Um projeto de caso único para investigar um jogo de estratégia compensatória apoiando o treinamento de gerenciamento de metas
28 de junho de 2023 atualizado por: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Avaliação de um jogo cerebral compensatório que apoia o treinamento de gerenciamento de metas visando a função executiva após lesão cerebral adquirida usando metodologia de design experimental de caso único
A principal queixa cognitiva em pacientes com lesão cerebral costuma ser a desorganização cotidiana causada por déficits nas funções executivas (FE).
Para minimizar a desorganização cotidiana, são necessárias intervenções efetivas de EF.
As intervenções que incorporam estratégias compensatórias têm o potencial de permitir que os pacientes minimizem as incapacidades, minimizem os problemas de participação e funcionem de forma mais independente na vida diária.
Uma intervenção baseada em evidências bem conhecida que incorpora estratégias compensatórias é o Treinamento de Gerenciamento de Metas (GMT).
O GMT envolve aprender e aplicar um algoritmo, no qual uma tarefa diária é subdividida em várias etapas para lidar com dificuldades executivas de planejamento e resolução de problemas.
Para adotar a estratégia GMT e garantir a máxima lucratividade para os pacientes, eles precisam aprender a usar o algoritmo em diferentes situações e tarefas.
Portanto, o GMT é um tratamento abrangente, demorado e, portanto, trabalhoso.
Junto com isso, os jogos cerebrais tornam-se cada vez mais atraentes como uma intervenção (complementar), principalmente em um esforço para desenvolver cuidados personalizados em casa.
Até agora, no entanto, a lógica por trás dos jogos cerebrais é baseada no que pode ser considerado a abordagem restaurativa (ou seja,
fortalecimento de problemas executivos) em vez de praticar estratégias compensatórias, com pouca ou nenhuma transferência para melhorias no funcionamento da vida diária.
Este estudo visa, portanto, avaliar o potencial de um Brain Game recém-desenvolvido, baseado em estratégias compensatórias, como um complemento ao GMT para desenvolver uma intervenção GMT reduzida e parcialmente baseada em casa.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o uso de um jogo cerebral compensatório apoiado no tratamento com GMT pode ser de interesse em pessoas com déficits de FE após ABI, para melhorar a realização de metas, o desempenho de suas funções executivas durante tarefas relacionadas a metas e sua capacidade executiva. desempenho durante uma tarefa de compra ecológica válida.
O estudo será uma linha de base múltipla entre indivíduos de desenho experimental de caso único (SCED).
A população do estudo consiste em pacientes encaminhados para reabilitação cognitiva ambulatorial.
Os participantes elegíveis para o estudo devem ter déficits executivos devido a Lesão Cerebral Adquirida (ABI) de natureza não progressiva (ou seja,
TCE, acidente vascular cerebral), com um tempo mínimo pós-início de 3 meses.
A idade deve estar entre 18 e 75 anos e os participantes devem viver de forma independente em casa.
Déficits executivos serão avaliados por extenso exame neuropsicológico.
Os participantes serão recrutados no ambulatório e no departamento de neurorreabilitação de Klimmendaal e Vogellanden.
Quatro participantes serão recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dirk Bertens, Dr
- Número de telefone: 0263526100
- E-mail: d.bertens@klimmendaal.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6813 GG
- Recrutamento
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
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Contato:
- Dirk Bertens, PhD
- Número de telefone: 026 352 6100
- E-mail: d.bertens@klimmendaal.nl
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Investigador principal:
- Elise Verhoog, MSc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 75 anos
- Lesão cerebral adquirida não progressiva
- Tempo mínimo pós-início de 3 meses
- Reabilitação ambulatorial
- Viver independente em casa
- Déficits executivos (conforme determinado em uma avaliação neuropsicológica)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar/entender a língua holandesa
- Problemas psiquiátricos graves (história)
- Distúrbios neurodegenerativos
- Abuso de substâncias
- Comorbidade cognitiva grave (ou seja, demência)
- Afasia
- Negligência
- Sem acesso a um smartphone e laptop ou tablet
- Incapaz de olhar para a tela do computador por 15 minutos
- Incapaz de operar um teclado ou mouse de computador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase de linha de base (Fase A)
No início do estudo, todos os participantes são designados para a fase de linha de base (fase A).
Durante a fase A, os pacientes não recebem intervenções relacionadas a problemas de função executiva.
O início da fase de intervenção (fase B) é determinado aleatoriamente para cada participante, dada a restrição de que a fase A deve durar no mínimo três semanas (21 dias) e no máximo cinco semanas (30 dias).
Isso significa que a fase B pode começar em qualquer dia entre os dias 21 e 30, resultando em um total de 10 atribuições possíveis.
Assim, nas três primeiras semanas, todos os participantes estão na fase A. A duração da fase A será, portanto, diferente para cada sujeito.
A fase A atua como um controle e, portanto, é comparada com a fase B.
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Experimental: Fase de intervenção (Fase B): Treinamento em gerenciamento de metas
Durante a fase de intervenção (fase B), todos os participantes incluídos terão 6 sessões de Treinamento de Gerenciamento de Objetivos (GMT; duas vezes por semana), nas quais duas tarefas individuais de AIVD escolhidas serão subdivididas em várias etapas sob a orientação de um terapeuta usando o método GMT .
Além disso, os participantes jogam o jogo cerebral compensatório no qual são desafiados a aplicar a estratégia GMT aprendida em um ambiente imaginário e seguro.
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O tratamento experimental é dado apenas durante a fase de intervenção (fase B), e consiste em seis sessões de tratamento.
Nas sessões de tratamento, os pacientes aprendem e aplicam o algoritmo GMT.
