Gabapral w pediatrycznym IBS

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Bifidobacterium adolescentis PRL2019 u dzieci (> 4 lat) z zespołem bpwela z podrażnienia (według oceny rzymskiej IV kryteria diagnostyczne IBS).

Badanie obejmie 2-tygodniowy okres przesiewowy i 12-tygodniowy okres leczenia kontrolowanego placebo. Po fazie przesiewowej kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 listka zawierającego 20 Mld UFC Bifidobacterium adolescentis PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Włochy) lub do równoważnego placebo (bez aktywnego leczenia, raz dziennie, w stosunku 1:1 stosunku przez 12 tygodni. Wizyty studyjne będą odbywać się co 4 tygodnie w okresie leczenia. Wszyscy badani zostaną ślepo przydzieleni za pomocą zdrapek do jednej z dwóch grup terapeutycznych zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną dostarczoną przez naszego statystyka. Zatwierdzony program zostanie wykorzystany przez niezależnego statystyka do wygenerowania listy randomizacji z blokami, rozmiar bloku = 4, wstępnie przydzielonymi do ośrodków. Pacjenci i badacze będą ślepi na kody randomizacji. Kody będą traktowane jako poufne do końca badania, kiedy to kod randomizacyjny zostanie złamany po zablokowaniu bazy danych.

Wszyscy badani zostaną poddani formalnej ocenie klinicznej i dalszemu fenotypowaniu przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy. Liczba wypróżnień w ciągu dnia i/lub tygodnia oraz cechy charakterystyczne dla wypróżnień zostaną ocenione za pomocą skali stolca Bristol.

Protokół zostanie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną i przeprowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską i zasadami dobrej praktyki klinicznej. Proces zostanie zarejestrowany w publicznym rejestrze.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana objawów bólu brzucha (częstotliwość i nasilenie) zgodnie z potwierdzoną oceną od wartości początkowej do końca okresu leczenia. Drugorzędnymi wynikami będą modyfikacje nawyków jelitowych i bezpieczeństwa.

Badanie pacjentów

Kwalifikujący się pacjenci z objawami spełniającymi rzymskie kryteria IV do diagnozy zespołu jelita drażliwego będą rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego Sant'Andrea.

Kryteria włączenia obejmują pozytywne rozpoznanie wszystkich podtypów zespołu jelita drażliwego, wiek co najmniej 4 i nie więcej niż 17 lat, ujemny wynik badania kalprotektyny w kale i przeciwciał przeciwko transglutaminazy.

Kryteria wykluczenia obejmują aktualne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów i stabilizatorów komórek tucznych, stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca lub ciągłe stosowanie stymulujących środków przeczyszczających, poważne operacje jamy brzusznej, nieswoiste zapalenie jelit, zakaźna biegunka , chorób alergicznych i innych zaburzeń organicznych lub psychiatrycznych.

Analiza statystyczna

Szacunkowa całkowita wielkość próby, która była docelowa, wynosiła 96 (48 dzieci na ramię) z mocą 80% (alfa 5%). Oszacowaliśmy, że wskaźnik rezygnacji wynosi 20%, a naszym celem było zrekrutowanie 120 uczestników, którzy przedstawią co najmniej 96 możliwych do oceny ocen.

Różnice między zmiennymi ciągłymi będą oceniane za pomocą dwustronnego testu t Studenta dla wartości o rozkładzie normalnym lub testu Manna-Whitneya dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny.

sparowane próbki, w oparciu o rozkład, zostanie użyty test t Studenta dla sparowanych próbek lub test Wilcoxona. Do porównania zmiennych kategorialnych zastosowany zostanie test chi-kwadrat. Różnica między badanymi grupami zostanie uznana za istotną, gdy wartość P będzie <0,05. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem programu komputerowego SPSS 25.0