Gabapral lasten IBS:ssä
Bifidobacterium Adolescentis PRL2019 lasten ärtyvän suolen syndroomassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on toiminnallinen maha-suolikanavan (GI) häiriö (FGID), jolle on tunnusomaista toistuvat ulostukseen liittyvät vatsakivut, jotka liittyvät epänormaaliin suolen toimintaan. Useat tutkimukset ovat raportoineet merkittävistä muutoksista suoliston mikrobiotassa, jotka voivat edistää IBS:n kehittymistä ja pysymistä. Joillakin Bifidobacterium -lajeilla, pääasiassa Bifidobacterium adolescentis, on dokumentoitu immunomoduloiva vaikutus ja ne voivat moduloida sisäelinten yliherkkyyttä tai parantaa suoliston epiteelin esteen eheyttä sen hyvin tunnetun kyvyn perusteella tuottaa g-aminovoihappoa.
Suunnitteli siis satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun rinnakkaiskäsitteen tutkimuksen, jossa arvioitiin Bifidobacterium adolescentis PRL2019:n tehoa ja turvallisuutta vatsakipuoireiden hoidossa lapsipotilailla, joilla on ärsyttävä suolen syndrooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Bifidobacterium adolescentis PRL2019:n tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla (> 4 vuotta), joilla on ärsyttävä bpwel-oireyhtymä (arvioitu Rooma IV:n mukaan IBS:n diagnostiset kriteerit).
Tutkimus sisältää 2 viikon seulontajakson ja 12 viikon lumekontrolloidun hoitojakson. Seulontavaiheen jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti joko yhdelle tikulle, joka sisältää 20 Mld UFC:tä Bifidobacterium adolescentis PRL2019:ää (Gabapral, Pontenure, Italia), tai vastaavaan lumelääkkeeseen (ilman aktiivista hoitoa kerran päivässä, 1:1). suhteessa 12 viikon ajan. Opintokäyntejä tehdään 4 viikon välein hoitojakson aikana. Kaikki tutkittavat jaetaan sokeasti raaputusarpojen avulla jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä tilastotieteilijämme toimittaman tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaisesti. Riippumaton tilastotieteilijä käyttää validoitua ohjelmaa luodakseen satunnaistusluettelon, jossa on lohkoja, lohkokoko = 4, jotka on ennalta allokoitu keskuksille. Potilaat ja tutkimustutkijat sokeutuvat satunnaistuskoodeille. Koodit pidetään luottamuksellisina tutkimuksen loppuun asti, jolloin satunnaiskoodi rikotaan tietokannan lukituksen jälkeen.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan virallinen kliininen arviointi, ja heidän fenotyyppinsä määritetään edelleen validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Suolen liikkeiden lukumäärä päivässä ja/tai viikossa ja suolistotottumusten ominaisuudet arvioidaan Bristolin ulosteasteikolla.
Protokolla tulee hyväksyä riippumattoman eettisen toimikunnan toimesta ja se toteutetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti. Oikeudenkäynti rekisteröidään julkiseen rekisteriin.
Ensisijainen tulos on muutos vatsakipuoireissa (yleisyys ja vaikeus) validoidun pistemäärän mukaan lähtötasosta hoitojakson loppuun. Toissijaiset tulokset ovat muutoksia suolitottumuksissa ja turvallisuudessa.
Tutki potilaita
Tukikelpoiset potilaat, joiden oireet täyttävät Rooma IV -kriteerit ärsyttävän suolen oireyhtymän diagnosoimiseksi, rekrytoidaan Sant'Andrean yliopistollisesta sairaalasta.
Sisällyttämiskriteerit sisältävät positiivisen diagnoosin kaikista ärsyttävän suolen oireyhtymän alatyypeistä, vähintään 4-vuotiaat ja enintään 17-vuotiaat, negatiiviset ulosteen kalprotektiini- ja transglutaminaasivasta-aineet.
Poissulkemiskriteereihin kuuluvat ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja syöttösolujen stabilointiaineiden nykyinen käyttö, paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana tai stimulanttien laksatiivien jatkuva käyttö, suuri vatsan alueen leikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus, tarttuva ripuli allergiset sairaudet ja muut orgaaniset tai psyykkiset sairaudet.
Tilastollinen analyysi
Tavoitteena oleva arvioitu kokonaisotoskoko oli 96 (48 lasta per käsi) teholla 80 % (alfa 5 %). Arvioimme 20 prosentin keskeyttämisasteen ja pyrimme rekrytoimaan 120 osallistujaa antamaan vähintään 96 arvioitavaa arviointia.
Jatkuvien muuttujien välinen ero arvioidaan joko kaksisuuntaisella Studentin t-testillä normaalijakauman arvoille tai MannWhitney-testillä ei-normaalijakauman muuttujille.
Parinäytteet perustuvat jakautumiseen, Student t -testiä parinäytteiden osalta tai Wilcoxon-testiä käytetään. Kategoristen muuttujien vertailuun käytetään chi-neliötestiä. Tutkimusryhmien välistä eroa pidetään merkitsevänä, kun P-arvo on <0,05. Tilastollinen analyysi suoritetaan tietokoneohjelmistolla SPSS 25.0
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni Di Nardo, Prof
- Puhelinnumero: 00393397267637
- Sähköposti: giovanni.dinardo@uniroma1.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- IBS:n alatyypit 4-17 vuotta,
- negatiivinen ulosteen kalprotektiini
- negatiiviset anti-transglutaminaasi-vasta-aineet.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja syöttösolujen stabilointiaineiden nykyinen käyttö,
- paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana,
- stimuloivien laksatiivien käyttö,
- suuri vatsan leikkaus,
- tulehduksellinen suolistosairaus,
- tarttuva ripuli,
- allergiset sairaudet a
- psykiatriset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GABAPRAL
Ärsyttävän suolen oireyhtymää sairastavat lapset, jotka saivat 20 Mld UFC:tä Bifidobacterium adolescentis PRL 2019:stä kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Bifidobacterium adolescentis PRL2019:n tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla (> 4 vuotta), joilla on IBS (arvioitu Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaan). IBS:lle). Tutkimus sisältää 2 viikon seulontajakson ja 12 viikon lumekontrolloidun hoitojakson (kuva 1). Seulontavaiheen jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti joko 1 tikulle, joka sisältää 20 Mld UFC:tä Bifidobacterium adolescentis PRL2019:ää (Gabapral, Pontenure, Italia), tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä suhteessa 1:1 12 viikon ajan. Opintokäyntejä tehdään 4 viikon välein hoitojakson aikana. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ärsyttävän suolen oireyhtymää sairastavat lapset, jotka saivat lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Bifidobacterium adolescentis PRL2019:n tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla (> 4 vuotta), joilla on IBS (arvioitu Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaan). IBS:lle). Tutkimus sisältää 2 viikon seulontajakson ja 12 viikon lumekontrolloidun hoitojakson (kuva 1). Seulontavaiheen jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti joko 1 tikulle, joka sisältää 20 Mld UFC:tä Bifidobacterium adolescentis PRL2019:ää (Gabapral, Pontenure, Italia), tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä suhteessa 1:1 12 viikon ajan. Opintokäyntejä tehdään 4 viikon välein hoitojakson aikana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rooma IV -kriteerit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on vatsakipu-oireiden (yleisyys ja vaikeus) paraneminen validoidun pistemäärän mukaan lähtötasosta hoitojakson loppuun.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulokset ovat muutoksia suolitottumuksissa ja turvallisuudessa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAB-IBSPED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .