Качество эмбрионов человека при ЭКО, культивировании в дифференцированном кислороде
Может ли установка дифференцированного кислорода улучшить качество эмбрионов и увеличить количество пригодных для использования эмбрионов после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)?
Целью этого клинического испытания является оценка важности дифференциального напряжения O2 для развивающихся эмбрионов. В качестве вторичной цели мы исследуем уровни активных форм кислорода (АФК) в отработанных средах развивающихся бластоцист.
Это проспективное интервенционное многоцентровое исследование с использованием родственных эмбрионов.
В исследование может быть включена женщина (возраст 18-41 год, нормальный вес), проходящая вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ).
Пациенты, включенные в проект, будут следовать стандартному протоколу ЭКО и лечению.
Извлекая ≥ 8 ооцитов после получения и после предварительного согласия пациентки, она/пара может быть включена в исследование.
По стандартной схеме обе группы ооцитов помещают в инкубатор с 5% О2. Через 3 дня культивирования чашки с исследуемыми эмбрионами переносят в инкубатор с 2% О2. Контрольные эмбрионы останутся в обычном инкубаторе с 5% O2.
На пятый день эмбрионы будут оценены, и бластоциста с ожидаемым наибольшим потенциалом имплантации будет перенесена в матку пациентки. Избыточные эмбрионы с ожидаемым потенциалом имплантации будут подвергнуты криоконсервации. После переноса или криоконсервации среды из лунок с использованными бластоцистами будут собраны и сохранены для анализа АФК.
Значение для общественного здравоохранения:
Если наша гипотеза подтвердится, мы сможем оптимизировать условия развития и снизить уровень АФК для эмбриона in vitro. С клинической точки зрения это может повлиять на скорость имплантации бластоцисты и, следовательно, на успешность беременности у бесплодных пар, сокращая при этом количество процедур для получения жизнеспособной беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического испытания является оценка важности дифференциального напряжения O2 для развивающихся эмбрионов. В качестве вторичной цели мы исследуем уровни активных форм кислорода (АФК) в отработанных средах развивающихся бластоцист.
Это проспективное интервенционное многоцентровое исследование с использованием родственных эмбрионов.
В исследование может быть включена женщина (возраст 18-41 год и нормальный вес), проходящая вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), с плановыми циклами ЭКО или интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ).
Пациенты, включенные в проект, будут следовать стандартному протоколу ЭКО и лечению, включая гормональные инъекции, забор ооцитов, перенос эмбрионов и криоконсервацию бластоцисты. Для участия в проекте не требуется никаких дополнительных обследований или отклонений от стандартного лечения.
Извлекая ≥ 8 ооцитов после получения и после предварительного согласия пациентки, она/пара может быть включена в исследование. Было определено минимальное количество 8 ооцитов, чтобы обеспечить в среднем две бластоцисты. Ооциты будут разделены на 2 группы. Первая часть собранных ооцитов будет включена в качестве контроля, тогда как вторая часть собранных ооцитов будет включена в качестве исследовательской группы.
По стандартной схеме обе группы ооцитов помещают в инкубатор с 5% О2. Из покадровых видеороликов будут аннотированы наблюдения за оплодотворением и расщеплением через 20 часов ± 1 час и 44 часа ± 1 час соответственно. Через 3 дня культивирования (68 ч ± 1 ч) чашки с исследуемыми эмбрионами будут перемещены в инкубатор для покадровой съемки со сверхнизким напряжением O2 (2%). Контрольные эмбрионы останутся в обычном инкубаторе с интервальной съемкой 5% O2.
На пятый день эмбрионы будут оценены обученным эмбриологом, и бластоциста с ожидаемым наибольшим потенциалом имплантации будет перенесена в матку пациентки. Избыточные эмбрионы с ожидаемым потенциалом имплантации будут подвергнуты криоконсервации. После переноса или криоконсервации среды из лунок с использованными бластоцистами будут собраны и сохранены для анализа АФК.
Первичный результат:
а) улучшенные параметры морфокинетики; уменьшение временной разницы от 5-клеточной стадии (t5) до стадии бластоцисты (tB) у эмбрионов, культивируемых при дифференциальном напряжении O2.
В качестве вторичных результатов:
- Снижение активности АФК в отработанных средах из развивающихся бластоцист, культивируемых в условиях дифференциального напряжения О2.
- Количество переносимых/витрифицированных бластоцист как в исследуемой, так и в тестовой группах
- Подтверждение клинической беременности с помощью ультразвукового сканирования примерно на 7 неделе. Все беременности или выкидыши будут зарегистрированы для всех пациентов, если это возможно.
Значение для общественного здравоохранения:
Если наша гипотеза подтвердится, как и ожидалось, мы сможем оптимизировать условия развития, то есть более высокую скорость развития от t5 до tB и снижение уровня АФК для эмбриона in vitro. С клинической точки зрения это может повлиять на скорость имплантации бластоцисты и, следовательно, на успешность беременности у бесплодных пар, сокращая при этом количество процедур для получения жизнеспособной беременности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tilde Eskildsen
- Номер телефона: +4565412324
- Электронная почта: tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kirsten Simonsen
- Номер телефона: +4586101388
- Электронная почта: ks@maigaard.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Tilde Eskildsen
- Номер телефона: +4565412324
- Электронная почта: tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
-
Контакт:
- Kirsten Simonsen
- Номер телефона: +4586101388
- Электронная почта: ks@maigaard.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), с запланированными циклами ЭКО или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
Женщины в возрасте от 18 до 41 года и ИМТ от 18 до 35 кг/м2 (оба включительно) с ≥ 8 ооцитами.
Пациенты будут включены не позднее, чем при сборе ооцитов.
Критерий исключения:
Пациенты со сперматозоидами из биопсии яичек, врожденными аномалиями матки, наличием фибром или полипов или подозрением на гидросальпинг. Ооциты от доноров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Ооциты от пациентки, получившей более 8 ооцитов, будут разделены на 2 однородные группы. Контрольная группа и исследовательская группа. Первая часть собранных ооцитов будет включена в качестве контроля. Если собрано неравное количество ооцитов, дополнительный ооцит будет включен в контрольную группу. Контрольные ооциты после оплодотворения помещают в обычные инкубаторы с 5% О2 и культивируют в них в течение 5 дней. |
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Вторая часть собранных ооцитов от пациентки, получившей более 8 ооцитов, будет включена в группу исследования. Исследуемые ооциты после оплодотворения помещают и культивируют в обычных инкубаторах с 5% O2 в течение первых 3 дней. На 3-й день эмбрионы перемещают в инкубатор с 2% давлением кислорода и культивируют до 5-го дня. |
Путем культивирования эмбрионов в условиях дифференциального содержания кислорода, изменяя напряжение кислорода от пониженного (5% О2) до сверхнизкого (2% О2) с 3-го по 5-й день развития эмбриона в пробирке, мы имитируем физиологические дифференциальные изменения О2. по мере миграции эмбриона из яйцеводов в матку и развития in vivo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенные параметры морфокинетики
Временное ограничение: Анализ морфокинетики будет завершен примерно через 12 месяцев после последнего вмешательства.
|
Уменьшена разница во времени от 5-клеточной (t5) до стадии полной бластоцисты (tB) у эмбрионов, культивируемых при дифференциальном напряжении O2.
Это будет проанализировано с использованием систем замедленной съемки и конкретных стратегий аннотации.
|
Анализ морфокинетики будет завершен примерно через 12 месяцев после последнего вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество переносимых/замороженных бластоцист
Временное ограничение: Подсчет числа переносимых/витрифицированных бластоцист будет завершен примерно через 6 месяцев после завершения вмешательств.
|
Количество переносимых/замороженных бластоцист как в контрольной, так и в исследуемой группах
|
Подсчет числа переносимых/витрифицированных бластоцист будет завершен примерно через 6 месяцев после завершения вмешательств.
|
|
Клиническая беременность (ББ)
Временное ограничение: Данные о ЦП из свежих переносов могут быть окончательно уточнены через 12 месяцев после последнего вмешательства. Данные ЦП из замороженной бластоцисты могут быть доработаны либо в рамках проекта, либо, если они не будут использованы в течение следующего года, в последующем проекте.
|
Количество клинических беременностей как в контрольной, так и в основной группе
|
Данные о ЦП из свежих переносов могут быть окончательно уточнены через 12 месяцев после последнего вмешательства. Данные ЦП из замороженной бластоцисты могут быть доработаны либо в рамках проекта, либо, если они не будут использованы в течение следующего года, в последующем проекте.
|
|
Снижение АФК-активности
Временное ограничение: Анализ ROS будет завершен примерно через 12 месяцев после завершения вмешательств.
|
Снижение активности АФК в отработанных средах из развивающихся бластоцист, культивируемых в условиях дифференциального напряжения О2.
Развивающиеся эмбрионы в этом проекте культивируются в отдельных лунках, что позволяет проводить индивидуальный анализ отработанных сред каждого уникального эмбриона.
После переноса или замораживания эмбрионов среду собирают и сохраняют для анализа.
|
Анализ ROS будет завершен примерно через 12 месяцев после завершения вмешательств.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tilde Eskildsen, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20210143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .