Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-case design om een ​​compenserend strategiespel te onderzoeken dat doelmanagementtraining ondersteunt

28 juni 2023 bijgewerkt door: Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Evaluatie van een compenserend hersenspel ter ondersteuning van doelmanagementtraining Gericht op de executieve functie na verworven hersenletsel met behulp van experimentele ontwerpmethode voor één geval

De belangrijkste cognitieve klacht bij patiënten met hersenletsel is vaak de dagelijkse desorganisatie die wordt veroorzaakt door stoornissen in de uitvoerende functie (EF). Om de dagelijkse desorganisatie te minimaliseren, zijn effectieve EF-interventies vereist. Interventies die compenserende strategieën bevatten, hebben het potentieel om patiënten in staat te stellen handicaps te minimaliseren, participatieproblemen te minimaliseren en onafhankelijker te functioneren in het dagelijks leven. Een bekende evidence-based interventie waarin compenserende strategieën zijn verwerkt, is Goal Management Training (GMT). GMT omvat het leren en toepassen van een algoritme, waarin een dagelijkse taak is onderverdeeld in meerdere stappen om executieve planningsproblemen en probleemoplossing aan te pakken. Om de GMT-strategie toe te passen en maximale winstgevendheid voor patiënten te garanderen, moeten ze leren om het algoritme in verschillende situaties en taken te gebruiken. GMT is daarom een ​​uitgebreide, tijdrovende en dus arbeidsintensieve behandeling. Tegelijkertijd worden hersenspellen steeds aantrekkelijker als (add-on) interventie, met name in een poging om gepersonaliseerde thuiszorg te ontwikkelen. Tot nu toe is de grondgedachte achter hersenspellen echter gebaseerd op wat kan worden beschouwd als de herstellende benadering (d.w.z. versterking van executieve problemen) in plaats van compenserende strategieën toe te passen, met weinig of geen overdracht naar verbeteringen in het functioneren in het dagelijks leven. Deze studie beoogt daarom het potentieel te beoordelen van een nieuw ontwikkelde Brain Game, gebaseerd op compenserende strategieën, als add-on op GMT om een ​​verkorte en deels thuisgebaseerde GMT-interventie te ontwikkelen. Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van een door hersenspellen ondersteunde GMT-behandeling van belang kan zijn bij mensen met EF-tekorten na ABI, om het behalen van doelen, hun uitvoerende functieprestaties tijdens doelgerelateerde taken en hun uitvoerende taken te verbeteren. prestaties tijdens een ecologisch verantwoorde winkeltaak. De studie zal een single-case experimenteel ontwerp (SCED) zijn met meerdere basislijnen voor individuen. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn doorverwezen voor poliklinische cognitieve revalidatie. Deelnemers die in aanmerking komen voor de studie moeten executieve tekortkomingen hebben als gevolg van verworven hersenletsel (ABI) van niet-progressieve aard (d.w.z. TBI, beroerte), met een minimale tijd na aanvang van 3 maanden. De leeftijd moet tussen de 18 en 75 jaar zijn en deelnemers moeten zelfstandig thuis wonen. Uitvoerende tekorten zullen worden beoordeeld door uitgebreid neuropsychologisch onderzoek. Deelnemers worden geworven vanuit de polikliniek en de afdeling neurorevalidatie van Klimmendaal en Vogellanden. Er worden vier deelnemers geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6813 GG
        • Werving
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elise Verhoog, MSc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 75 jaar
  • Niet-progressief verworven hersenletsel
  • Minimale tijd post-onset van 3 maanden
  • Ambulante revalidatie
  • Zelfstandig thuis wonen
  • Uitvoerende tekorten (zoals bepaald op een neuropsychologische beoordeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de Nederlandse taal te spreken/verstaan
  • Ernstige psychiatrische problemen (geschiedenis)
  • Neurodegeneratieve aandoeningen
  • Middelenmisbruik
  • Ernstige cognitieve comorbiditeit (d.w.z. Dementie)
  • Afasie
  • Verwaarlozen
  • Geen toegang tot een smartphone en laptop of tablet
  • 15 minuten niet naar een computerscherm kunnen kijken
  • Kan geen toetsenbord of computermuis bedienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Basislijnfase (Fase A)
Bij aanvang van het onderzoek worden alle deelnemers ingedeeld in de basislijnfase (fase A). Tijdens fase A krijgen patiënten geen interventies die verband houden met executieve functieproblemen. De start van de interventiefase (fase B) wordt voor elke deelnemer willekeurig bepaald, gegeven de beperking dat fase A minimaal drie weken (21 dagen) en maximaal vijf weken (30 dagen) mag duren. Dit betekent dat fase B op elke dag tussen de 21e en de 30e dag kan starten, wat resulteert in een totaal van 10 mogelijke opdrachten. De eerste drie weken zitten alle deelnemers dus in fase A. De duur van fase A zal dus per vak verschillen. Fase A fungeert als controle en wordt daarom vergeleken met fase B.
Experimenteel: Interventiefase (Fase B): Training Doelmanagement
Tijdens de interventiefase (fase B) krijgen alle opgenomen deelnemers 6 sessies Goal Management Training (GMT; twee keer per week) waarin twee individueel gekozen IADL-taken onder begeleiding van een therapeut worden onderverdeeld in meerdere stappen volgens de GMT-methode . Daarnaast spelen deelnemers het compensatoire hersenspel waarin ze worden uitgedaagd om de aangeleerde GMT-strategie toe te passen in een denkbeeldige en veilige omgeving.
Gedragsmatig: Interventie tijdens fase B: Compenserend hersenspel ter ondersteuning van Doelmanagement Trainingsinterventie
De proefbehandeling wordt alleen gegeven tijdens de interventiefase (fase B) en bestaat uit zes behandelsessies. In de behandelsessies leren en passen patiënten het GMT-algoritme toe. Dit betekent dat zowel de meerdere stappen van de GMT als het daadwerkelijk uitvoeren van de IADL-taakdoelen onder begeleiding van een therapeut worden aangeleerd. Om generalisatie te vergemakkelijken, leren patiënten het algoritme te gebruiken tijdens het uitvoeren van ongetrainde taken door het behandelingsondersteunende Plan Game te spelen. Hierdoor kunnen patiënten thuis zelfstandig oefenen met het toepassen van het GMT-algoritme. Daarnaast bevat de interventie ook een Plantool. Dit is een mobiele applicatie die gebruikt kan worden als hulpmiddel bij het uitvoeren van (instrumentele) activiteiten van het dagelijks leven (IADL) om zo zelfstandiger activiteiten uit te voeren. De GMT-behandelingen worden twee keer per week gegeven (max. 60 minuten voor elke aanwezigheid).
Geen tussenkomst: Vervolgperiode
Na fase B vindt een nacontroleperiode van drie weken plaats. Tijdens deze nacontroleperiode krijgen patiënten geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestatie op de Oxford Multiple Errands Test - Nederlandse versie (OxMET-NL) van fase A naar fase B
Tijdsspanne: Gedurende fase A (3 tot 5 weken) en fase B (3 weken) wordt het doelgedrag (d.w.z. prestatie op de OxMET-NL) herhaaldelijk gemeten, twee keer per week.
Het doelgedrag wordt meermaals beoordeeld, minimaal zes keer in fase A en B, conform de aanbevelingen van de What Works Clearinghouse en RoBiNT criteria (Tate et al., 2013). De OxMET-NL-taak is een computer-tablet-gebaseerde versie van de Multiple Boodschappen Test en wordt automatisch gescoord. De taak vereist dat patiënten zes items kopen en twee vragen beantwoorden.
Gedurende fase A (3 tot 5 weken) en fase B (3 weken) wordt het doelgedrag (d.w.z. prestatie op de OxMET-NL) herhaaldelijk gemeten, twee keer per week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander op de Visueel Analoge Schaal (VAS) van fase A naar fase B naar follow-up
Tijdsspanne: Gedurende fase A (3 tot 5 weken), fase B (3 weken) en nacontrole (3 weken) wordt het VAS herhaaldelijk, twee keer per week, beoordeeld
Subjectieve ervaring van strategiegebruik in het dagelijks leven en tijdens het uitvoeren van instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL).
Gedurende fase A (3 tot 5 weken), fase B (3 weken) en nacontrole (3 weken) wordt het VAS herhaaldelijk, twee keer per week, beoordeeld
Verandering in prestatie op behandelingsdoelen zoals gemeten met de Goal Attainment Scale (GAS)
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na interventie en na drie weken follow-up
GAS is een wiskundige techniek voor het kwantificeren van het bereiken van gestelde doelen, gebruikt bij revalidatie. GAS wordt beschreven als een methode om de mate te scoren waarin de individuele doelen van de patiënt tijdens de interventie worden bereikt. In feite heeft elke patiënt een eigen uitkomstmaat, maar deze wordt op een gestandaardiseerde manier gescoord om statistische analyse mogelijk te maken. Het behalen van elk doel (IADL-taak) kan worden gemeten op een 5-puntsschaal van -2 tot +2. Uitkomsten kunnen worden gekwantificeerd in één geaggregeerde score voor het behalen van doelen. Deze methode geeft een numerieke T-score die normaal verdeeld is rond een gemiddelde van 50 (als de doelen precies worden bereikt) met een standaarddeviatie van rond dit gemiddelde van 10 (als de doelen te veel of te weinig worden bereikt).
pre-interventie, onmiddellijk na interventie en na drie weken follow-up
Verandering in dagelijkse moeilijkheden bij activiteiten/deelname zoals gemeten op de Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na interventie en na drie weken follow-up
De Nederlandse versie van de Daily Living Questionnaire meet hoeveel mentale of cognitieve moeite de deelnemer in het algemeen heeft bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
pre-interventie, onmiddellijk na interventie en na drie weken follow-up
Verandering in strategiegebruik tijdens het uitvoeren van getrainde en ongetrainde IADL-taken
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na interventie en na drie weken follow-up
Na het uitvoeren van de getrainde en ongetrainde IADL-taken zal ook een zelfontworpen vragenlijst worden afgenomen om het zelfgerapporteerde strategiegebruik te onderzoeken, gebaseerd op de strategievragenlijst gebruikt door Frankenmolen, Fasotti, Kessels & Oosterman (2018), om strategie te meten gebruiken in een traditionele geheugentaak. Eerst wordt deelnemers open gevraagd welke strategieën ze gebruiken tijdens het uitvoeren van een IADL-taak. Vervolgens krijgen ze een lijst met mogelijke strategiecomponenten van GMT die men zou kunnen gebruiken om een ​​taak uit te voeren en wordt gevraagd om een ​​vinkje te plaatsen bij elke strategie die ze hebben gebruikt.
pre-interventie, onmiddellijk na interventie en na drie weken follow-up
Verandering in subjectieve beleving van strategiegebruik in het dagelijks leven
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na interventie en na drie weken follow-up
GMT-strategiegebruik wordt beoordeeld door middel van een aanpassing van de Strategy Use Inventory; SUI (Koning-Haanstra, Berg, & Deelman, 1990). Deelnemers moeten aangeven hoe vaak ze een bepaalde strategie gebruiken in dagelijkse situaties met behulp van een 5-puntsschaal die loopt van 1 (nooit) tot 5 (vaak). Gemiddelde itemscores worden berekend.
pre-interventie, onmiddellijk na interventie en na drie weken follow-up
Verandering in prestatie op twee getrainde IADL-taken (behandeldoelen)
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na interventie en na drie weken follow-up
Prestaties op twee behandeldoelen worden gemeten met een gestandaardiseerde schaal die vergelijkbaar is met die van Bertens et al. (2015) en Dechamps et al. (2011). De taken worden volgens de GMT-methode in meerdere stappen verdeeld. Elke taakstap wordt beoordeeld volgens een 3-puntsschaal (variërend van 2=competent tot 0=tekort). Totaalscores per taak worden aangepast naar een schaal van 100 punten met behulp van de volgende formule: prestatie = (totale score / (aantal stappen × 2)) × 100. Een performance van 100% wijst dus op een perfecte IADL-taakuitvoering.
pre-interventie, onmiddellijk na interventie en na drie weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elise Verhoog, MSc, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Karman Line GMT SCED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren