Jakość embrionów ludzkich w IVF, hodowla w zróżnicowanym tlenie
Czy zróżnicowana konfiguracja tlenu może poprawić jakość zarodków i zwiększyć liczbę możliwych do wykorzystania zarodków po zapłodnieniu in vitro (IVF)?
Celem tego badania klinicznego jest ocena znaczenia zróżnicowanego napięcia O2 dla rozwijających się zarodków. Jako cel drugorzędny badamy poziomy reaktywnych form tlenu (ROS) w zużytej pożywce z rozwijających się blastocyst.
Jest to prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem zarodków rodzeństwa.
Do badania mogą zostać włączone kobiety (w wieku 18-41 lat i o normalnej wadze) poddawane zabiegom wspomaganego rozrodu (ART).
Pacjenci objęci projektem będą przestrzegać standardowego protokołu IVF i leczenia.
Pobierając ≥ 8 oocytów po pobraniu i po uprzedniej akceptacji przez pacjentkę, ona/para mogą zostać włączeni do badania.
Zgodnie ze standardowym traktowaniem obie grupy oocytów zostaną umieszczone w inkubatorze z 5% O2. Po 3 dniach hodowli szalki z badanymi zarodkami zostaną przeniesione do inkubatora z 2% O2. Zarodki kontrolne pozostaną w konwencjonalnym inkubatorze z 5% O2.
W piątej dobie zarodki zostaną ocenione, a blastocysta o spodziewanym największym potencjale implantacyjnym zostanie przeniesiona do macicy pacjentki. Nadwyżki zarodków o spodziewanym potencjale implantacyjnym będą poddawane kriokonserwacji. Po przeniesieniu lub kriokonserwacji pożywki ze studzienek z użytymi blastocystami zostaną zebrane i przechowywane do analizy ROS.
Wartość dla zdrowia publicznego:
Jeśli nasza hipoteza się potwierdzi, będziemy w stanie zoptymalizować warunki rozwoju i obniżone poziomy ROS dla zarodka in vitro. Z klinicznego punktu widzenia może to wpływać na szybkość implantacji blastocysty, a tym samym na sukces ciąż niepłodnych par, przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby zabiegów w celu uzyskania żywej ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena znaczenia zróżnicowanego napięcia O2 dla rozwijających się zarodków. Jako cel drugorzędny badamy poziomy reaktywnych form tlenu (ROS) w zużytej pożywce z rozwijających się blastocyst.
Jest to prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem zarodków rodzeństwa.
Do badania mogą zostać włączone kobiety (w wieku 18-41 lat i o normalnej masie ciała) poddawane zabiegom wspomaganego rozrodu (ART), z planowanymi cyklami zapłodnienia in vitro lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).
Pacjenci objęci projektem będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem IVF i leczeniem, w tym zastrzykami hormonalnymi, pobieraniem oocytów, transferem zarodków i kriokonserwacją blastocysty. Aby wziąć udział w projekcie, nie są wymagane żadne dalsze badania ani odstępstwa od standardowego leczenia.
Pobierając ≥ 8 oocytów po pobraniu i po uprzedniej akceptacji przez pacjentkę, ona/para mogą zostać włączeni do badania. Określono minimalną liczbę 8 oocytów, aby zapewnić średnio dwie blastocysty. Oocyty zostaną podzielone na 2 grupy. Pierwsza część pobranych oocytów zostanie włączona jako kontrola, podczas gdy druga część pobranych oocytów zostanie włączona jako grupa badana.
Zgodnie ze standardowym traktowaniem obie grupy oocytów zostaną umieszczone w inkubatorze z 5% O2. Z filmów poklatkowych zostaną odnotowane obserwacje zapłodnienia i rozszczepiania odpowiednio po 20 godzinach ± 1 godz. i 44 godz. ± 1 godz. Po 3 dniach hodowli (68h ± 1h) szalki z badanymi zarodkami zostaną przeniesione do inkubatora poklatkowego z ultraniskim ciśnieniem O2 (2%). Zarodki kontrolne pozostaną w konwencjonalnym inkubatorze poklatkowym z 5% O2.
Piątego dnia zarodki zostaną ocenione przez przeszkolonego embriologa, a blastocysta o spodziewanym największym potencjale implantacyjnym zostanie przeniesiona do macicy pacjentki. Nadwyżki zarodków o spodziewanym potencjale implantacyjnym będą poddawane kriokonserwacji. Po przeniesieniu lub kriokonserwacji pożywki ze studzienek z użytymi blastocystami zostaną zebrane i przechowywane do analizy ROS.
Główny wynik:
a) Poprawione parametry morfokinetyczne; zmniejszenie różnicy czasu od stadium 5-komórkowego (t5) do stadium blastocysty (tB) w zarodkach hodowanych w zróżnicowanym ciśnieniu O2.
Jako wyniki drugorzędne:
- Zmniejszona aktywność ROS w zużytych pożywkach z rozwijających się blastocyst hodowanych w różnych napięciach O2.
