Габапрал при СРК у детей

Это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности Bifidobacterium Teenis PRL2019 у педиатрических пациентов (> 4 лет) с ирритативным синдромом bpwel (по оценке в соответствии с Римом IV диагностические критерии СРК).

Исследование будет включать 2-недельный период скрининга и 12-недельный период плацебо-контролируемого лечения. После этапа скрининга подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо по 1 палочке, содержащей 20 мл UFC Bifidobacterium Teenis PRL2019 (Габапрал, Понтенуре, Италия), либо по эквивалентному плацебо (без активного лечения, один раз в день, в соотношении 1:1). соотношение, в течение 12 недель. Учебные визиты будут проводиться каждые 4 недели в течение периода лечения. Все субъекты будут вслепую распределены с помощью скретч-карт в одну из двух групп лечения в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации, предоставленным нашим статистиком. Утвержденная программа будет использоваться независимым статистиком для создания списка рандомизации с блоками, размер блока = 4, предварительно распределенными по центрам. Пациенты и исследователи не будут знать коды рандомизации. Коды будут храниться в тайне до конца исследования, когда код рандомизации будет взломан после блокировки базы данных.

Все субъекты пройдут формальную клиническую оценку и будут дополнительно фенотипированы с использованием утвержденных вопросников. Количество дефекаций в день и/или неделю и характеристики дефекации будут оцениваться по Бристольской шкале стула.

Протокол будет одобрен независимым комитетом по этике и будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и принципами надлежащей клинической практики. Испытание будет зарегистрировано в государственном реестре.

Первичным результатом будет изменение симптомов боли в животе (частота и тяжесть) в соответствии с утвержденной оценкой от исходного уровня до конца периода лечения. Вторичными результатами будут модификации привычек кишечника и безопасности.

Исследование пациентов

Подходящие пациенты с симптомами, соответствующими Римским критериям IV для диагностики синдрома раздраженного кишечника, будут набраны из университетской больницы Сант-Андреа.

Критерии включения будут включать положительный диагноз всех подтипов синдрома раздраженного кишечника, по крайней мере 4 и не более 17 лет, отрицательный фекальный кальпротектин и анти-трансглютаминазные антитела.

Критерии исключения будут включать текущее использование нестероидных противовоспалительных препаратов, кортикостероидов и стабилизаторов тучных клеток, использование местных или системных антибиотиков в течение последнего месяца или постоянное использование стимулирующих слабительных, обширные абдоминальные операции, воспалительные заболевания кишечника, инфекционную диарею. , аллергические заболевания и другие органические или психические расстройства.

Статистический анализ

Предполагаемый общий размер выборки, который был нацелен, составлял 96 (48 детей в группе) с мощностью 80% (альфа 5%). Мы оценили показатель отсева в 20% и стремились набрать 120 участников, чтобы они дали как минимум 96 оцениваемых оценок.

Различие между непрерывными переменными будет оцениваться либо с помощью двустороннего критерия Стьюдента для значений с нормальным распределением, либо с помощью критерия Манна-Уитни для переменных с ненормальным распределением.

будут использоваться парные выборки, основанные на распределении, критерий Стьюдента для парных выборок или критерий Уилкоксона. Для сравнения категориальных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат. Различие между исследуемыми группами будет считаться значимым, если значение P будет <0,05. Статистический анализ будет проводиться с использованием компьютерной программы SPSS 25.0.