Et enkeltsaksdesign for å undersøke et kompenserende strategispill som støtter målstyringstrening
28. juni 2023 oppdatert av: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Evaluering av et kompenserende hjernespill Støtte målstyringstrening Målretting av utøvende funksjon etter ervervet hjerneskade ved bruk av enkeltsakseksperimentell designmetodikk
Den viktigste kognitive klagen hos hjerneskadede pasienter er ofte den daglige desorganiseringen forårsaket av underskudd av eksekutiv funksjon (EF).
For å minimere den daglige uorganiseringen, kreves effektive EF-intervensjoner.
Intervensjoner som inkorporerer kompenserende strategier har potensial til å gjøre pasienter i stand til å minimere funksjonshemminger, minimere deltakelsesproblemer og fungere mer selvstendig i dagliglivet.
En velkjent evidensbasert intervensjon som inkorporerer kompenserende strategier er Goal Management Training (GMT).
GMT innebærer å lære og bruke en algoritme, der en daglig oppgave er delt inn i flere trinn for å håndtere eksekutive vanskeligheter med planlegging og problemløsning.
For å ta i bruk GMT-strategien og sikre maksimal lønnsomhet for pasientene, må de lære å bruke algoritmen i ulike situasjoner og oppgaver.
Derfor er GMT en omfattende, tidkrevende og dermed arbeidskrevende behandling.
Sammen med dette blir hjernespill stadig mer attraktive som en (tillegg) intervensjon, spesielt i et forsøk på å utvikle hjemmebasert personlig omsorg.
Til nå er imidlertid begrunnelsen bak hjernespill basert på det som kan betraktes som den gjenopprettende tilnærmingen (dvs.
styrking av lederproblemer) i stedet for å praktisere kompenserende strategier, med liten eller ingen overføring til forbedringer i dagliglivets funksjon.
Denne studien har derfor som mål å vurdere potensialet til et nyutviklet Hjernespill, basert på kompenserende strategier, som et tillegg til GMT for å utvikle en forkortet og delvis hjemmebasert GMT-intervensjon.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om bruken av en kompenserende hjernespillstøttet GMT-behandling kan være av interesse for personer med EF-underskudd etter ABI, for å forbedre måloppnåelsen, deres utøvende funksjons ytelse under målrelaterte oppgaver, og deres utøvende funksjon. ytelse under en økologisk gyldig handleoppgave.
Studien vil være en multippel-baseline på tvers av enkelt-case eksperimentell design (SCED).
Studiepopulasjonen består av pasienter henvist til poliklinisk kognitiv rehabilitering.
Deltakere som er kvalifisert for studien må ha executive deficit på grunn av Acquired Brain Injury (ABI) av ikke-progressiv karakter (dvs.
TBI, hjerneslag), med en minimumstid etter debut på 3 måneder.
Alder må være mellom 18 og 75 år og deltakerne må bo selvstendig hjemme.
Executive deficit vil bli vurdert ved omfattende nevropsykologisk undersøkelse.
Deltakere vil bli rekruttert fra poliklinikken og avdeling for nevrorehabilitering Klimmendaal og Vogellanden.
Fire deltakere skal rekrutteres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dirk Bertens, Dr
- Telefonnummer: 0263526100
- E-post: d.bertens@klimmendaal.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6813 GG
- Rekruttering
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
Ta kontakt med:
- Dirk Bertens, PhD
- Telefonnummer: 026 352 6100
- E-post: d.bertens@klimmendaal.nl
-
Hovedetterforsker:
- Elise Verhoog, MSc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 75 år
- Ikke-progressiv ervervet hjerneskade
- Minimum tid etter debut på 3 måneder
- Poliklinisk rehabilitering
- Bor selvstendig hjemme
- Executive deficit (som bestemt på en nevropsykologisk vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke/forstå det nederlandske språket
- Alvorlige psykiatriske problemer (historie)
- Nevrodegenerative lidelser
- Stoffmisbruk
- Alvorlig kognitiv komorbiditet (dvs. demens)
- Afasi
- Forsømmelse
- Ingen tilgang til smarttelefon og bærbar PC eller nettbrett
- Kan ikke se på en dataskjerm på 15 minutter
- Kan ikke betjene et tastatur eller en datamus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Utgangsfase (fase A)
Ved starten av studien blir alle deltakerne tilordnet grunnlinjefasen (fase A).
