목표 관리 훈련을 지원하는 보상 전략 게임을 조사하기 위한 단일 사례 설계
2023년 6월 28일 업데이트: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
단일 사례 실험 설계 방법론을 사용한 뇌손상 후 실행 기능을 대상으로 한 보상적 두뇌 게임 지원 목표 관리 훈련의 평가
뇌 손상 환자의 주요 인지 불만은 종종 집행 기능(EF) 결핍으로 인한 일상적인 혼란입니다.
일상적인 혼란을 최소화하기 위해 효과적인 EF 개입이 필요합니다.
보상 전략을 포함하는 개입은 환자가 장애를 최소화하고 참여 문제를 최소화하며 일상 생활에서 보다 독립적으로 기능할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
보상 전략을 통합하는 잘 알려진 증거 기반 개입은 목표 관리 교육(GMT)입니다.
GMT는 알고리즘 학습 및 적용을 수반하며, 일상적인 작업을 계획 및 문제 해결의 실행상의 어려움을 처리하기 위해 여러 단계로 세분합니다.
GMT 전략을 채택하고 환자의 최대 수익성을 보장하려면 다양한 상황과 작업에서 알고리즘을 사용하는 방법을 배워야 합니다.
따라서 GMT는 포괄적이고 시간이 많이 걸리므로 노동 집약적인 치료입니다.
이와 함께 두뇌 게임은 (추가) 개입으로서 점점 더 매력적으로 다가오고 있으며, 특히 가정 기반 맞춤형 치료를 개발하기 위한 노력의 일환입니다.
그러나 지금까지 두뇌 게임의 근거는 회복적 접근으로 간주될 수 있는 것(즉,
일상 생활 기능의 개선으로 거의 또는 전혀 전이되지 않는 보상 전략을 실행하는 것보다 실행 문제의 강화).
따라서 이 연구는 단축되고 부분적으로 가정 기반의 GMT 개입을 개발하기 위해 GMT에 대한 추가 기능으로서 보상 전략을 기반으로 새로 개발된 두뇌 게임의 잠재력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 GMT 치료를 지원하는 보상적 두뇌 게임의 사용이 ABI 후 EF 결손이 있는 사람들에게 관심이 있는지 여부를 평가하여 목표 달성, 목표 관련 작업 중 집행 기능 수행 및 집행 기능을 향상시키는 것입니다. 생태학적으로 유효한 쇼핑 작업 중 성능.
이 연구는 개인 단일 사례 실험 설계(SCED)에 걸친 다중 기준선이 될 것입니다.
연구 모집단은 외래 환자 인지 재활을 위해 의뢰된 환자로 구성됩니다.
연구에 참가할 자격이 있는 참가자는 비진행성(즉,
TBI, 뇌졸중) 발병 후 최소 3개월.
연령은 18세에서 75세 사이여야 하며 참가자는 집에서 독립적으로 생활해야 합니다.
집행 적자는 광범위한 신경심리학적 검사에 의해 평가될 것입니다.
참가자는 Klimmendaal 및 Vogellanden의 외래 환자 클리닉 및 신경 재활 부서에서 모집됩니다.
4명의 참가자를 모집합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dirk Bertens, Dr
- 전화번호: 0263526100
- 이메일: d.bertens@klimmendaal.nl
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6813 GG
- 모병
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
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연락하다:
- Dirk Bertens, PhD
- 전화번호: 026 352 6100
- 이메일: d.bertens@klimmendaal.nl
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수석 연구원:
- Elise Verhoog, MSc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18 - 75세
- 비 진행성 후천성 뇌 손상
- 발병 후 최소 3개월
- 외래 재활
- 집에서 독립적으로 생활하기
- 임원 결손(신경심리학적 평가에 따라 결정됨)
제외 기준:
- 네덜란드어를 말하거나 이해하지 못함
- 심각한 정신과적 문제(내력)
- 신경퇴행성 장애
- 물질 남용
- 심각한 인지 동반이환(예: 백치)
- 실어증
- 소홀히 하다
- 스마트폰, 노트북 또는 태블릿에 액세스할 수 없습니다.
