Gabapral bei pädiatrischem Reizdarmsyndrom
Bifidobacterium Adolescentis PRL2019 bei pädiatrischem Reizdarmsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine funktionelle gastrointestinale (GI) Störung (FGID), die durch wiederkehrende Episoden von Bauchschmerzen im Zusammenhang mit dem Stuhlgang gekennzeichnet ist, die mit einem abnormalen Stuhlgang einhergehen. Mehrere Studien haben signifikante Veränderungen in der Darmmikrobiota berichtet, die die Entwicklung und Persistenz von IBS fördern können. Einige Bifidobacterium-Spezies, hauptsächlich Bifidobacterium adolescentis, haben eine dokumentierte immunmodulatorische Wirkung und können die viszerale Überempfindlichkeit modulieren oder die Integrität der intestinalen Epithelbarriere durch ihre bekannte Fähigkeit zur Produktion von g-Aminobuttersäure verbessern
Entwarf daher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bifidobacterium adolescentis PRL2019 bei Symptomen von Bauchschmerzen bei pädiatrischen Patienten mit Reizdarmsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Armen, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bifidobacterium adolescentis PRL2019 bei pädiatrischen Patienten (> 4 Jahre) mit irritierendem bpwel sindrome (beurteilt nach Rom IV diagnostische Kriterien für IBS).
Die Studie umfasst eine 2-wöchige Screening-Periode und eine 12-wöchige Placebo-kontrollierte Behandlungsphase. Nach der Screening-Phase werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder 1 Stick mit 20 Mld UFC von Bifidobacterium adolescentis PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Italien) oder dem entsprechenden Placebo (ohne die aktive Behandlung, einmal täglich in einem 1:1 Verhältnis, für 12 Wochen. Studienbesuche werden während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen durchgeführt. Alle Probanden werden anhand einer von unserem Statistiker erstellten computergenerierten Randomisierungsliste mittels Rubbelkarten blind einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Ein validiertes Programm wird von einem unabhängigen Statistiker verwendet, um eine Randomisierungsliste mit Blöcken zu erstellen, Blockgröße = 4, die Zentren vorab zugewiesen werden. Patienten und Prüfärzte werden gegenüber den Randomisierungscodes verblindet. Die Codes werden bis zum Ende der Studie vertraulich behandelt, wenn der Randomisierungscode nach der Datenbanksperre gebrochen wird.
Alle Probanden werden einer formalen klinischen Bewertung unterzogen und anhand validierter Fragebögen weiter phänotypisiert. Die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag und/oder Woche und die Merkmale des Stuhlgangs werden anhand der Bristol-Stuhlskala beurteilt.
Das Protokoll wird von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt und gemäß der Deklaration von Helsinki und den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt. Die Studie wird in einem öffentlichen Register registriert.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Bauchschmerzsymptome (Häufigkeit und Schweregrad) gemäß dem validierten Score vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Sekundäre Ergebnisse werden Änderungen der Stuhlgewohnheiten und Sicherheit sein.
Patienten studieren
Geeignete Patienten mit Symptomen, die die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose eines Reizdarm-Sindroms erfüllen, werden vom Universitätskrankenhaus Sant'Andrea rekrutiert.
Die Einschlusskriterien umfassen eine positive Diagnose aller Irritative Bowel Sindrome-Subtypen, ein Alter von mindestens 4 und nicht mehr als 17 Jahren, negatives fäkales Calprotectin und Anti-Transglutaminasi-Antikörper.
Zu den Ausschlusskriterien gehören die derzeitige Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden und Mastzellstabilisatoren, die Anwendung von topischen oder systemischen Antibiotika im letzten Monat oder die kontinuierliche Anwendung von stimulierenden Abführmitteln, größere Bauchoperationen, entzündliche Darmerkrankungen, infektiöser Durchfall , allergische Erkrankungen und andere organische oder psychiatrische Erkrankungen.
Statistische Analyse
Die angestrebte geschätzte Gesamtstichprobengröße betrug 96 (48 Kinder pro Arm) mit einer Trennschärfe von 80 % (Alpha von 5 %). Wir schätzten die Abbrecherquote auf 20 % und strebten an, 120 Teilnehmer zu rekrutieren, um mindestens 96 auswertbare Bewertungen abzugeben.
Die Differenz zwischen kontinuierlichen Variablen wird entweder durch den zweiseitigen Student-t-Test für Werte mit Normalverteilung oder den MannWhitney-Test für nicht normalverteilte Variablen bewertet.
gepaarte Stichproben, basierend auf der Verteilung, Student t-Test für gepaarte Stichproben oder Wilcoxon-Test werden verwendet. Um kategoriale Variablen zu vergleichen, wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Der Unterschied zwischen den Studiengruppen wird als signifikant angesehen, wenn der P-Wert < 0,05 ist. Die statistische Analyse wird mit der Computersoftware SPSS 25.0 durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanni Di Nardo, Prof
- Telefonnummer: 00393397267637
- E-Mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- RDS-Subtypen 4 - 17 Jahre,
- negatives fäkales Calprotectin
- negative Anti-Transglutaminase-Antikörper.
Ausschlusskriterien:
- die derzeitige Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, Kortikosteroiden und Mastzellstabilisatoren,
- die Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika im letzten Monat,
- Verwendung von stimulierenden Abführmitteln,
- große Bauchchirurgie,
- entzündliche Darmerkrankung,
- ansteckender Durchfall,
- allergische Erkrankungen u
- psychische Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GABAPRAL
Kinder mit Reizdarmsyndrome, die 12 Wochen lang einmal täglich 20 Mld UFC von Bifidobacterium adolescentis PRL 2019 erhielten
|
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Armen, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bifidobacterium adolescentis PRL2019 bei pädiatrischen Patienten (> 4 Jahre) mit Reizdarmsyndrom (wie anhand der Rom-IV-Diagnosekriterien bewertet) zu bewerten für IBS). Die Studie umfasst eine 2-wöchige Screening-Phase und eine 12-wöchige Placebo-kontrollierte Behandlungsphase (Abbildung 1). Nach der Screening-Phase werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder 1 Stick mit 20 Mld UFC von Bifidobacterium adolescentis PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Italien) oder dem entsprechenden Placebo einmal täglich im Verhältnis 1:1 für 12 Wochen zugeteilt. Studienbesuche werden während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen durchgeführt. |
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kinder mit Reizdarmsyndrome, die 12 Wochen lang einmal täglich Placebo erhielten
|
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Armen, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bifidobacterium adolescentis PRL2019 bei pädiatrischen Patienten (> 4 Jahre) mit Reizdarmsyndrom (wie anhand der Rom-IV-Diagnosekriterien bewertet) zu bewerten für IBS). Die Studie umfasst eine 2-wöchige Screening-Phase und eine 12-wöchige Placebo-kontrollierte Behandlungsphase (Abbildung 1). Nach der Screening-Phase werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder 1 Stick mit 20 Mld UFC von Bifidobacterium adolescentis PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Italien) oder dem entsprechenden Placebo einmal täglich im Verhältnis 1:1 für 12 Wochen zugeteilt. Studienbesuche werden während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rom-IV-Kriterien
Zeitfenster: 2 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Bauchschmerzsymptome (Häufigkeit und Schweregrad) gemäß dem validierten Score vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bristol-Stuhlwaage
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnisse werden Änderungen der Stuhlgewohnheiten und Sicherheit sein.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GAB-IBSPED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .