Gabapral en SII pediátrico

Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Bifidobacterium adolescenciais PRL2019 en pacientes pediátricos (> 4 años) con síndrome de bpwel irritativo (evaluado según el Rome IV criterios diagnósticos del SII).

El estudio incluirá un período de evaluación de 2 semanas y un período de tratamiento controlado con placebo de 12 semanas. Después de la fase de selección, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 barra que contiene 20 Mld UFC de Bifidobacterium adolescencia PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Italia) o al placebo equivalente (sin el tratamiento activo, una vez al día, en una proporción de 1:1). proporción, durante 12 semanas. Las visitas del estudio se realizarán cada 4 semanas durante el período de tratamiento. Todos los sujetos serán asignados a ciegas mediante tarjetas de rascar a uno de los dos grupos de tratamiento de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora proporcionada por nuestro estadístico. Un estadístico independiente utilizará un programa validado para generar una lista de aleatorización con bloques, tamaño de bloque = 4, preasignados a los centros. Los pacientes y los investigadores del estudio no conocerán los códigos de aleatorización. Los códigos se mantendrán confidenciales hasta el final del estudio, cuando el código de aleatorización se descifrará después del bloqueo de la base de datos.

Todos los sujetos se someterán a una evaluación clínica formal y se les determinará el fenotipo utilizando cuestionarios validados. El número de deposiciones por día y/o semana y las características del hábito defecatorio, se evaluarán mediante la escala de heces de Bristol.

El protocolo será aprobado por un comité de ética independiente y se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y los principios de buenas prácticas clínicas. El juicio se inscribirá en un registro público.

El resultado primario será el cambio en los síntomas de dolor abdominal (frecuencia y gravedad) según la puntuación validada desde el inicio hasta el final del período de tratamiento. Los resultados secundarios serán las modificaciones de los hábitos intestinales y la seguridad.

Pacientes del estudio

Los pacientes elegibles con síntomas que cumplan con los criterios de Roma IV para el diagnóstico del síndrome del intestino irritativo serán reclutados del Hospital Universitario Sant'Andrea.

Los criterios de inclusión comprenderán diagnóstico positivo de todos los subtipos de Síndrome de Intestino Irritante, edad mínima de 4 años y no mayor de 17 años, calprotectina fecal negativa y anticuerpos antitransglutaminasa.

Los criterios de exclusión incluirán el uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides y estabilizadores de mastocitos, el uso de antibióticos tópicos o sistémicos en el último mes, o el uso continuo de laxantes estimulantes, cirugía abdominal mayor, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea infecciosa , enfermedades alérgicas y otros trastornos orgánicos o psiquiátricos.

Análisis estadístico

El tamaño de muestra total estimado al que se apuntó fue de 96 (48 niños por brazo) con una potencia del 80% (alfa del 5%). Estimamos una tasa de abandono del 20 % y nos propusimos reclutar a 120 participantes para proporcionar al menos 96 evaluaciones evaluables.

La diferencia entre las variables continuas se evaluará mediante la prueba t de Student de dos colas para valores con distribución normal o la prueba de Mann-Whitney para variables que no se distribuyen normalmente.

para muestras apareadas, en función de la distribución, se utilizará la prueba de la t de Student para muestras apareadas o la prueba de Wilcoxon. Para comparar variables categóricas se utilizará la prueba de chi cuadrado. La diferencia entre grupos de estudio se considerará significativa cuando el valor de p sea < 0,05. El análisis estadístico se realizará utilizando el software informático SPSS 25.0