Gabapral vid pediatrisk IBS

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella armar, utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Bifidobacterium adolescentis PRL2019 hos pediatriska patienter (> 4 år) med Irritativt bpwel-syndrom (som utvärderats enligt Rom IV diagnostiska kriterier för IBS).

Studien kommer att omfatta en 2-veckors screeningperiod och en 12-veckors placebokontrollerad behandlingsperiod. Efter screeningfasen kommer kvalificerade patienter att slumpmässigt tilldelas antingen 1 stick innehållande 20 Mld UFC av Bifidobacterium adolescentis PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Italien), eller motsvarande placebo (utan den aktiva behandlingen, en gång om dagen, i en 1:1 förhållande, i 12 veckor. Studiebesök kommer att genomföras var 4:e vecka under behandlingsperioden. Alla försökspersoner kommer blint fördelas med hjälp av skraplotter till en av de två behandlingsgrupperna enligt en datorgenererad randomiseringslista som tillhandahålls av vår statistiker. Ett validerat program kommer att användas av en oberoende statistiker för att generera en randomiseringslista med block, blockstorlek = 4, förallokerade till centra. Patienter och studieutredare kommer att bli blinda för randomiseringskoderna. Koderna kommer att hållas konfidentiella fram till slutet av studien då randomiseringskoden kommer att brytas efter databaslåset.

Alla försökspersoner kommer att genomgå en formell klinisk bedömning och kommer att fenotypas ytterligare med hjälp av validerade frågeformulär. Antal tarmrörelser per dag och/eller vecka och tarmvanor, kommer att bedömas av Bristols avföringsskalan.

Protokollet kommer att godkännas av en oberoende etisk kommitté och genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och principerna för god klinisk sed. Rättegången kommer att registreras i ett offentligt register.

Det primära resultatet kommer att vara förändringen i buksmärtasymtomen (frekvens och svårighetsgrad) enligt validerad poäng från baslinjen till slutet av behandlingsperioden. Sekundära resultat kommer att vara modifieringar av tarmvanor och säkerhet.

Studera patienter

Berättigade patienter med symtom som uppfyller Rom IV-kriterierna för diagnos av Irritativ tarmsyndrom kommer att rekryteras från Sant'Andrea University Hospital.

Inklusionskriterier kommer att omfatta en positiv diagnos av alla Irritativa tarmsyndrom subtyper, minst 4 och högst 17 år gamla, negativ fekal calprotectine och anti-transglutaminasi antikroppar.

Uteslutningskriterier kommer att omfatta den nuvarande användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider och mastcellsstabilisatorer, användningen av topikala eller systemiska antibiotika under den senaste månaden, eller kontinuerlig användning av stimulerande laxermedel, större bukkirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom, infektiös diarré , allergiska sjukdomar och andra organiska eller psykiatriska störningar.

Statistisk analys

Den uppskattade totala urvalsstorleken som siktades var 96 (48 barn per arm) med styrkan 80 % (alfa på 5 %). Vi uppskattade ett avhopp på 20 % och siktade på att rekrytera 120 deltagare för att ge minst 96 utvärderbara bedömningar.

Skillnaden mellan kontinuerliga variabler kommer att bedömas antingen genom tvåsidigt Student t-test för värden med normalfördelning eller MannWhitney-testet för icke-normalfördelade variabler.

parade prover, baserat på distribution, Student t-test för parade prover eller Wilcoxon-test kommer att användas. För att jämföra kategoriska variabler kommer chi squared test att användas. Skillnaden mellan studiegrupper kommer att anses vara signifikant när P-värdet kommer att vara <0,05. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av datorprogramvaran SPSS 25.0