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Un progetto a caso singolo per indagare su un gioco di strategia compensativo a supporto della formazione sulla gestione degli obiettivi

28 giugno 2023 aggiornato da: Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Valutazione di un gioco cerebrale compensativo a supporto della formazione sulla gestione degli obiettivi mirata alla funzione esecutiva dopo una lesione cerebrale acquisita utilizzando la metodologia di progettazione sperimentale a caso singolo

La principale lamentela cognitiva nei pazienti con lesioni cerebrali è spesso la disorganizzazione quotidiana causata da deficit della funzione esecutiva (EF). Per ridurre al minimo la disorganizzazione quotidiana sono necessari efficaci interventi di EF. Gli interventi che incorporano strategie compensative hanno il potenziale per consentire ai pazienti di ridurre al minimo le disabilità, minimizzare i problemi di partecipazione e di funzionare in modo più indipendente nella vita quotidiana. Un noto intervento basato sull'evidenza che incorpora strategie compensative è il Goal Management Training (GMT). GMT comporta l'apprendimento e l'applicazione di un algoritmo, in cui un'attività quotidiana è suddivisa in più passaggi per gestire le difficoltà esecutive di pianificazione e risoluzione dei problemi. Per adottare la strategia GMT e garantire la massima redditività per i pazienti, devono imparare a utilizzare l'algoritmo in diverse situazioni e attività. Pertanto, il GMT è un trattamento completo, dispendioso in termini di tempo e quindi laborioso. Insieme a questo, i giochi cerebrali diventano sempre più attraenti come intervento (aggiuntivo), in particolare nel tentativo di sviluppare un'assistenza personalizzata domiciliare. Fino ad ora, tuttavia, la logica alla base dei giochi cerebrali si basa su quello che può essere considerato l'approccio riparativo (ovvero rafforzamento dei problemi esecutivi) piuttosto che praticare strategie compensative, con poco o nessun trasferimento al miglioramento del funzionamento della vita quotidiana. Questo studio mira quindi a valutare il potenziale di un Brain Game di nuova concezione, basato su strategie compensative, come aggiunta al GMT per sviluppare un intervento GMT abbreviato e parzialmente domiciliare. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso di un trattamento GMT supportato da un gioco cerebrale compensatorio possa essere di interesse nelle persone con deficit di EF dopo ABI, per migliorare il raggiungimento degli obiettivi, le loro prestazioni della funzione esecutiva durante le attività relative agli obiettivi e la loro capacità esecutiva prestazioni durante un'attività di acquisto valida dal punto di vista ecologico. Lo studio sarà una linea di base multipla tra individui con disegno sperimentale a caso singolo (SCED). La popolazione in studio è costituita da pazienti indirizzati alla riabilitazione cognitiva ambulatoriale. I partecipanti idonei allo studio devono avere deficit esecutivi dovuti a lesione cerebrale acquisita (ABI) di natura non progressiva (es. trauma cranico, ictus), con un tempo minimo post-insorgenza di 3 mesi. L'età deve essere compresa tra i 18 ei 75 anni ei partecipanti devono vivere in modo indipendente a casa. I deficit esecutivi saranno valutati mediante un approfondito esame neuropsicologico. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale e dal dipartimento di neuroriabilitazione di Klimmendaal e Vogellanden. Saranno reclutati quattro partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6813 GG
        • Reclutamento
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elise Verhoog, MSc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 75 anni
  • Lesione cerebrale acquisita non progressiva
  • Tempo minimo post-insorgenza di 3 mesi
  • Riabilitazione ambulatoriale
  • Vivere in modo indipendente a casa
  • Deficit esecutivi (come determinato su una valutazione neuropsicologica)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare/comprendere la lingua olandese
  • Gravi problemi psichiatrici (anamnesi)
  • Malattie neurodegenerative
  • Abuso di sostanze
  • Grave comorbilità cognitiva (es. demenza)
  • Afasia
  • Trascurare
  • Nessun accesso a smartphone, laptop o tablet
  • Impossibile guardare lo schermo di un computer per 15 minuti
  • Impossibile utilizzare una tastiera o un mouse del computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase di riferimento (Fase A)
All'inizio dello studio, tutti i partecipanti vengono assegnati alla fase di riferimento (fase A). Durante la fase A, i pazienti non ricevono interventi relativi a problemi di funzione esecutiva. L'inizio della fase di intervento (fase B) è determinato in modo casuale per ciascun partecipante, data la restrizione che la fase A dovrebbe durare almeno tre settimane (21 giorni) e al massimo cinque settimane (30 giorni). Ciò significa che la fase B può iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il 21° e il 30° giorno, per un totale di 10 assegnazioni possibili. Quindi, nelle prime tre settimane, tutti i partecipanti sono nella fase A. La durata della fase A sarà quindi diversa per ogni materia. La fase A funge da controllo e viene quindi confrontata con la fase B.
Sperimentale: Fase di intervento (Fase B): Goal Management Training
Durante la fase di intervento (fase B), tutti i partecipanti inclusi avranno 6 sessioni di Goal Management Training (GMT; due volte a settimana) in cui due compiti IADL scelti individualmente saranno suddivisi in più fasi sotto la guida di un terapista utilizzando il metodo GMT . Inoltre i partecipanti giocano al gioco cerebrale compensativo in cui sono sfidati ad applicare la strategia GMT appresa in un ambiente immaginario e sicuro.
Comportamentale: Intervento durante la fase B: gioco cerebrale compensativo a supporto dell'intervento di Goal Management Training
Il trattamento sperimentale viene somministrato solo durante la fase di intervento (fase B) e consiste in sei sessioni di trattamento. Nelle sessioni di trattamento, i pazienti apprendono e applicano l'algoritmo GMT. Ciò significa che le molteplici fasi del GMT così come l'effettiva esecuzione degli obiettivi del compito IADL saranno apprese sotto la guida di un terapista. Per facilitare la generalizzazione, i pazienti impareranno a utilizzare l'algoritmo durante l'esecuzione di compiti non addestrati giocando al trattamento che supporta Plan Game. Per questo motivo, i pazienti sono in grado di praticare l'applicazione dell'algoritmo GMT in modo indipendente a casa propria. Inoltre, l'intervento comprende anche uno strumento Plan. Questa è un'applicazione mobile che può essere utilizzata come ausilio durante l'esecuzione di attività (strumentali) della vita quotidiana (IADL) per svolgere attività in modo più indipendente. Le sessioni di trattamento GMT vengono effettuate due volte a settimana (max. 60 minuti per ogni presenza).
Nessun intervento: Periodo di follow-up
Dopo la fase B ha luogo un periodo di follow-up di tre settimane. Durante questo periodo di follow-up, i pazienti non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni dell'Oxford Multiple Errands Test - versione olandese (OxMET-NL) dalla fase A alla fase B
Lasso di tempo: Il comportamento target (ovvero le prestazioni su OxMET-NL) sarà misurato ripetutamente, due volte a settimana, per la durata della fase A (da 3 a 5 settimane) e della fase B (3 settimane)
Il comportamento target sarà valutato ripetutamente, in un minimo di sei occasioni nelle fasi A e B, in conformità con le raccomandazioni dei criteri What Works Clearinghouse e RoBiNT (Tate et al., 2013). L'attività OxMET-NL è una versione basata su computer-tablet del Multiple Errands Test e viene valutata automaticamente. Il compito richiede ai pazienti di acquistare sei articoli e di rispondere a due domande.
Il comportamento target (ovvero le prestazioni su OxMET-NL) sarà misurato ripetutamente, due volte a settimana, per la durata della fase A (da 3 a 5 settimane) e della fase B (3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) dalla fase A alla fase B al follow-up
Lasso di tempo: La VAS sarà valutata ripetutamente, due volte a settimana, per la durata della fase A (da 3 a 5 settimane), fase B (3 settimane) e follow-up (3 settimane)
Esperienza soggettiva di utilizzo della strategia nella vita quotidiana e durante lo svolgimento di attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
La VAS sarà valutata ripetutamente, due volte a settimana, per la durata della fase A (da 3 a 5 settimane), fase B (3 settimane) e follow-up (3 settimane)
Variazione delle prestazioni rispetto agli obiettivi del trattamento misurata con la Goal Attainment Scale (GAS)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
Il GAS è una tecnica matematica per quantificare il raggiungimento degli obiettivi prefissati, utilizzata in ambito riabilitativo. Il GAS è descritto come un metodo per valutare la misura in cui gli obiettivi individuali del paziente vengono raggiunti nel corso dell'intervento. In effetti, ogni paziente ha una propria misura di esito, ma questa è valutata in modo standardizzato per consentire l'analisi statistica. Il raggiungimento di ciascun obiettivo (attività IADL) può essere misurato su una scala a 5 punti che va da -2 a +2. I risultati possono essere quantificati in un singolo punteggio di raggiungimento dell'obiettivo aggregato. Questo metodo fornisce un punteggio T numerico che è normalmente distribuito intorno a una media di 50 (se gli obiettivi vengono raggiunti con precisione) con una deviazione standard intorno a questa media di 10 (se gli obiettivi sono raggiunti in eccesso o in difetto).
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
Variazione delle difficoltà quotidiane nelle attività/partecipazione come misurato sul Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
La versione olandese del Daily Living Questionnaire misura la difficoltà mentale o cognitiva che il partecipante ha generalmente nello svolgere le attività quotidiane.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
Cambiamento nell'uso della strategia durante l'esecuzione di compiti IADL addestrati e non addestrati
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
Un questionario auto-progettato per esaminare l'uso della strategia auto-riferita sarà anche somministrato dopo l'esecuzione dei compiti IADL addestrati e non addestrati, sulla base del questionario strategico utilizzato da Frankenmolen, Fasotti, Kessels & Oosterman (2018), al fine di misurare la strategia utilizzare in un compito di memoria tradizionale. In primo luogo, ai partecipanti viene chiesto apertamente quali strategie utilizzano durante l'esecuzione di un compito IADL. Successivamente, viene fornito loro un elenco con possibili componenti strategici del GMT che si potrebbero utilizzare per eseguire un'attività e viene chiesto di inserire un segno di spunta accanto a ciascuna strategia che avevano utilizzato.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
Cambiamento nell'esperienza soggettiva dell'uso della strategia nella vita quotidiana
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
L'utilizzo della strategia GMT viene valutato attraverso un adeguamento dello Strategy Use Inventory; SUI (Koning-Haanstra, Berg e Deelman, 1990). I partecipanti devono indicare la frequenza con cui utilizzano una determinata strategia nelle situazioni della vita quotidiana utilizzando una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (spesso). Vengono calcolati i punteggi medi degli elementi.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
Variazione delle prestazioni su due attività IADL addestrate (obiettivi del trattamento)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up
La performance su due obiettivi di trattamento viene misurata con una scala standardizzata simile a quella utilizzata da Bertens et al. (2015) e Dechamps et al. (2011). Le attività saranno suddivise in più passaggi utilizzando il metodo GMT. Ogni fase del compito sarà valutata seguendo una scala a 3 punti (che va da 2=competente a 0=deficit). I punteggi totali per attività verranno adattati a una scala di 100 punti utilizzando la seguente formula: performance = (punteggio totale / (numero di passi × 2)) × 100. Pertanto, una prestazione del 100% indica una perfetta esecuzione del compito IADL.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e a tre settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise Verhoog, MSc, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Karman Line GMT SCED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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