- Liczba transferowalnych/zeszklonych blastocyst zarówno w grupie badanej, jak iw grupie testowej
- Weryfikacja ciąży klinicznej za pomocą USG około 7 tygodnia. W miarę możliwości wszystkie ciąże lub poronienia będą rejestrowane u wszystkich pacjentek.
Wartość dla zdrowia publicznego:
Jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona zgodnie z oczekiwaniami, będziemy w stanie zoptymalizować warunki rozwoju, tj. przyspieszyć tempo rozwoju od t5 do tB i zmniejszyć poziomy ROS dla zarodka in vitro. Z klinicznego punktu widzenia może to wpływać na szybkość implantacji blastocysty, a tym samym na sukces ciąż niepłodnych par, przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby zabiegów w celu uzyskania żywej ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tilde Eskildsen
- Numer telefonu: +4565412324
- E-mail: tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kirsten Simonsen
- Numer telefonu: +4586101388
- E-mail: ks@maigaard.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Tilde Eskildsen
- Numer telefonu: +4565412324
- E-mail: tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Kirsten Simonsen
- Numer telefonu: +4586101388
- E-mail: ks@maigaard.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani technologii wspomaganego rozrodu (ART), z planowanymi cyklami zapłodnienia in vitro lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).
Kobiety w wieku 18 - 41 lat i BMI 18 - 35 kg/m2 (oba włącznie) z ≥ 8 oocytami.
Pacjentki będą przyjmowane nie później niż w momencie pobrania oocytów.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z nasieniem z biopsji jąder, wrodzonymi wadami macicy, obecnością włókniaków lub polipów lub podejrzeniem wodniaków. Komórki jajowe od dawców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Oocyty od pacjenta, pobierając więcej niż 8 oocytów, zostaną podzielone na 2 grupy rodzeństwa. Grupa kontrolna i grupa badawcza. Pierwsza część zebranych oocytów zostanie włączona jako kontrola. W przypadku pobrania nierównej liczby oocytów dodatkowy oocyt zostanie włączony do grupy kontrolnej. Kontrolne oocyty umieszcza się po zapłodnieniu w konwencjonalnych inkubatorach z 5% O2 i hoduje w nich przez 5 dni. |
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Druga część pobranych oocytów, od pacjentki, która uzyskała więcej niż 8 oocytów, zostanie włączona do grupy badawczej. Badane komórki jajowe są po zapłodnieniu umieszczane i hodowane w konwencjonalnych inkubatorach z 5% O2 przez pierwsze 3 dni. W 3 dniu zarodki przenosi się do inkubatora z 2% ciśnieniem O2 i hoduje do 5 dnia. |
Hodując zarodki w warunkach różnicowania O2, zmieniając napięcie O2 ze zmniejszonego (5% O2) na ultraniskie (2% O2) od 3 do 5 dnia rozwoju zarodka in vitro, naśladujemy fizjologiczne różnice w O2 gdy zarodek migruje z jajowodu do macicy i rozwija się in vivo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawione parametry morfokinetyczne
Ramy czasowe: Analiza morfokinetyczna zostanie zakończona około 12 miesięcy po ostatniej interwencji.
|
Zmniejszenie różnicy czasu od stadium 5-komórkowego (t5) do stadium pełnej blastocysty (tB) w zarodkach hodowanych w zróżnicowanych napięciach O2.
Zostanie to przeanalizowane przy użyciu systemów poklatkowych i określonych strategii adnotacji.
|
Analiza morfokinetyczna zostanie zakończona około 12 miesięcy po ostatniej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba możliwych do przeniesienia/zamrożonych blastocyst
Ramy czasowe: Liczba możliwych do przeniesienia/zeszklonych blastocyst zostanie sfinalizowana około 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Liczba możliwych do przeniesienia/zamrożonych blastocyst zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie badanej
|
Liczba możliwych do przeniesienia/zeszklonych blastocyst zostanie sfinalizowana około 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Ciąża kliniczna (CP)
Ramy czasowe: Dane CP ze świeżych transferów można sfinalizować po 12 miesiącach od ostatniej interwencji. Dane CP z zamrożonej blastocysty można sfinalizować w ramach projektu lub, jeśli nie zostaną wykorzystane w następnym roku, w kolejnym projekcie.
|
Liczba ciąż klinicznych w grupie kontrolnej i badanej
|
Dane CP ze świeżych transferów można sfinalizować po 12 miesiącach od ostatniej interwencji. Dane CP z zamrożonej blastocysty można sfinalizować w ramach projektu lub, jeśli nie zostaną wykorzystane w następnym roku, w kolejnym projekcie.
|
|
Zmniejszona aktywność ROS
Ramy czasowe: Analiza ROS zostanie zakończona około 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Zmniejszona aktywność ROS w zużytych pożywkach z rozwijających się blastocyst hodowanych w różnych napięciach O2.
Rozwijające się zarodki w tym projekcie są hodowane w oddzielnych dołkach, co pozwala na indywidualną analizę zużytego podłoża z każdego unikalnego zarodka.
Po przeniesieniu lub zamrożeniu zarodków pożywki są zbierane i przechowywane do analizy.
|
Analiza ROS zostanie zakończona około 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tilde Eskildsen, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20210143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .