Gabapral na SII pediátrica
Bifidobacterium Adolescentis PRL2019 na síndrome do intestino irritável pediátrico: um estudo controlado randomizado
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal (GI) funcional (FGID) caracterizado por episódios recorrentes de dor abdominal relacionada à defecação associada a hábitos intestinais anormais. Vários estudos relataram alterações significativas na microbiota intestinal que podem promover o desenvolvimento e a persistência da SII. Algumas espécies de Bifidobacterium, principalmente Bifidobacterium adolescenteis, têm um efeito imunomodulador documentado e podem modular a hipersensibilidade visceral ou melhorar a integridade da barreira do epitélio intestinal por meio de sua conhecida capacidade de produzir ácido g-aminobutírico
Assim, projetou um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braços paralelos, avaliando a eficácia e a segurança de Bifidobacterium adolescente PRL2019 nos sintomas de dor abdominal em pacientes pediátricos com síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braços paralelos, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de Bifidobacterium adolescente PRL2019 em pacientes pediátricos (> 4 anos) com síndrome bpwel irritativa (conforme avaliado de acordo com o Rome IV critérios diagnósticos para SII).
O estudo incluirá um período de triagem de 2 semanas e um período de tratamento controlado por placebo de 12 semanas. Após a fase de triagem, os pacientes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente para 1 bastão contendo 20 Mld UFC de Bifidobacterium adolescente PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Itália) ou o placebo equivalente (sem o tratamento ativo, uma vez ao dia, em uma proporção de 1:1 proporção, por 12 semanas. As visitas do estudo serão realizadas a cada 4 semanas durante o período de tratamento. Todos os indivíduos serão alocados cegamente por meio de raspadinhas para um dos dois grupos de tratamento de acordo com uma lista de randomização gerada por computador fornecida por nosso estatístico. Um programa validado será usado por um estatístico independente para gerar uma lista de randomização com blocos, tamanho do bloco = 4, pré-alocados aos centros. Os pacientes e investigadores do estudo não terão acesso aos códigos de randomização. Os códigos serão mantidos em sigilo até o final do estudo, quando o código de randomização será quebrado após o bloqueio do banco de dados.
Todos os indivíduos passarão por uma avaliação clínica formal e serão posteriormente fenotipados por meio de questionários validados. O número de evacuações por dia e/ou semana e as características do hábito intestinal serão avaliados pela escala de fezes de Bristol.
O protocolo será aprovado por um comitê de ética independente e conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e os princípios de boa prática clínica. O julgamento será registrado em um registro público.
O desfecho primário será a mudança nos sintomas de dor abdominal (frequência e gravidade) de acordo com a pontuação validada desde o início até o final do período de tratamento. Os resultados secundários serão modificações dos hábitos intestinais e segurança.
pacientes do estudo
Pacientes elegíveis com sintomas que atendem aos critérios de Roma IV para o diagnóstico de síndrome do intestino irritativo serão recrutados no Sant'Andrea University Hospital.
Os critérios de inclusão compreenderão diagnóstico positivo de todos os subtipos da Síndrome do Intestino Irritativo, no mínimo 4 e no máximo 17 anos de idade, calprotectina fecal negativa e anticorpos anti-transglutaminasi.
Os critérios de exclusão incluirão o uso atual de anti-inflamatórios não esteróides, corticosteróides e estabilizadores de mastócitos, uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos no último mês ou uso contínuo de laxantes estimulantes, cirurgia abdominal de grande porte, doença inflamatória intestinal, diarreia infecciosa , doenças alérgicas e outras desordens orgânicas ou psiquiátricas.
Análise estatística
O tamanho amostral total estimado foi de 96 (48 crianças por braço) com poder de 80% (alfa de 5%). Estimamos uma taxa de abandono de 20% e pretendemos recrutar 120 participantes para fornecer pelo menos 96 avaliações avaliáveis.
A diferença entre variáveis contínuas será avaliada pelo teste t de Student bicaudal para valores com distribuição normal ou pelo teste de MannWhitney para variáveis com distribuição não normal.
amostras pareadas, com base na distribuição, será utilizado o teste t de Student para amostras pareadas ou o teste de Wilcoxon. Para comparação de variáveis categóricas será utilizado o teste qui-quadrado. A diferença entre os grupos de estudo será considerada significativa quando o valor de P for < 0,05. A análise estatística será realizada por meio do software de computador SPSS 25.0
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Di Nardo, Prof
- Número de telefone: 00393397267637
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Subtipos de SII de 4 a 17 anos de idade,
- calprotectina fecal negativa
- anticorpos anti-transglutaminasi negativos.
Critério de exclusão:
- o uso atual de anti-inflamatórios não esteróides, corticosteróides e estabilizadores de mastócitos,
- o uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos no último mês,
- uso de laxantes estimulantes,
- grande cirurgia abdominal,
- doença inflamatória intestinal,
- diarreia infecciosa,
- doenças alérgicas um
- distúrbios psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GABAPRAL
Crianças com síndrome do intestino irritativo que receberam 20 Mld UFC de Bifidobacterium adolescente PRL 2019 uma vez ao dia durante 12 semanas
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Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo, projetado para avaliar a eficácia e segurança de Bifidobacterium adolescente PRL2019 em pacientes pediátricos (> 4 anos) com SII (conforme avaliado de acordo com os critérios de diagnóstico de Roma IV para SII). O estudo incluirá um período de triagem de 2 semanas e um período de tratamento controlado por placebo de 12 semanas (Figura 1). Após a fase de triagem, os pacientes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente para 1 bastão contendo 20 Mld UFC de Bifidobacterium adolescente PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Itália) ou placebo equivalente uma vez ao dia, na proporção de 1:1, por 12 semanas. As visitas do estudo serão realizadas a cada 4 semanas durante o período de tratamento. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Crianças com síndrome do intestino irritativo que receberam placebo uma vez ao dia durante 12 semanas
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Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo, projetado para avaliar a eficácia e segurança de Bifidobacterium adolescente PRL2019 em pacientes pediátricos (> 4 anos) com SII (conforme avaliado de acordo com os critérios de diagnóstico de Roma IV para SII). O estudo incluirá um período de triagem de 2 semanas e um período de tratamento controlado por placebo de 12 semanas (Figura 1). Após a fase de triagem, os pacientes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente para 1 bastão contendo 20 Mld UFC de Bifidobacterium adolescente PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Itália) ou placebo equivalente uma vez ao dia, na proporção de 1:1, por 12 semanas. As visitas do estudo serão realizadas a cada 4 semanas durante o período de tratamento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de Roma IV
Prazo: 2 meses
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O desfecho primário será a melhora dos sintomas de dor abdominal (frequência e gravidade) de acordo com a pontuação validada desde o início até o final do período de tratamento.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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balança de fezes de Bristol
Prazo: 6 meses
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Os resultados secundários serão modificações dos hábitos intestinais e segurança.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GAB-IBSPED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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