Gabapral ved pediatrisk IBS

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallelle armer, designet for å evaluere effekten og sikkerheten til Bifidobacterium adolescentis PRL2019 hos pediatriske pasienter (> 4 år) med Irritative bpwel syndrom (som vurdert i henhold til Rome IV diagnostiske kriterier for IBS).

Studien vil inkludere en 2-ukers screeningperiode, og en 12-ukers placebokontrollert behandlingsperiode. Etter screeningsfasen vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig tildelt enten 1 pinne som inneholder 20 Mld UFC av Bifidobacterium adolescentis PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Italia), eller tilsvarende placebo (uten den aktive behandlingen, en gang daglig, i en 1:1 forhold, i 12 uker. Studiebesøk vil bli gjennomført hver 4. uke i behandlingsperioden. Alle forsøkspersonene vil bli blindt allokert ved hjelp av skrapelodd til en av de to behandlingsgruppene i henhold til en datagenerert randomiseringsliste levert av vår statistiker. Et validert program vil bli brukt av en uavhengig statistiker for å generere en randomiseringsliste med blokker, blokkstørrelse = 4, forhåndstildelt til sentre. Pasienter og studieetterforskere vil bli blindet for randomiseringskodene. Kodene vil bli holdt konfidensielle frem til slutten av studien når randomiseringskoden vil bli brutt etter databaselåsen.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en formell klinisk vurdering og vil bli ytterligere fenotypet ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Antall avføringer per dag og/eller uke og avføringsvaner vil bli vurdert av Bristol avføringsskalaen.

Protokollen skal godkjennes av en uavhengig etisk komité og gjennomføres i henhold til Helsinki-erklæringen og prinsippene for god klinisk praksis. Forsøket vil bli registrert i et offentlig register.

Det primære resultatet vil være endringen i abdominale smertesymptomer (frekvens og alvorlighetsgrad) i henhold til validert skåre fra baseline til slutten av behandlingsperioden. Sekundære utfall vil være endringer i avføringsvaner og sikkerhet.

Studer pasienter

Kvalifiserte pasienter med symptomer som oppfyller Roma IV-kriteriene for diagnose av Irritative bowel syndrome vil bli rekruttert fra Sant'Andrea University Hospital.

Inklusjonskriterier vil omfatte en positiv diagnose av alle Irritative Bowel Syndrome subtyper, minst 4 og ikke mer av 17 år, negativ fekal calprotectin og anti-transglutaminasi antistoffer.

Eksklusjonskriterier vil inkludere gjeldende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider og mastcellestabilisatorer, bruk av topiske eller systemiske antibiotika den siste måneden, eller kontinuerlig bruk av stimulerende avføringsmidler, større abdominal kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom, smittsom diaré , allergiske sykdommer og andre organiske eller psykiatriske lidelser.

Statistisk analyse

Den estimerte totale prøvestørrelsen som ble siktet var 96 (48 barn per arm) med kraften 80 % (alfa på 5 %). Vi estimerte en frafallsprosent på 20 % og hadde som mål å rekruttere 120 deltakere for å gi minst 96 evaluerbare vurderinger.

Forskjeller mellom kontinuerlige variabler vil bli vurdert enten ved to-halet Student t-test for verdier med normalfordeling eller MannWhitney-testen for ikke-normalfordelte variabler.

parede prøver, basert på distribusjon, Student t-test for parede prøver eller Wilcoxon-test vil bli brukt. For å sammenligne kategoriske variabler vil chi squared test bli brukt. Forskjellen mellom studiegruppene vil anses som signifikant når P-verdien vil være <0,05. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke dataprogramvaren SPSS 25.0