Gabapral dans le SII pédiatrique
Bifidobacterium Adolescentis PRL2019 dans le syndrome du côlon irritable pédiatrique : un essai contrôlé randomisé
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble gastro-intestinal (GI) fonctionnel (FGID) caractérisé par des épisodes récurrents de douleurs abdominales liées à la défécation associées à des habitudes intestinales anormales. Plusieurs études ont rapporté des altérations significatives du microbiote intestinal susceptibles de favoriser le développement et la persistance du SCI. Certaines espèces de Bifidobacterium, principalement Bifidobacterium adolescentis, ont un effet immunomodulateur documenté et peuvent moduler l'hypersensibilité viscérale ou améliorer l'intégrité de la barrière épithéliale intestinale grâce à sa capacité bien connue à produire de l'acide g-aminobutyrique
Ainsi, a conçu une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de Bifidobacterium adolescentis PRL2019 sur les symptômes de douleur abdominale chez les patients pédiatriques atteints de syndrome intestinal irritatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à bras parallèles, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Bifidobacterium adolescentis PRL2019 chez des patients pédiatriques (> 4 ans) atteints du syndrome de bpwel irritatif (tel qu'évalué selon le Rome IV critères diagnostiques du SII).
L'étude comprendra une période de dépistage de 2 semaines et une période de traitement contrôlée par placebo de 12 semaines. Après la phase de sélection, les patients éligibles seront assignés au hasard soit à 1 stick contenant 20 Mld UFC de Bifidobacterium adolescentis PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Italie), soit au placebo équivalent (sans le traitement actif, une fois par jour, dans un rapport 1:1 rapport, pendant 12 semaines. Des visites d'étude seront effectuées toutes les 4 semaines pendant la période de traitement. Tous les sujets seront répartis en aveugle au moyen de cartes à gratter dans l'un des deux groupes de traitement selon une liste de randomisation générée par ordinateur fournie par notre statisticien. Un programme validé sera utilisé par un statisticien indépendant pour générer une liste de randomisation avec des blocs, taille de bloc = 4, pré-alloués aux centres. Les patients et les investigateurs de l'étude ne connaîtront pas les codes de randomisation. Les codes resteront confidentiels jusqu'à la fin de l'étude lorsque le code de randomisation sera cassé après le verrouillage de la base de données.
Tous les sujets subiront une évaluation clinique formelle et seront ensuite phénotypés à l'aide de questionnaires validés. Le nombre de selles par jour et/ou par semaine et les caractéristiques des habitudes intestinales seront évalués par l'échelle des selles de Bristol.
Le protocole sera approuvé par un comité d'éthique indépendant et mené conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux principes de bonnes pratiques cliniques. L'essai sera enregistré dans un registre public.
Le critère de jugement principal sera le changement des symptômes de douleur abdominale (fréquence et gravité) selon le score validé de la ligne de base à la fin de la période de traitement. Les résultats secondaires seront les modifications des habitudes intestinales et la sécurité.
Patients de l'étude
Les patients éligibles présentant des symptômes répondant aux critères de Rome IV pour le diagnostic du syndrome du côlon irritatif seront recrutés à l'hôpital universitaire de Sant'Andrea.
Les critères d'inclusion comprendront un diagnostic positif de tous les sous-types de syndrome du côlon irritatif, au moins 4 et pas plus de 17 ans, calprotectine fécale négative et anticorps anti-transglutaminasi.
Les critères d'exclusion incluront l'utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de corticostéroïdes et de stabilisateurs de mastocytes, l'utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques au cours du dernier mois, ou l'utilisation continue de laxatifs stimulants, une chirurgie abdominale majeure, une maladie intestinale inflammatoire, une diarrhée infectieuse , les maladies allergiques et autres troubles organiques ou psychiatriques.
Analyses statistiques
La taille totale estimée de l'échantillon visé était de 96 (48 enfants par bras) avec une puissance de 80 % (alpha de 5 %). Nous avons estimé un taux d'abandon de 20 % et visions à recruter 120 participants pour fournir au moins 96 évaluations évaluables.
La différence entre les variables continues sera évaluée soit par le test t de Student bilatéral pour les valeurs à distribution normale, soit par le test de MannWhitney pour les variables à distribution non normale.
des échantillons appariés, basés sur la distribution, le test t de Student pour les échantillons appariés ou le test de Wilcoxon seront utilisés. Pour comparer les variables catégorielles, le test du chi carré sera utilisé. La différence entre les groupes d'étude sera considérée comme significative lorsque la valeur P sera <0,05. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel informatique SPSS 25.0
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Di Nardo, Prof
- Numéro de téléphone: 00393397267637
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Sous-types d'IBS 4 -17 ans,
- calprotectine fécale négative
- anticorps anti-transglutaminasi négatifs.
Critère d'exclusion:
- l'utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de corticoïdes et de stabilisateurs mastocytaires,
- l'utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques au cours du dernier mois,
- utilisation de laxatifs stimulants,
- chirurgie abdominale majeure,
- maladie inflammatoire de l'intestin,
- diarrhée infectieuse,
- les maladies allergiques un
- troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GABAPRAL
Enfants atteints de syndrome de l'intestin irritatif ayant reçu 20 Mld UFC de Bifidobacterium adolescentis PRL 2019 une fois par jour pendant 12 semaines
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Il s'agira d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à bras parallèles, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Bifidobacterium adolescentis PRL2019 chez les patients pédiatriques (> 4 ans) atteints du SII (tel qu'évalué selon les critères de diagnostic de Rome IV pour le SII). L'étude comprendra une période de dépistage de 2 semaines et une période de traitement contrôlé par placebo de 12 semaines (Figure 1). Après la phase de sélection, les patients éligibles seront assignés au hasard soit à 1 stick contenant 20 Mld UFC de Bifidobacterium adolescentis PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Italie), soit au placebo équivalent une fois par jour, dans un rapport 1:1, pendant 12 semaines. Des visites d'étude seront effectuées toutes les 4 semaines pendant la période de traitement. |
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Comparateur placebo: Placebo
Enfants atteints de syndrome du côlon irritatif ayant reçu un placebo une fois par jour pendant 12 semaines
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Il s'agira d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à bras parallèles, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Bifidobacterium adolescentis PRL2019 chez les patients pédiatriques (> 4 ans) atteints du SII (tel qu'évalué selon les critères de diagnostic de Rome IV pour le SII). L'étude comprendra une période de dépistage de 2 semaines et une période de traitement contrôlé par placebo de 12 semaines (Figure 1). Après la phase de sélection, les patients éligibles seront assignés au hasard soit à 1 stick contenant 20 Mld UFC de Bifidobacterium adolescentis PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Italie), soit au placebo équivalent une fois par jour, dans un rapport 1:1, pendant 12 semaines. Des visites d'étude seront effectuées toutes les 4 semaines pendant la période de traitement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de Rome IV
Délai: 2 mois
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Le résultat principal sera l'amélioration des symptômes de douleur abdominale (fréquence et gravité) selon le score validé de la ligne de base à la fin de la période de traitement.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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balance pour selles bristol
Délai: 6 mois
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Les résultats secondaires seront les modifications des habitudes intestinales et la sécurité.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GAB-IBSPED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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