I fase A får ikke pasienter intervensjoner knyttet til eksekutive funksjonsproblemer.
Starten av intervensjonsfasen (fase B) bestemmes tilfeldig for hver deltaker, gitt begrensningen om at fase A skal vare i minst tre uker (21 dager) og maksimalt fem uker (30 dager).
Dette betyr at fase B kan starte på hvilken som helst dag mellom 21. og 30. dag, noe som resulterer i totalt 10 mulige oppdrag.
Så i de første tre ukene er alle deltakere i fase A. Varigheten av fase A vil dermed være forskjellig for hvert fag.
Fase A fungerer som en kontroll og sammenlignes derfor med fase B.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsfase (Fase B): Målstyringstrening
I løpet av intervensjonsfasen (fase B) vil alle inkluderte deltakere ha 6 økter med målstyringstrening (GMT; to ganger per uke) der to individuelle valgte IADL-oppgaver vil bli delt inn i flere trinn under veiledning av en terapeut som bruker GMT-metoden .
I tillegg spiller deltakerne det kompenserende hjernespillet der de utfordres til å bruke den lærte GMT-strategien i et imaginært og trygt miljø.
|
Utredningsbehandlingen gis kun i intervensjonsfasen (fase B), og består av seks behandlingssesjoner.
I behandlingsøktene lærer og bruker pasientene GMT-algoritmen.
Dette betyr at de flere trinnene i GMT samt den faktiske utførelsen av IADL-oppgavemålene vil læres under veiledning av en terapeut.
For å lette generalisering, vil pasienter lære å bruke algoritmen under utførelse av utrente oppgaver ved å spille det behandlingsstøttende planspillet.
På grunn av dette kan pasienter praktisere bruken av GMT-algoritmen uavhengig hjemme hos seg selv.
I tillegg inkluderer intervensjonen også et planverktøy.
Dette er en mobilapplikasjon som kan brukes som et hjelpemiddel under utførelse av (instrumentelle) oppgaver i dagliglivet (IADL) for å utføre aktiviteter mer selvstendig.
GMT-behandlingsøktene gis to ganger i uken (maks.
60 minutter for hvert oppmøte).
|
|
Ingen inngripen: Oppfølgingsperiode
En oppfølgingsperiode på tre uker skjer etter fase B. I denne oppfølgingsperioden får pasientene ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelse på Oxford Multiple Errands Test - nederlandsk versjon (OxMET-NL) fra fase A til fase B
Tidsramme: Målatferden (dvs. ytelse på OxMET-NL) vil bli målt gjentatte ganger, to ganger i uken, i løpet av fase A (3 til 5 uker) og fase B (3 uker)
|
Målatferden vil bli vurdert gjentatte ganger, ved minimum seks anledninger i fase A og B, i samsvar med anbefalingene fra What Works Clearinghouse og RoBiNT-kriteriene (Tate et al., 2013).
OxMET-NL-oppgaven er en datamaskinbasert versjon av Multiple Errands-testen og scores automatisk.
