Gabapral bij pediatrische IBS

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Bifidobacterium adolescentis PRL2019 te evalueren bij pediatrische patiënten (> 4 jaar) met irriterend bpwel-sindroom (zoals beoordeeld volgens de Rome IV diagnostische criteria voor PDS).

De studie omvat een screeningperiode van 2 weken en een placebogecontroleerde behandelingsperiode van 12 weken. Na de screeningsfase worden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen aan ofwel 1 stick met 20 Mld UFC van Bifidobacterium adolescentis PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Italië), of een gelijkwaardige placebo (zonder de actieve behandeling, eenmaal daags, in een verhouding van 1:1). verhouding, gedurende 12 weken. Gedurende de behandelingsperiode zullen om de 4 weken studiebezoeken worden afgelegd. Alle proefpersonen worden blindelings door middel van kraskaarten toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen volgens een door onze statisticus aangeleverde computergegenereerde randomisatielijst. Een gevalideerd programma zal worden gebruikt door een onafhankelijke statisticus om een ​​randomisatielijst te genereren met blokken, blokgrootte = 4, vooraf toegewezen aan centra. Patiënten en onderzoeksonderzoekers zullen blind zijn voor de randomisatiecodes. De codes worden vertrouwelijk gehouden tot het einde van het onderzoek, wanneer de randomisatiecode wordt verbroken na de databasevergrendeling.

Alle proefpersonen ondergaan een formele klinische beoordeling en worden verder gefenotypeerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Het aantal stoelgangen per dag en/of week en de kenmerken van de stoelgang worden beoordeeld met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal.

Het protocol zal worden goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de principes van goede klinische praktijken. Het proces zal worden geregistreerd in een openbaar register.

Het primaire resultaat is de verandering in de buikpijnsymptomen (frequentie en ernst) volgens de gevalideerde score vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de stoelgang en veiligheid.

Bestudeer patiënten

In aanmerking komende patiënten met symptomen die voldoen aan de Rome IV-criteria voor de diagnose van irriterend darmsyndroom zullen worden gerekruteerd uit het Universitair Ziekenhuis Sant'Andrea.

Inclusiecriteria omvatten een positieve diagnose van alle subtypes van het irriterend darmsyndroom, ten minste 4 en niet ouder dan 17 jaar, negatieve fecale calprotectine- en anti-transglutaminasi-antilichamen.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer het huidige gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden en mestcelstabilisatoren, het gebruik van lokale of systemische antibiotica in de afgelopen maand, of het continue gebruik van stimulerende laxeermiddelen, grote buikoperaties, inflammatoire darmaandoeningen, infectieuze diarree , allergische ziekten en andere organische of psychiatrische stoornissen.

Statistische analyse

De geschatte totale steekproefomvang die werd nagestreefd was 96 (48 kinderen per arm) met een power van 80% (alfa van 5%). We schatten een uitvalpercentage van 20% en streefden naar 120 deelnemers om ten minste 96 evalueerbare beoordelingen te geven.

Verschillen tussen continue variabelen worden beoordeeld met de tweezijdige Student t-toets voor waarden met normaalverdeling of de MannWhitney-toets voor niet-normaal verdeelde variabelen.

gepaarde steekproeven, op basis van verdeling, wordt de Student t-toets voor gepaarde steekproeven of de Wilcoxon-toets gebruikt. Om categorische variabelen te vergelijken, wordt de chi-kwadraattoets gebruikt. Het verschil tussen onderzoeksgroepen wordt als significant beschouwd wanneer de P-waarde <0,05 is. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de computersoftware SPSS 25.0