Gabapral i pædiatrisk IBS

Dette vil være et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallelarm-forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bifidobacterium adolescentis PRL2019 hos pædiatriske patienter (> 4 år) med Irritative bpwel syndrom (som vurderet i henhold til Rom IV diagnostiske kriterier for IBS).

Undersøgelsen vil omfatte en 2-ugers screeningsperiode og en 12-ugers placebokontrolleret behandlingsperiode. Efter screeningsfasen vil kvalificerede patienter blive tilfældigt tildelt enten 1 stav indeholdende 20 Mld UFC af Bifidobacterium adolescentis PRL2019 (Gabapral, Pontenure, Italien) eller den tilsvarende placebo (uden den aktive behandling, én gang dagligt, i en 1:1 forhold, i 12 uger. Studiebesøg vil blive gennemført hver 4. uge i behandlingsperioden. Alle forsøgspersoner vil blive blindt allokeret ved hjælp af skrabelodder til en af ​​de to behandlingsgrupper i henhold til en computergenereret randomiseringsliste leveret af vores statistiker. Et valideret program vil blive brugt af en uafhængig statistiker til at generere en randomiseringsliste med blokke, blokstørrelse = 4, forhåndstildelt til centre. Patienter og undersøgelsesforskere vil blive blindet over for randomiseringskoderne. Koderne vil blive holdt fortrolige indtil slutningen af ​​undersøgelsen, hvor randomiseringskoden vil blive brudt efter databaselåsen.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en formel klinisk vurdering og vil blive yderligere fænotypebestemt ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Antal afføringer pr. dag og/eller uge og egenskaber af afføringsvaner vil blive vurderet af Bristol afføringsskalaen.

Protokollen vil blive godkendt af en uafhængig etisk komité og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og principperne for god klinisk praksis. Retssagen vil blive registreret i et offentligt register.

Det primære resultat vil være ændringen i abdominale smertesymptomer (hyppighed og sværhedsgrad) i henhold til valideret score fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden. Sekundære resultater vil være ændringer af afføringsvaner og sikkerhed.

Undersøg patienter

Kvalificerede patienter med symptomer, der opfylder Rom IV-kriterierne for diagnosticering af Irritative bowel syndrome, vil blive rekrutteret fra Sant'Andrea University Hospital.

Inklusionskriterier vil omfatte en positiv diagnose af alle Irritative Bowel Syndrome subtyper, mindst 4 og højst 17 år, negative fecal calprotectin og anti-transglutaminasi antistoffer.

Eksklusionskriterier vil omfatte den nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider og mastcellestabilisatorer, brugen af ​​topiske eller systemiske antibiotika i den sidste måned eller kontinuerlig brug af stimulerende afføringsmidler, større abdominal kirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, infektiøs diarré , allergiske sygdomme og andre organiske eller psykiatriske lidelser.

Statistisk analyse

Den estimerede samlede stikprøvestørrelse, der var tilsigtet, var 96 (48 børn pr. arm) med en styrke på 80 % (alfa på 5 %). Vi estimerede en frafaldsrate på 20 % og havde til formål at rekruttere 120 deltagere for at give mindst 96 evaluerbare vurderinger.

Forskellen mellem kontinuerte variable vil blive vurderet enten ved to-halet Student t-test for værdier med normalfordeling eller MannWhitney-testen for ikke-normalfordelte variable.

parrede prøver, baseret på distribution, Student t test for parrede prøver eller Wilcoxon test vil blive brugt. For at sammenligne kategoriske variabler vil chi squared test blive brugt. Forskellen mellem undersøgelsesgrupper vil blive betragtet som signifikant, når P-værdien vil være <0,05. Statistisk analyse vil blive udført ved at bruge computersoftwaren SPSS 25.0