Oppgaven krever at pasienter kjøper seks varer og svarer på to spørsmål.
|
Målatferden (dvs. ytelse på OxMET-NL) vil bli målt gjentatte ganger, to ganger i uken, i løpet av fase A (3 til 5 uker) og fase B (3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på Visual Analogue Scale (VAS) fra fase A til fase B til oppfølging
Tidsramme: VAS vil bli vurdert gjentatte ganger, to ganger i uken, i løpet av fase A (3 til 5 uker), fase B (3 uker) og oppfølging (3 uker)
|
Subjektiv erfaring med strategibruk i dagliglivet og under utførelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL).
|
VAS vil bli vurdert gjentatte ganger, to ganger i uken, i løpet av fase A (3 til 5 uker), fase B (3 uker) og oppfølging (3 uker)
|
|
Endring i ytelse på behandlingsmål målt med Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved tre ukers oppfølging
|
GAS er en matematisk teknikk for å kvantifisere oppnåelse av mål som er satt, brukt i rehabilitering.
GAS beskrives som en metode for å skåre i hvilken grad pasientens individuelle mål oppnås i løpet av intervensjonen.
Faktisk har hver pasient et eget utfallsmål, men dette skåres på en standardisert måte for å tillate statistisk analyse.
Oppnåelsen av hvert mål (IADL-oppgave) kan måles på en 5-punkts skala fra -2 til +2.
Utfall kan kvantifiseres i en enkelt aggregert måloppnåelse.
Denne metoden gir en numerisk T-score som er normalt fordelt på et gjennomsnitt på 50 (hvis målene oppnås nøyaktig) med et standardavvik på rundt dette gjennomsnittet på 10 (hvis målene er over- eller underoppnådde).
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved tre ukers oppfølging
|
|
Endring i hverdagsvansker i aktiviteter/deltakelse målt på Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved tre ukers oppfølging
|
Den nederlandske versjonen av Daily Living Questionnaire måler hvor mye mentale eller kognitive vanskeligheter deltakeren generelt har ved å utføre daglige aktiviteter.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved tre ukers oppfølging
|
|
Endring i strategibruk under utførelse av trente og utrente IADL-oppgaver
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved tre ukers oppfølging
|
Et egenutviklet spørreskjema for å undersøke selvrapportert strategibruk vil også bli administrert etter utførelse av de trente og utrente IADL-oppgavene, basert på strategispørreskjemaet brukt av Frankenmolen, Fasotti, Kessels & Oosterman (2018), for å måle strategi. bruk i en tradisjonell minneoppgave.
Først blir deltakerne åpent spurt om hvilke strategier de bruker under utførelsen av en IADL-oppgave.
Deretter får de en liste med mulige strategikomponenter av GMT som man kan bruke til å utføre en oppgave og blir bedt om å sette et hake ved hver strategi de har brukt.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved tre ukers oppfølging
|
|
Endring i subjektiv opplevelse av strategibruk i dagliglivet
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved tre ukers oppfølging
|
GMT strategibruk vurderes gjennom en justering av strategibruksbeholdningen; SUI (Koning-Haanstra, Berg, & Deelman, 1990).
Deltakerne må angi hvor ofte de bruker en bestemt strategi i daglige livssituasjoner ved å bruke en 5-punkts vurderingsskala fra 1 (aldri) til 5 (ofte).
Gjennomsnittlig varepoengsum beregnes.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved tre ukers oppfølging
|
|
Endring i ytelse på to trente IADL-oppgaver (behandlingsmål)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved tre ukers oppfølging
|
Ytelse på to behandlingsmål måles med en standardisert skala som er lik den som brukes av Bertens et al. (2015) og Dechamps et al. (2011).
Oppgavene vil bli delt inn i flere trinn ved å bruke GMT-metoden.
Hvert oppgavetrinn vil bli vurdert etter en 3-punkts skala (fra 2=kompetent til 0=underskudd).
Totalpoengsum per oppgave vil bli justert til en 100-punkts skala ved hjelp av følgende formel: ytelse = (total poengsum / (antall trinn × 2)) × 100.
Dermed en ytelse på 100 % indikerer perfekt IADL-oppgaveytelse.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved tre ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elise Verhoog, MSc, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Karman Line GMT SCED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .