Ihmisalkioiden laatu IVF:ssä, viljely erilaisessa hapessa
Voiko eriytetty happiasetus parantaa alkion laatua ja lisätä käytettävien alkioiden määrää koeputkihedelmöityksen (IVF) jälkeen?
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida differentiaalisen O2-jännityksen merkitystä kehittyville alkioille. Toissijaisena tavoitteenamme on tutkia reaktiivisten happilajien (ROS) tasoja kehittyvien blastokystien käytetyssä väliaineessa.
Tämä on prospektiivinen, interventioon perustuva monikeskustutkimus, jossa käytetään sisarusten alkioita.
Nainen (18–41-vuotias ja normaalipainoinen), jolle tehdään avustettua lisääntymistekniikkaa (ART), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Projektiin osallistuvat potilaat noudattavat standardi IVF-protokollaa ja -hoitoa.
Kun ottamalla ≥ 8 munasolua talteenoton jälkeen ja potilaan etukäteen hyväksymällä, hän/pari voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Standardikäsittelyn mukaisesti molemmat munasoluryhmät sijoitetaan inkubaattoriin, jossa on 5 % 02:ta. 3 päivän viljelyn jälkeen maljat tutkimusalkioiden kanssa siirretään inkubaattoriin, jossa on 2 % 02:ta. Kontrollialkiot jäävät tavanomaiseen 5 % 02-inkubaattoriin.
Viidentenä päivänä alkiot arvioidaan ja blastokysta, jolla on odotettu suurin implantaatiopotentiaali, siirretään potilaan kohtuun. Ylimääräiset alkiot, joilla on odotettavissa oleva implantaatiopotentiaali, kylmäsäilytetään. Siirron tai kylmäsäilytyksen jälkeen elatusaine kuopista, joissa on käytettyjä blastokystoja, kerätään ja varastoidaan ROS-analyysiä varten.
Arvo kansanterveydelle:
Jos hypoteesimme vahvistuu, voimme optimoida alkion kehitysolosuhteet ja alentuneet ROS-tasot in vitro. Kliinisestä näkökulmasta tämä voi vaikuttaa blastokystan implantaationopeuteen ja siten hedelmättömien parien raskauksien onnistumiseen samalla, kun se vähentää hoitojen määrää elinkelpoisen raskauden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida differentiaalisen O2-jännityksen merkitystä kehittyville alkioille. Toissijaisena tavoitteenamme on tutkia reaktiivisten happilajien (ROS) tasoja kehittyvien blastokystien käytetyssä väliaineessa.
Tämä on prospektiivinen, interventioon perustuva monikeskustutkimus, jossa käytetään sisarusten alkioita.
Nainen (18–41-vuotias ja normaalipainoinen), jolle tehdään avustettua lisääntymistekniikkaa (ART) ja jolla on suunniteltu IVF- tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) -sykli, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Projektiin osallistuvat potilaat noudattavat standardi IVF-protokollaa ja hoitoa, mukaan lukien hormonaaliset injektiot, munasolun poimiminen, alkionsiirto ja blastokystien kylmäsäilytys. Hankkeeseen osallistuminen ei edellytä lisätutkimuksia tai poikkeamista normaalihoidosta.
Kun ottamalla ≥ 8 munasolua talteenoton jälkeen ja potilaan etukäteen hyväksymällä, hän/pari voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Vähimmäismääräksi on määritetty 8 munasolua, jotta varmistetaan keskimäärin kaksi blastokystaa. Munasolut jaetaan 2 ryhmään. Ensimmäinen osa kerätyistä munasoluista otetaan mukaan kontrolleina, kun taas toinen osa kerätyistä munasoluista sisällytetään tutkimusryhmään.
Standardikäsittelyn mukaisesti molemmat munasoluryhmät sijoitetaan inkubaattoriin, jossa on 5 % 02:ta. Ajastettuihin videoihin merkitään havainnot hedelmöittymisestä ja pilkkoutumisesta 20 tunnin ± 1 tunnin ja 44 tunnin ± 1 tunnin jälkeen. 3 päivän viljelyn (68 h± 1 h) jälkeen maljat, joissa on tutkimusalkiot, siirretään time-lapse-inkubaattoriin, jossa on erittäin alhainen O2-jännite (2 %). Kontrollialkiot pysyvät tavanomaisessa 5 % 02:n aikavälillä inkubaattorissa.
Viidentenä päivänä koulutettu embryologi arvioi alkiot, ja blastokysta, jolla on odotettu suurin implantaatiopotentiaali, siirretään potilaan kohtuun. Ylimääräiset alkiot, joilla on odotettavissa oleva implantaatiopotentiaali, kylmäsäilytetään. Siirron tai kylmäsäilytyksen jälkeen elatusaine kuopista, joissa on käytettyjä blastokystoja, kerätään ja varastoidaan ROS-analyysiä varten.
Ensisijainen tulos:
a) Parannetut morfokineettiset parametrit; vähentynyt aikaero 5-solusta (t5) blastokystivaiheeseen (tB) alkioissa, joita viljeltiin erilaisissa O2-paineissa.
Toissijaisina tuloksin:
- Vähentynyt ROS-aktiivisuus käytetyssä väliaineessa kehittyvistä blastokysteistä, joita viljeltiin differentiaalisissa O2-jännitteissä.
- Siirrettävien/lasitettujen blastokystien lukumäärä sekä tutkimus- että testiryhmissä
- Kliinisen raskauden todentaminen ultraäänitutkimuksella noin viikolla 7. Kaikki raskaudet tai keskenmenot rekisteröidään mahdollisuuksien mukaan kaikille potilaille.
Arvo kansanterveydelle:
Jos hypoteesimme vahvistuu odotetusti, pystymme optimoimaan kehitysolosuhteet eli nopeamman kehitysnopeuden t5:stä tB:hen ja alentuneita ROS-tasoja alkiolle in vitro. Kliinisestä näkökulmasta tämä voi vaikuttaa blastokystan implantaationopeuteen ja siten hedelmättömien parien raskauksien onnistumiseen samalla, kun se vähentää hoitojen määrää elinkelpoisen raskauden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tilde Eskildsen
- Puhelinnumero: +4565412324
- Sähköposti: tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kirsten Simonsen
- Puhelinnumero: +4586101388
- Sähköposti: ks@maigaard.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tilde Eskildsen
- Puhelinnumero: +4565412324
- Sähköposti: tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Simonsen
- Puhelinnumero: +4586101388
- Sähköposti: ks@maigaard.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään avustettua lisääntymistekniikkaa (ART) ja suunnitteilla IVF- tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) -sykli.
Naiset, joiden ikä on 18–41 vuotta ja BMI 18–35 kg/m2 (molemmat mukaan lukien), joilla on ≥ 8 munasolua.
Potilaat otetaan mukaan viimeistään oosyyttihaussa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on siittiöitä kivesten biopsiasta, synnynnäisiä kohdun poikkeavuuksia, fibroomien tai polyyppien esiintyminen tai epäillään nestemäisiä kudoksia. Oosyytit luovuttajilta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Yli 8 munasolua hakevan potilaan munasolut jaetaan kahteen sisarusryhmään. Kontrolliryhmä ja tutkimusryhmä. Ensimmäinen osa kerätyistä munasoluista sisällytetään kontrolleina. Jos munasoluja kerätään erisuuruinen määrä, ylimääräinen munasolu sisällytetään kontrolliryhmään. Kontrollioosyytit sijoitetaan hedelmöityksen jälkeen tavanomaisiin 5 % 02-inkubaattoreihin ja niitä viljellään tässä 5 päivää. |
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Toinen osa kerätyistä munasoluista, potilaalta, joka hakee yli 8 munasolua, otetaan mukaan tutkimusryhmään. Tutkimusoosyytit asetetaan hedelmöityksen jälkeen ja niitä viljellään tavanomaisissa 5 % O2 inkubaattoreissa ensimmäiset 3 päivää. Päivänä 3 alkiot siirretään inkubaattoriin, jossa on 2 % 02-jännite, ja niitä viljellään päivään 5 asti. |
Viljelemällä alkioita differentiaalisessa O2-kokoonpanossa ja muuttamalla O2-jännitystä alentuneesta (5 % O2) erittäin alhaiseksi (2 % O2) alkionkehityksen päivästä 3 päivään 5, jäljittelemme O2:n fysiologisia eroja muutoksia. kun alkio siirtyy munanjohtimesta kohtuun ja kehittyy in vivo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannetut morfokinetiikkaparametrit
Aikaikkuna: Morfokineettinen analyysi valmistuu noin 12 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä.
|
Pienentynyt aikaero 5-solusta (t5) täyteen blastokystavaiheeseen (tB) alkioissa, joita viljeltiin erilaisissa O2-jännitteissä.
Tämä analysoidaan käyttämällä timelapse-järjestelmiä ja erityisiä huomautusstrategioita.
|
Morfokineettinen analyysi valmistuu noin 12 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettävien/jäädytettyjen blastokystien lukumäärä
Aikaikkuna: Siirrettävien/lasitettujen blastokystien lukumäärä viimeistellään noin 6 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen
|
Siirrettävien/jäädytettyjen blastokystien lukumäärä sekä kontrolli- että tutkimusryhmässä
|
Siirrettävien/lasitettujen blastokystien lukumäärä viimeistellään noin 6 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen
|
|
Kliininen raskaus (CP)
Aikaikkuna: Uusien siirtojen CP-tiedot voidaan viimeistellä 12 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä. Jäätyneen blastokystin CP-tiedot voidaan viimeistellä joko projektin sisällä tai jos sitä ei käytetä seuraavan vuoden aikana, seurantaprojektissa.
|
Kliinisten raskauksien lukumäärä sekä kontrolli- että tutkimusryhmässä
|
Uusien siirtojen CP-tiedot voidaan viimeistellä 12 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä. Jäätyneen blastokystin CP-tiedot voidaan viimeistellä joko projektin sisällä tai jos sitä ei käytetä seuraavan vuoden aikana, seurantaprojektissa.
|
|
Vähentynyt ROS-aktiivisuus
Aikaikkuna: ROS-analyysi valmistuu noin 12 kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä.
|
Vähentynyt ROS-aktiivisuus käytetyssä elatusaineessa kehittyvistä blastokysteistä, joita viljeltiin differentiaalisissa O2-jännitteissä.
Tässä hankkeessa kehittyviä alkioita viljellään erillisissä kaivoissa, mikä mahdollistaa käytetyn alustan yksilöllisen analyysin kustakin ainutlaatuisesta alkiosta.
Alkioiden siirron tai pakastamisen jälkeen elatusaine kerätään ja varastoidaan analysointia varten.
|
ROS-analyysi valmistuu noin 12 kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tilde Eskildsen, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20210143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .