Gabapral u dětského IBS

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelním ramenem, navrženou tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost Bifidobacterium adolescentis PRL2019 u pediatrických pacientů (> 4 roky) se syndromem dráždivého bpwel (podle hodnocení podle Říma IV. diagnostická kritéria pro IBS).

Studie bude zahrnovat 2týdenní období screeningu a 12týdenní období placebem kontrolované léčby. Po fázi screeningu budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni buď do 1 tyčinky obsahující 20 Mld UFC Bifidobacterium adolescentis PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Itálie), nebo do ekvivalentního placeba (bez aktivní léčby, jednou denně, v poměru 1:1 poměr, po dobu 12 týdnů. Studijní návštěvy se budou provádět každé 4 týdny během období léčby. Všechny subjekty budou slepě rozděleny pomocí stíracích losů do jedné ze dvou léčebných skupin podle počítačem generovaného randomizačního seznamu poskytnutého naším statistikem. Ověřený program použije nezávislý statistik ke generování randomizačního seznamu s bloky, velikost bloku = 4, předem přidělených střediskům. Pacienti a výzkumní pracovníci studie budou zaslepeni vůči randomizačním kódům. Kódy budou důvěrné až do konce studie, kdy bude randomizační kód po uzamčení databáze prolomen.

Všechny subjekty projdou formálním klinickým hodnocením a budou dále fenotypizovány pomocí validovaných dotazníků. Počet pohybů střev za den a/nebo týden a charakteristiky střevního návyku budou hodnoceny pomocí Bristolské škály stolice.

Protokol bude schválen nezávislou etickou komisí a bude veden v souladu s Helsinskou deklarací a zásadami správné klinické praxe. Soud bude zapsán do veřejného rejstříku.

Primárním výsledkem bude změna symptomů bolesti břicha (frekvence a závažnost) podle validovaného skóre od výchozího stavu do konce období léčby. Sekundárními výstupy budou úpravy střevních návyků a bezpečnosti.

Studie pacientů

Z Fakultní nemocnice Sant'Andrea budou přijati způsobilí pacienti se symptomy splňujícími kritéria Řím IV pro diagnózu syndromu dráždivého tračníku.

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat pozitivní diagnózu všech podtypů syndromu dráždivého tračníku, ve věku alespoň 4 let a maximálně 17 let, negativní fekální kalprotektin a protilátky proti transglutaminasi.

Kritéria vyloučení budou zahrnovat současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků, kortikosteroidů a stabilizátorů žírných buněk, používání topických nebo systémových antibiotik v posledním měsíci nebo nepřetržité užívání stimulačních laxativ, velké břišní operace, zánětlivé onemocnění střev, infekční průjem alergická onemocnění a další organické nebo psychiatrické poruchy.

Statistická analýza

Odhadovaná celková velikost vzorku byla 96 (48 dětí na paži) se sílou 80 % (alfa 5 %). Odhadovali jsme míru předčasného ukončení studia na 20 % a chtěli jsme získat 120 účastníků, abychom poskytli alespoň 96 hodnotitelných hodnocení.

Rozdíl mezi spojitými proměnnými bude posuzován buď dvoustranným Studentovým t testem pro hodnoty s normálním rozdělením nebo MannWhitneyovým testem pro nenormálně rozdělené proměnné.

budou použity párové vzorky na základě distribuce, Studentův t test pro párové vzorky nebo Wilcoxonův test. K porovnání kategoriálních proměnných bude použit chí kvadrát test. Rozdíl mezi studijními skupinami bude považován za významný, když hodnota P bude <0,05. Statistická analýza bude provedena pomocí počítačového softwaru SPSS 25.0