体外受精におけるヒト胚の品質、分化酸素での培養
差別化された酸素セットアップは、胚の質を改善し、体外受精 (IVF) 後に使用可能な胚の数を増やすことができますか?
この臨床試験の目的は、発生中の胚に対する微分酸素圧の重要性を評価することです。 二次的な目的として、発生中の胚盤胞からの使用済み培地中の活性酸素種 (ROS) のレベルを調査します。
これは、兄弟胚を使用した前向き介入多施設研究です。
-生殖補助技術（ART）を受けている女性（18〜41歳で標準体重）を研究に含めることができます。
プロジェクトに含まれる患者は、標準的な体外受精プロトコルと治療に従います。
ピックアップ後に8個以上の卵母細胞を回収し、患者が事前に受け入れた場合、彼女/カップルを研究に含めることができます.
標準的な処理に従って、卵母細胞の両方のグループを 5% O2 のインキュベーターに入れます。3 日間の培養後、研究胚を入れたディッシュを 2% O2 のインキュベーターに移します。 コントロール胚は、従来の 5% O2 インキュベーターに残ります。
5日目に胚が評価され、着床の可能性が最も高いと予想される胚盤胞が患者の子宮に移植されます。 着床の可能性が期待される余剰胚は凍結保存されます。 転送または凍結保存後、使用済みの胚盤胞を含むウェルからのメディアを収集し、ROS 分析のために保存します。
公衆衛生上の価値:
私たちの仮説が確認されれば、in vitro での胚の発生条件と減少した ROS レベルを最適化することができます。 臨床的な観点から、これは胚盤胞の着床率に影響を与える可能性があり、したがって不妊カップルの妊娠の成功に影響を与える可能性がありますが、実行可能な妊娠を得るための治療回数を減らすことができます.
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、発生中の胚に対する微分酸素圧の重要性を評価することです。 二次的な目的として、発生中の胚盤胞からの使用済み培地中の活性酸素種 (ROS) のレベルを調査します。
これは、兄弟胚を使用した前向き介入多施設研究です。
女性 (18-41 歳および標準体重) 生殖補助技術 (ART) を受けており、IVF または卵細胞質内精子注入 (ICSI) サイクルが計画されている場合、研究に含めることができます。
プロジェクトに含まれる患者は、ホルモン注射、卵母細胞ピックアップ、胚移植、胚盤胞凍結保存などの標準的な体外受精プロトコルと治療に従います。 プロジェクトに参加するために、さらなる検査や標準治療からの逸脱は必要ありません。
ピックアップ後に8個以上の卵母細胞を回収し、患者が事前に受け入れた場合、彼女/カップルを研究に含めることができます. 平均2個の胚盤胞を確保するために、最小8個の卵母細胞が決定されています。 卵母細胞は、2 つのグループに分けられます。 収集された卵母細胞の最初の部分はコントロールとして含まれ、収集された卵母細胞の 2 番目の部分は研究グループとして含まれます。
標準的な処理に従って、卵母細胞の両方のグループを 5% O2 のインキュベーターに入れます。 タイムラプス ビデオから、それぞれ 20 時間 ± 1 時間および 44 時間 ± 1 時間後の受精および卵割の観察に注釈が付けられます。 培養の 3 日後 (68 h± 1 h)、研究胚を含む皿は、超低 O2 圧 (2%) のタイムラプス インキュベーターに移されます。 コントロール胚は、従来の 5% O2 タイムラプス インキュベーターに残ります。
5日目に、訓練を受けた胚学者が胚を評価し、着床の可能性が最も高いと予想される胚盤胞を患者の子宮に移します。 着床の可能性が期待される余剰胚は凍結保存されます。 転送または凍結保存後、使用済みの胚盤胞を含むウェルからのメディアを収集し、ROS 分析のために保存します。
一次結果:
a) 形態動態パラメーターの改善。差酸素圧で培養された胚における5細胞期（t5）から胚盤胞期（tB）までの時間差の減少。
副次的結果として:
- 異なる O2 張力で培養された発生中の胚盤胞からの使用済み培地での ROS 活性の低下。
- 研究群と試験群の両方における移植可能/ガラス化胚盤胞の数
- 7 週頃に超音波スキャンを使用して臨床的妊娠を確認します。 可能であれば、すべての妊娠または流産がすべての患者について登録されます。
公衆衛生上の価値:
私たちの仮説が期待どおりに確認された場合、発生条件を最適化することができます。つまり、t5からtBへの発生速度が速くなり、in vitroでの胚のROSレベルが低下します。 臨床的な観点から、これは胚盤胞の着床率に影響を与える可能性があり、したがって不妊カップルの妊娠の成功に影響を与える可能性がありますが、実行可能な妊娠を得るための治療回数を減らすことができます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tilde Eskildsen
- 電話番号：+4565412324
- メール：tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirsten Simonsen
- 電話番号：+4586101388
- メール：ks@maigaard.dk
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Tilde Eskildsen
- 電話番号：+4565412324
- メール：tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
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コンタクト：
- Kirsten Simonsen
- 電話番号：+4586101388
- メール：ks@maigaard.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-計画されたIVFまたは細胞質内精子注入（ICSI）サイクルで生殖補助技術（ART）を受けている患者。
年齢が 18 ～ 41 歳で、BMI が 18 ～ 35 kg/m2 (両方を含む) で、卵母細胞が 8 個以上ある女性。
患者は、遅くとも卵母細胞のピックアップ時までに含まれます。
除外基準:
精巣生検による精子、先天性子宮異常、線維腫またはポリープの存在、または卵管水腫の疑いのある患者。 ドナーからの卵母細胞。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
8 個を超える卵子を採取した患者からの卵子は 2 つの兄弟グループに分けられます。 対照群と研究群。 収集された卵母細胞の最初の部分は、コントロールとして含まれます。 収集された卵母細胞の数が異なる場合は、余分な卵母細胞が対照グループに含まれます。 対照卵母細胞は、受精後、従来の５％Ｏ２インキュベーターに入れられ、そこで５日間培養される。 |
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実験的：研究グループ
収集された卵母細胞の 2 番目の部分は、8 個以上の卵母細胞を回収した患者からのもので、研究グループとして含まれます。 研究卵母細胞は、受精後、最初の 3 日間、従来の 5% O2 インキュベーターに置かれ、培養されます。 3 日目に、胚を 2% O2 張力のインキュベーターに移し、5 日目まで培養します。 |
差分 O2 セットアップで胚を培養することにより、in vitro での胚発生の 3 日目から 5 日目に O2 圧を低下 (5% O2) から超低圧 (2% O2) に変更することにより、O2 の生理学的な差分変化を模倣します。胚が卵管から子宮に移動し、生体内で発達するにつれて.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形態動態パラメータの改善
時間枠：形態動態の分析は、最後の介入から約 12 か月後に確定されます。
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差動 O2 張力で培養した胚では、5 細胞期 (t5) から完全な胚盤胞期 (tB) までの時間差が減少しました。
これは、タイムラプス システムと特定の注釈戦略を使用して分析されます。
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形態動態の分析は、最後の介入から約 12 か月後に確定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植可能/凍結胚盤胞の数
時間枠：移植可能/ガラス化胚盤胞の数は、介入が完了してから約6か月後に確定されます
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対照群と研究群の両方における譲渡可能/凍結胚盤胞の数
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移植可能/ガラス化胚盤胞の数は、介入が完了してから約6か月後に確定されます
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臨床妊娠（CP）
時間枠：新しい転送からの CP のデータは、最後の介入の 12 か月後に確定できます。凍結胚盤胞からの CP のデータは、プロジェクト内で、または翌年内に使用されない場合はフォローアップ プロジェクトで最終決定することができます。
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対照群と研究群の両方における臨床妊娠の数
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新しい転送からの CP のデータは、最後の介入の 12 か月後に確定できます。凍結胚盤胞からの CP のデータは、プロジェクト内で、または翌年内に使用されない場合はフォローアップ プロジェクトで最終決定することができます。
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ROS 活性の低下
時間枠：ROS の分析は、介入が完了してから約 12 か月後に確定されます。
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異なる O2 張力で培養された発生中の胚盤胞からの使用済み培地での ROS 活性の低下。
このプロジェクトで発生中の胚は、別々のウェルで培養され、それぞれのユニークな胚からの使用済み培地を個別に分析できます。
胚の移植または凍結後、培地を収集し、分析のために保存します。
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ROS の分析は、介入が完了してから約 12 か月後に確定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tilde Eskildsen、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。