- 15분 동안 컴퓨터 화면을 볼 수 없음
- 키보드 또는 컴퓨터 마우스를 작동할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 베이스라인 단계(단계 A)
연구가 시작될 때 모든 참가자는 기준선 단계(단계 A)에 할당됩니다.
A상 동안 환자는 실행 기능 문제와 관련된 중재를 받지 않습니다.
개입 단계(단계 B)의 시작은 단계 A가 최소 3주(21일) 및 최대 5주(30일) 동안 지속되어야 한다는 제한을 고려할 때 각 참가자에 대해 무작위로 결정됩니다.
즉, B단계는 21일에서 30일 사이의 어느 날에나 시작할 수 있으므로 총 10개의 할당이 가능합니다.
따라서 처음 3주 동안 모든 참가자는 A 단계에 있습니다. 따라서 A 단계의 기간은 과목마다 다릅니다.
상 A는 대조군 역할을 하므로 상 B와 비교됩니다.
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실험적: 개입 단계(단계 B): 목표 관리 교육
개입 단계(단계 B) 동안 포함된 모든 참가자는 목표 관리 교육(GMT; 주 2회)의 6개 세션을 갖게 되며, 여기에서 개별적으로 선택된 두 개의 IADL 작업은 GMT 방법을 사용하여 치료사의 안내에 따라 여러 단계로 세분화됩니다. .
또한 참가자는 가상의 안전한 환경에서 배운 GMT 전략을 적용하도록 도전하는 보상 두뇌 게임을 합니다.
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연구 치료는 개입 단계(B 단계)에만 제공되며 6개의 치료 세션으로 구성됩니다.
치료 세션에서 환자는 GMT 알고리즘을 배우고 적용합니다.
이것은 GMT의 여러 단계와 IADL 작업 목표의 실제 수행이 치료사의 지도하에 학습된다는 것을 의미합니다.
일반화를 용이하게 하기 위해 환자는 훈련되지 않은 작업을 수행하는 동안 계획 게임을 지원하는 치료를 수행하여 알고리즘을 사용하는 방법을 배웁니다.
이 때문에 환자는 자신의 집에서 독립적으로 GMT 알고리즘 적용을 연습할 수 있습니다.
게다가 개입에는 계획 도구도 포함됩니다.
보다 독립적으로 활동을 수행하기 위해 일상 생활의 (도구적) 활동(IADL) 작업을 수행하는 동안 보조 도구로 사용할 수 있는 모바일 애플리케이션입니다.
GMT 치료 세션은 주 2회(최대.
1인당 60분).
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간섭 없음: 후속 조치 기간
3주의 추적 기간은 B 단계 이후에 발생합니다. 이 추적 기간 동안 환자는 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford Multiple Errands Test- 네덜란드 버전(OxMET-NL)의 A단계에서 B단계로의 성능 변화
기간: 목표 행동(즉, OxMET-NL의 성능)은 A단계(3~5주) 및 B단계(3주) 동안 일주일에 두 번 반복적으로 측정됩니다.
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대상 행동은 What Works Clearinghouse 및 RoBiNT 기준(Tate et al., 2013)의 권장 사항에 따라 A 및 B 단계에서 최소 6회 반복적으로 평가됩니다.
OxMET-NL 작업은 Multiple Errands Test의 컴퓨터 태블릿 기반 버전이며 자동으로 점수가 매겨집니다.
이 과제는 환자가 6개의 품목을 구입하고 2개의 질문에 답해야 합니다.
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목표 행동(즉, OxMET-NL의 성능)은 A단계(3~5주) 및 B단계(3주) 동안 일주일에 두 번 반복적으로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A상에서 B상으로 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화, 후속 조치
기간: VAS는 A상(3~5주), B상(3주), 후속 조치(3주) 기간 동안 주 2회 반복적으로 평가됩니다.
