапе вмешательства (фаза B) и состоит из шести сеансов лечения.
На лечебных сеансах пациенты изучают и применяют алгоритм GMT.
Это означает, что несколько шагов GMT, а также фактическое выполнение целей IADL-задачи будут изучены под руководством терапевта.
Чтобы облегчить обобщение, пациенты научатся использовать алгоритм во время выполнения необученных задач, играя в поддерживающую лечение игру «План».
Благодаря этому пациенты могут практиковать применение алгоритма GMT самостоятельно у себя дома.
Кроме того, вмешательство также включает в себя инструмент планирования.
Это мобильное приложение, которое можно использовать в качестве вспомогательного средства при выполнении (инструментальных) действий в повседневной жизни (IADL), чтобы выполнять действия более независимо.
Сеансы GMT-терапии проводятся два раза в неделю (макс.
60 минут на каждое посещение).
|
|
Без вмешательства: Последующий период
После фазы B проводится последующий трехнедельный период. В течение этого периода наблюдения пациенты не получают никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов Оксфордского теста по нескольким поручениям — голландская версия (OxMET-NL) с фазы A на фазу B
Временное ограничение: Целевое поведение (т. е. показатели OxMET-NL) будет измеряться неоднократно, два раза в неделю, в течение фазы A (от 3 до 5 недель) и фазы B (3 недели).
|
Целевое поведение будет оцениваться неоднократно, как минимум шесть раз на этапах A и B, в соответствии с рекомендациями Информационного центра What Works и критериями RoBiNT (Tate et al., 2013).
Задание OxMET-NL представляет собой компьютерно-планшетную версию теста Multiple Errands Test и оценивается автоматически.
Задание требует от пациентов купить шесть предметов и ответить на два вопроса.
|
Целевое поведение (т. е. показатели OxMET-NL) будет измеряться неоднократно, два раза в неделю, в течение фазы A (от 3 до 5 недель) и фазы B (3 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с фазы А на фазу В и последующее наблюдение
Временное ограничение: ВАШ будет оцениваться повторно, два раза в неделю, на протяжении фазы А (от 3 до 5 недель), фазы В (3 недели) и последующего наблюдения (3 недели).
|
Субъективный опыт использования стратегии в повседневной жизни и при выполнении инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL).
|
ВАШ будет оцениваться повторно, два раза в неделю, на протяжении фазы А (от 3 до 5 недель), фазы В (3 недели) и последующего наблюдения (3 недели).
|
|
Изменение эффективности достижения целей лечения, измеренное с помощью шкалы достижения цели (GAS)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через три недели последующего наблюдения
|
GAS – это математический метод количественной оценки достижения поставленных целей, используемый в реабилитации.
GAS описывается как метод оценки степени достижения индивидуальных целей пациента в ходе вмешательства.
По сути, у каждого пациента есть собственная мера исхода, но она оценивается стандартизированным способом, позволяющим проводить статистический анализ.
Достижение каждой цели (IADL-задачи) можно измерить по 5-балльной шкале от -2 до +2.
Результаты могут быть количественно выражены в виде единого агрегированного показателя достижения цели.
Этот метод дает числовой T-показатель, который обычно распределяется около среднего значения 50 (если цели достигнуты точно) со стандартным отклонением около этого среднего значения 10 (если цели перевыполнены или недостигнуты).
|
до вмешательства, сразу после вмешательства и через три недели последующего наблюдения
|
|
Изменение повседневных трудностей в деятельности/участии, измеренное с помощью Опросника повседневной жизни (DLQ-R-NL)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через три недели последующего наблюдения
|
Голландская версия Опросника повседневной жизни измеряет, какие умственные или когнитивные трудности обычно возникают у участника при выполнении повседневных действий.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства и через три недели последующего наблюдения
|
|
Изменение использования стратегии при выполнении обученных и необученных задач IADL
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через три недели последующего наблюдения
|
Самостоятельно разработанная анкета для изучения использования стратегии с самооценкой также будет применяться после выполнения обученными и нетренированными задачами IADL на основе анкеты по стратегии, используемой Frankenmolen, Fasotti, Kessels & Oosterman (2018), для измерения стратегии. использовать в традиционной задаче памяти.
Во-первых, участников открыто спрашивают, какие стратегии они используют при выполнении задачи IADL.
Затем им предоставляется список с возможными компонентами стратегии GMT, которые можно использовать для выполнения задачи, и их просят поставить галочку рядом с каждой стратегией, которую они использовали.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства и через три недели последующего наблюдения
|
|
Изменение субъективного опыта использования стратегии в повседневной жизни
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через три недели последующего наблюдения
|
Использование стратегии GMT оценивается посредством корректировки Реестра использования стратегии; SUI (Конинг-Хаанстра, Берг и Дилман, 1990).
Участники должны указать, как часто они используют определенную стратегию в повседневных жизненных ситуациях, используя 5-балльную шкалу оценок от 1 (никогда) до 5 (часто).
Рассчитываются средние баллы по предметам.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства и через три недели последующего наблюдения
|
|
Изменение производительности по двум обученным задачам IADL (цели лечения)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через три недели последующего наблюдения
|
Эффективность достижения двух целей лечения измеряется по стандартизированной шкале, аналогичной той, что используется Bertens et al. (2015) и Dechamps et al. (2011).
Задачи будут разделены на несколько шагов с использованием метода GMT.
Каждый этап задания будет оцениваться по 3-балльной шкале (от 2 = компетентно до 0 = неудовлетворительно).
Общие баллы за задание будут скорректированы по 100-балльной шкале по следующей формуле: производительность = (общий балл / (количество шагов × 2)) × 100.
Таким образом, производительность 100% указывает на идеальное выполнение задачи IADL.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства и через три недели последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elise Verhoog, MSc, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Karman Line GMT SCED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .