Gabapral nell'IBS pediatrico

Si tratterà di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bifidobacterium adolescentis PRL2019 in pazienti pediatrici (> 4 anni) con sindrome da bpwel irritativo (come valutato secondo il Rome IV criteri diagnostici per IBS).

Lo studio includerà un periodo di screening di 2 settimane e un periodo di trattamento controllato con placebo di 12 settimane. Dopo la fase di screening, i pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 stick contenente 20 Mld UFC di Bifidobacterium adolescentis PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Italia) o al placebo equivalente (senza il trattamento attivo, una volta al giorno, in un rapporto 1:1 rapporto, per 12 settimane. Le visite di studio saranno condotte ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento. Tutti i soggetti saranno assegnati alla cieca mediante gratta e vinci a uno dei due gruppi di trattamento secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer fornito dal nostro statistico. Un programma convalidato verrà utilizzato da uno statistico indipendente per generare un elenco di randomizzazione con blocchi, dimensione del blocco = 4, pre-assegnati ai centri. I pazienti e i ricercatori dello studio saranno all'oscuro dei codici di randomizzazione. I codici saranno mantenuti riservati fino alla fine dello studio quando il codice di randomizzazione verrà decifrato dopo il blocco del database.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione clinica formale e saranno ulteriormente fenotipizzati utilizzando questionari convalidati. Il numero di movimenti intestinali al giorno e/o alla settimana e le caratteristiche delle abitudini intestinali saranno valutate dalla scala delle feci di Bristol.

Il protocollo sarà approvato da un comitato etico indipendente e condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e i principi della buona pratica clinica. Il processo sarà registrato in un pubblico registro.

L'esito primario sarà il cambiamento dei sintomi del dolore addominale (frequenza e gravità) in base al punteggio convalidato dal basale alla fine del periodo di trattamento. Gli esiti secondari saranno le modifiche delle abitudini e della sicurezza intestinale.

Studia i pazienti

I pazienti idonei con sintomi che soddisfano i criteri di Roma IV per la diagnosi della sindrome dell'intestino irritativo saranno reclutati dal Policlinico Universitario Sant'Andrea.

I criteri di inclusione comprenderanno una diagnosi positiva di tutti i sottotipi di sindrome dell'intestino irritabile, almeno 4 e non più di 17 anni, calprotectina fecale negativa e anticorpi anti-transglutaminasi.

I criteri di esclusione includeranno l'uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi e stabilizzatori dei mastociti, l'uso di antibiotici topici o sistemici nell'ultimo mese o l'uso continuo di lassativi stimolanti, chirurgia addominale maggiore, malattia infiammatoria intestinale, diarrea infettiva , malattie allergiche e altri disturbi organici o psichiatrici.

Analisi statistica

La dimensione totale stimata del campione a cui si mirava era di 96 (48 bambini per braccio) con una potenza dell'80% (alfa del 5%). Abbiamo stimato un tasso di abbandono del 20% e mirato a reclutare 120 partecipanti per fornire almeno 96 valutazioni valutabili.

La differenza tra variabili continue sarà valutata mediante il test t di Student a due code per valori con distribuzione normale o il test di MannWhitney per variabili con distribuzione non normale.

campioni accoppiati, in base alla distribuzione, verranno utilizzati il ​​test t di Student per campioni accoppiati o il test di Wilcoxon. Per confrontare le variabili categoriche verrà utilizzato il test del chi quadrato. La differenza tra i gruppi di studio sarà considerata significativa quando il valore P sarà <0,05. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software per computer SPSS 25.0