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일상 생활 및 도구적 일상 생활(IADL) 수행 중 전략 사용의 주관적 경험.
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VAS는 A상(3~5주), B상(3주), 후속 조치(3주) 기간 동안 주 2회 반복적으로 평가됩니다.
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목표 달성 척도(GAS)로 측정한 치료 목표에 대한 성과의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후 및 3주 추적
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GAS는 재활에 사용되는 목표 설정 달성을 정량화하는 수학적 기법입니다.
GAS는 개입 과정에서 환자의 개별 목표가 달성되는 정도를 점수화하는 방법으로 설명됩니다.
실제로 각 환자는 자신의 결과 측정값을 가지고 있지만 통계 분석이 가능하도록 표준화된 방식으로 점수가 매겨집니다.
각 목표(IADL-태스크)의 달성은 -2에서 +2까지의 5점 척도로 측정할 수 있습니다.
결과는 집계된 단일 목표 달성 점수로 정량화할 수 있습니다.
이 방법은 평균 50(목표가 정확하게 달성된 경우)에 대해 일반적으로 분포되는 수치 T-점수를 제공하며 표준 편차는 이 평균 10(목표가 초과 달성 또는 미달된 경우)입니다.
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개입 전, 개입 직후 및 3주 추적
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일상 생활 설문지(DLQ-R-NL)에서 측정한 활동/참여의 일상적인 어려움 변화
기간: 개입 전, 개입 직후 및 3주 추적
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일상 생활 설문지의 네덜란드어 버전은 참가자가 일상 활동을 수행함으로써 일반적으로 얼마나 많은 정신적 또는 인지적 어려움을 가지고 있는지 측정합니다.
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개입 전, 개입 직후 및 3주 추적
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훈련 및 훈련되지 않은 IADL 작업을 수행하는 동안 전략 사용의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후 및 3주 추적
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전략을 측정하기 위해 Frankenmolen, Fasotti, Kessels & Oosterman(2018)이 사용한 전략 설문지를 기반으로 훈련 및 훈련되지 않은 IADL 작업을 수행한 후에 자체 보고된 전략 사용을 조사하기 위한 자체 설계 설문지도 관리됩니다. 전통적인 메모리 작업에 사용합니다.
첫째, 참가자는 IADL 작업을 수행하는 동안 어떤 전략을 사용하는지 공개적으로 질문합니다.
그런 다음 작업을 수행하는 데 사용할 수 있는 GMT의 가능한 전략 구성 요소가 포함된 목록을 제공하고 사용했던 각 전략 옆에 체크 표시를 하도록 요청합니다.
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개입 전, 개입 직후 및 3주 추적
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일상 생활에서 전략 사용에 대한 주관적 경험의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후 및 3주 추적
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GMT 전략 사용은 전략 사용 인벤토리의 조정을 통해 평가됩니다. SUI(Koning-Haanstra, Berg, & Deelman, 1990).
참가자는 일상 생활에서 특정 전략을 얼마나 자주 사용하는지를 1(전혀 없음)에서 5(자주)까지의 5점 척도를 사용하여 표시해야 합니다.
평균 항목 점수가 계산됩니다.
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개입 전, 개입 직후 및 3주 추적
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훈련된 두 가지 IADL 작업(치료 목표)의 성능 변화
기간: 개입 전, 개입 직후 및 3주 추적
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두 가지 치료 목표에 대한 성능은 Bertens 등이 사용하는 것과 유사한 표준화된 척도로 측정됩니다. (2015) 및 Decamps et al. (2011).
작업은 GMT 방법을 사용하여 여러 단계로 나뉩니다.
각 작업 단계는 3점 척도(2=유능함에서 0=부족)에 따라 평가됩니다.
작업당 총 점수는 다음 공식을 사용하여 100점 척도로 조정됩니다: 성능 = (총 점수 / (단계 수 × 2)) × 100.
따라서 100% 성능은 완벽한 IADL 작업 성능을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 직후 및 3주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elise Verhoog, MSc, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .