소아 IBS의 가바프랄

이것은 자극성 bpwel 신드롬(Rome IV IBS의 진단 기준).

이 연구에는 2주간의 스크리닝 기간과 12주간의 위약 대조 치료 기간이 포함됩니다. 스크리닝 단계 후 적격 환자는 20Mld UFC 비피도박테리움 사춘기 PRL2019(Gabapral, Pontenure, Italy)가 포함된 스틱 1개 또는 동등한 위약(활성 치료 없이 하루에 한 번, 1:1 요법으로)에 무작위로 배정됩니다. 비율, 12주 동안. 연구 방문은 치료 기간 동안 매 4주마다 실시될 것이다. 모든 피험자는 통계학자가 제공한 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 스크래치 카드를 통해 두 치료 그룹 중 하나에 맹목적으로 할당됩니다. 검증된 프로그램은 독립적인 통계학자가 센터에 미리 할당된 블록, 블록 크기 = 4로 무작위 목록을 생성하는 데 사용됩니다. 환자 및 연구 조사자는 무작위화 코드에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 코드는 연구가 끝날 때까지 기밀로 유지되며 무작위화 코드는 데이터베이스 잠금 후 해제됩니다.

모든 피험자는 공식적인 임상 평가를 받고 검증된 설문지를 사용하여 추가로 표현형을 결정합니다. 하루 및/또는 주당 배변 횟수 및 배변 습관 특성은 Bristol 대변 척도에 의해 평가됩니다.

프로토콜은 독립적인 윤리 위원회의 승인을 받고 헬싱키 선언과 우수한 임상 실습 원칙에 따라 수행됩니다. 임상시험은 공공 레지스트리에 등록됩니다.

1차 결과는 기준선에서 치료 기간 종료까지 검증된 점수에 따른 복통 증상(빈도 및 중증도)의 변화입니다. 이차 결과는 배변 습관과 안전의 수정입니다.

연구 환자

자극성 장 증후군의 진단을 위한 Rome IV 기준을 충족하는 증상이 있는 적격 환자는 Sant'Andrea 대학 병원에서 모집됩니다.

포함 기준은 4세 이상 17세 미만의 모든 자극성 대장 증후군 아형의 양성 진단, 음성 대변 칼프로텍틴 및 항-트랜스글루타미나시 항체를 포함할 것입니다.

제외 기준에는 현재 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드 및 비만 세포 안정제 사용, 지난 달 국소 또는 전신 항생제 사용 또는 자극성 완하제의 지속적인 사용, 주요 복부 수술, 염증성 장 질환, 감염성 설사가 포함됩니다. , 알레르기 질환 및 기타 유기 또는 정신 장애.

통계 분석

목표로 한 추정 총 샘플 크기는 검정력 80%(알파 5%)로 96명(팔당 48명)이었습니다. 우리는 탈락률을 20%로 추정하고 최소 96개의 평가 가능한 평가를 제공하기 위해 120명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 했습니다.

연속 변수 간의 차이는 정규 분포 값에 대한 양측 스튜던트 t 테스트 또는 비정규 분포 변수에 대한 MannWhitney 테스트로 평가됩니다.

분포에 기반한 쌍 표본, 쌍 표본에 대한 Student t 검정 또는 Wilcoxon 검정이 사용됩니다. 범주형 변수를 비교하기 위해 카이 제곱 테스트가 사용됩니다. 연구 그룹 간의 차이는 P 값이 <0.05일 때 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 컴퓨터 소프트웨어 SPSS 25.0을 사용하여 수행됩니다.