小児 IBS におけるガバプラル

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群試験であり、刺激性bpwel症候群（Rome IVに従って評価）を有する小児患者（> 4歳）におけるBifidobacterium adolescentis PRL2019の有効性と安全性を評価するために設計されています。 IBSの診断基準）。

この研究には、2週間のスクリーニング期間と12週間のプラセボ対照治療期間が含まれます。 スクリーニング段階の後、適格な患者は、Bifidobacterium adolescentis PRL2019 (Gabapral、Pontenure、Italy) の 20 Mld UFC を含む 1 本のスティック、または同等のプラセボ (アクティブな治療なしで、1 日 1 回、1:1 で) のいずれかにランダムに割り当てられます。比率、12 週間。 研究訪問は、治療期間中、4週間ごとに行われます。 すべての被験者は、統計学者が提供するコンピューター生成のランダム化リストに従って、スクラッチカードを使用して2つの治療グループのいずれかに盲目的に割り当てられます。 検証済みのプログラムは、独立した統計学者によって使用され、センターに事前に割り当てられたブロック サイズ = 4 のランダム化リストが生成されます。 患者と治験責任医師は、無作為化コードを知らされません。 データベースのロック後に無作為化コードが壊れる研究の終了まで、コードは機密に保たれます。

すべての被験者は正式な臨床評価を受け、検証済みのアンケートを使用してさらに表現型が決定されます。 1日および/または1週間あたりの排便回数および排便習慣の特徴は、ブリストル便スケールによって評価されます。

プロトコルは、独立した倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言と優れた臨床実践の原則に従って実施されます。 試験は公的登録簿に登録されます。

主な結果は、ベースラインから治療期間の終わりまでの検証されたスコアに応じた腹痛の症状（頻度と重症度）の変化です。 二次的な結果は、排便習慣と安全性の修正です。

研究患者

炎症性腸症候群の診断のためのローマIV基準を満たす症状を有する適格な患者は、サンタンドレア大学病院から募集されます。

包含基準には、4歳以上17歳以下のすべての過敏性腸症候群サブタイプの陽性診断、陰性の糞便カルプロテクチンおよび抗トランスグルタミン抗体が含まれます。

除外基準には、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、マスト細胞安定剤の現在の使用、先月の局所または全身抗生物質の使用、または刺激性下剤の継続使用、主要な腹部手術、炎症性腸疾患、感染性下痢が含まれます。 、アレルギー疾患およびその他の器質的または精神的障害。

統計分析

対象とした推定合計サンプル サイズは 96 (腕あたり 48 人の子供) で、検出力は 80% (アルファ 5%) でした。 ドロップアウト率は 20% と推定され、少なくとも 96 の評価可能な評価を提供するために 120 人の参加者を募集することを目指しました。

連続変数間の差は、正規分布の値の両側スチューデント t 検定または非正規分布変数のマンホイットニー検定のいずれかによって評価されます。

分布に基づく対応のあるサンプル、対応のあるサンプルのスチューデント t 検定、または Wilcoxon 検定が使用されます。 カテゴリ変数を比較するには、カイ二乗検定が使用されます。 P 値が <0.05 になる場合、研究グループ間の差は有意であると見なされます。 統計分析は、コンピューター ソフトウェア SPSS 25.0 を使用して実行されます。