Isso significa que as várias etapas do GMT, bem como o desempenho real das metas da tarefa de AIVD, serão aprendidas sob a orientação de um terapeuta.
Para facilitar a generalização, os pacientes aprenderão a usar o algoritmo durante a execução de tarefas não treinadas, jogando o jogo de plano de suporte ao tratamento.
Por causa disso, os pacientes podem praticar a aplicação do algoritmo GMT de forma independente em sua própria casa.
Além disso, a intervenção também inclui uma ferramenta de planejamento.
Trata-se de um aplicativo móvel que pode ser utilizado como auxílio durante a realização de tarefas (instrumentais) de atividades de vida diária (AIVD), a fim de realizar atividades de forma mais independente.
As sessões de tratamento GMT são dadas duas vezes por semana (máx.
60 minutos para cada atendimento).
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Sem intervenção: Período de acompanhamento
Um período de acompanhamento de três semanas ocorre após a fase B. Durante esse período de acompanhamento, os pacientes não recebem nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho no Oxford Multiple Errands Test- versão holandesa (OxMET-NL) da fase A para a fase B
Prazo: O comportamento-alvo (ou seja, desempenho no OxMET-NL) será medido repetidamente, duas vezes por semana, durante a fase A (3 a 5 semanas) e a fase B (3 semanas)
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O comportamento-alvo será avaliado repetidamente, em no mínimo seis ocasiões nas fases A e B, de acordo com as recomendações dos critérios What Works Clearinghouse e RoBiNT (Tate et al., 2013).
A tarefa OxMET-NL é uma versão baseada em tablet do teste Multiple Errands e é pontuada automaticamente.
A tarefa exige que os pacientes comprem seis itens e respondam a duas perguntas.
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O comportamento-alvo (ou seja, desempenho no OxMET-NL) será medido repetidamente, duas vezes por semana, durante a fase A (3 a 5 semanas) e a fase B (3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) da fase A para a fase B para acompanhamento
Prazo: A EVA será avaliada repetidamente, duas vezes por semana, durante a fase A (3 a 5 semanas), fase B (3 semanas) e acompanhamento (3 semanas)
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Experiência subjetiva do uso da estratégia na vida diária e durante a realização das atividades instrumentais da vida diária (AIVD).
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A EVA será avaliada repetidamente, duas vezes por semana, durante a fase A (3 a 5 semanas), fase B (3 semanas) e acompanhamento (3 semanas)
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Mudança no desempenho nas metas de tratamento, conforme medido com a Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas de acompanhamento
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O GAS é uma técnica matemática para quantificar o alcance de metas estabelecidas, utilizada na reabilitação.
O GAS é descrito como um método de pontuar até que ponto os objetivos individuais do paciente são alcançados no decorrer da intervenção.
Com efeito, cada paciente tem uma medida de resultado própria, mas isso é pontuado de forma padronizada para permitir a análise estatística.
A realização de cada meta (AIVD-tarefa) pode ser medida em uma escala de 5 pontos variando de -2 a +2.
Os resultados podem ser quantificados em uma única pontuação de alcance de meta agregada.
Este método dá um T-score numérico que é normalmente distribuído em torno de uma média de 50 (se os objetivos forem alcançados com precisão) com um desvio padrão em torno dessa média de 10 (se os objetivos forem superados ou subalcançados).
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas de acompanhamento
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Mudança nas dificuldades cotidianas em atividades/participação conforme medido no Questionário de Vida Diária (DLQ-R-NL)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas de acompanhamento
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A versão holandesa do Daily Living Questionnaire mede quanta dificuldade mental ou cognitiva o participante geralmente tem ao realizar atividades diárias.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas de acompanhamento
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Mudança no uso da estratégia durante a execução de tarefas de AIVD treinadas e não treinadas
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas de acompanhamento
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Um questionário autoelaborado para examinar o uso autorreferido da estratégia também será aplicado após a realização das tarefas de AIVD treinadas e não treinadas, com base no questionário de estratégia usado por Frankenmolen, Fasotti, Kessels & Oosterman (2018), a fim de medir a estratégia usar em uma tarefa de memória tradicional.
Primeiro, os participantes são questionados abertamente sobre quais estratégias eles usam durante o desempenho de uma tarefa de AIVD.
Posteriormente, eles recebem uma lista com possíveis componentes de estratégia do GMT que podem ser usados para executar uma tarefa e são solicitados a colocar uma marca de seleção ao lado de cada estratégia que usaram.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas de acompanhamento
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Mudança na experiência subjetiva de uso da estratégia na vida diária
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas de acompanhamento
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O uso da estratégia GMT é avaliado por meio de um ajuste do Estrategia Use Inventory; SUI (Koning-Haanstra, Berg, & Deelman, 1990).
Os participantes devem indicar a frequência com que usam uma determinada estratégia em situações da vida diária usando uma escala de classificação de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (frequentemente).
As pontuações médias dos itens são calculadas.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas de acompanhamento
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Mudança no desempenho em duas tarefas de AIVD treinadas (objetivos de tratamento)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas de acompanhamento
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O desempenho em dois objetivos de tratamento é medido com uma escala padronizada semelhante à usada por Bertens et al. (2015) e Dechamps et al. (2011).
As tarefas serão divididas em várias etapas usando o método GMT.
Cada etapa da tarefa será avaliada seguindo uma escala de 3 pontos (variando de 2=competente a 0=déficit).
A pontuação total por tarefa será ajustada para uma escala de 100 pontos usando a seguinte fórmula: desempenho = (pontuação total / (número de passos × 2)) × 100.
Assim, um desempenho de 100% indica desempenho perfeito nas AIVDs.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elise Verhoog, MSc, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Karman Line GMT SCED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesão Cerebral Adquirida
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