Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi embriók minősége IVF-ben, tenyésztés differenciált oxigénben

2023. február 23. frissítette: Odense University Hospital

A differenciált oxigénbeállítás javíthatja-e az embrió minőségét és növelheti-e a felhasználható embriók számát az in vitro megtermékenyítés (IVF) után?

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a differenciált O2 feszültség jelentőségét a fejlődő embriók számára. Másodlagos célként a reaktív oxigénfajták (ROS) szintjét vizsgáljuk a fejlődő blasztociszták elhasznált közegében.

Ez egy prospektív, intervenciós többközpontú vizsgálat, amelyben testvérembriókat használnak.

Az asszisztált reprodukciós technológián (ART) átesett nő (18-41 éves és normál testsúlyú) bevonható a vizsgálatba.

A projektben részt vevő betegek standard IVF protokollt és kezelést követnek.

Ha ≥ 8 petesejteket nyernek ki a felvétel után és a beteg előzetes elfogadásával, a beteg/a pár bevonható a vizsgálatba.

A standard kezelésnek megfelelően mindkét petesejtek csoportját 5% O2-tartalmú inkubátorba helyezzük. 3 napos tenyésztés után a vizsgálati embriókat tartalmazó edényeket egy 2% O2-tartalmú inkubátorba helyezzük. A kontroll embriók a hagyományos 5%-os O2 inkubátorban maradnak.

Az ötödik napon az embriókat értékelik, és a várhatóan legnagyobb beágyazódási potenciállal rendelkező blasztocisztát áthelyezik a páciens méhébe. A várható beágyazódási potenciállal rendelkező felesleges embriókat mélyhűtve tárolják. Az átvitel vagy krioprezerválás után a használt blasztocisztákat tartalmazó lyukak tápközegét összegyűjtik és tárolják ROS-elemzés céljából.

Közegészségügyi érték:

Ha hipotézisünk beigazolódik, akkor in vitro optimalizálni tudjuk az embrió fejlődési feltételeit és csökkent ROS-szintjét. Klinikai szempontból ez befolyásolhatja a blasztociszta beágyazódási sebességét, és így a meddő párok terhességének sikerét, miközben csökkenti az életképes terhesség eléréséhez szükséges kezelések számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a differenciált O2 feszültség jelentőségét a fejlődő embriók számára. Másodlagos célként a reaktív oxigénfajták (ROS) szintjét vizsgáljuk a fejlődő blasztociszták elhasznált közegében.

Ez egy prospektív, intervenciós többközpontú vizsgálat, amelyben testvérembriókat használnak.

A vizsgálatba asszisztált reprodukciós technológián (ART) átesett nő (18-41 éves és normál testsúlyú), tervezett IVF vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) ciklussal is bevonható.

A projektben részt vevő betegek standard IVF protokollt és kezelést fognak követni, beleértve a hormonális injekciókat, a petesejtek felvételét, az embriótranszfert és a blasztociszta mélyhűtést. A projektben való részvételhez nincs szükség további vizsgálatokra vagy a szokásos kezeléstől való eltérésre.

Ha ≥ 8 petesejteket nyernek ki a felvétel után és a beteg előzetes elfogadásával, a beteg/a pár bevonható a vizsgálatba. A minimális 8 petesejtek számát úgy határozták meg, hogy átlagosan két blasztocisztát biztosítson. A petesejteket 2 csoportra osztjuk. Az összegyűjtött petesejtek első része kontrollként, míg az összegyűjtött petesejtek második része vizsgálati csoportként fog szerepelni.

A szokásos kezelésnek megfelelően mindkét petesejtek csoportját 5% O2-t tartalmazó inkubátorba helyezzük. Az időzített videókból a megtermékenyítés és a hasítás 20 óra ± 1 óra, illetve 44 óra ± 1 óra utáni megfigyelései megjegyzésekkel lesznek ellátva. 3 napos tenyésztés (68 óra ± 1 óra) után a vizsgálati embriókat tartalmazó edényeket egy ultraalacsony O2 feszültségű (2%) time-lapse inkubátorba helyezzük. A kontroll embriók a hagyományos 5%-os O2 időzített inkubátorban maradnak.

Az ötödik napon az embriókat képzett embriológus értékeli, és a várhatóan legnagyobb beágyazódási potenciállal rendelkező blasztocisztát a beteg méhébe juttatja. A várható beágyazódási potenciállal rendelkező felesleges embriókat mélyhűtve tárolják. Az átvitel vagy krioprezerválás után a használt blasztocisztákat tartalmazó lyukak tápközegét összegyűjtik és tárolják ROS-elemzés céljából.

Elsődleges eredmény:

a) Javított morfokinetikai paraméterek; az 5-sejtes (t5) és a blasztociszta stádium (tB) közötti időkülönbség csökkenése az eltérő O2-feszültségben tenyésztett embriókban.

Másodlagos eredményként:

  1. Csökkent ROS-aktivitás a differenciális O2-feszültségben tenyésztett, fejlődő blasztociszták elhasznált tápközegében.
  2. Az átvihető/üvegesedő blasztociszták száma mind a vizsgálati, mind a tesztcsoportban
  3. A klinikai terhesség igazolása ultrahangos vizsgálattal a 7. hét körül. Lehetőség szerint minden terhességet vagy vetélést minden betegnél regisztrálnak.

Közegészségügyi érték:

Ha hipotézisünk a vártnak megfelelően beigazolódik, képesek leszünk optimalizálni a fejlődési feltételeket, azaz a gyorsabb fejlődési ütemet t5-ről tB-re és csökkenteni tudjuk az embrió ROS szintjét in vitro. Klinikai szempontból ez befolyásolhatja a blasztociszta beágyazódási sebességét, és így a meddő párok terhességének sikerét, miközben csökkenti az életképes terhesség eléréséhez szükséges kezelések számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kirsten Simonsen
  • Telefonszám: +4586101388
  • E-mail: ks@maigaard.dk

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az asszisztált reprodukciós technológián (ART) átesett betegek IVF vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) ciklusban.

18-41 éves nők, BMI 18-35 kg/m2 (mindkettőt beleértve), ≥ 8 petesejttel.

A betegeket legkésőbb a petesejtek felvételekor bevonjuk.

Kizárási kritériumok:

A herék biopsziájából származó spermiumok, veleszületett méhrendellenességek, fibromák vagy polipok jelenléte, vagy feltételezett, hogy a vizeletürítés gyanúja merül fel. A donoroktól származó petesejtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

A több mint 8 petesejteket gyűjtő páciens oocitáit 2 testvércsoportra osztják. A kontrollcsoport és a vizsgálati csoport.

Az összegyűjtött oociták első része kontrollként fog szerepelni. Ha egyenlőtlen számú petesejteket gyűjtünk össze, a plusz oocita a kontrollcsoportba kerül.

A kontroll oocitákat megtermékenyítés után hagyományos 5%-os oxigéntartalmú inkubátorokba helyezzük, és itt tenyésztjük 5 napig.

Kísérleti: Tanulócsoport

Az összegyűjtött petesejtek második része, egy több mint 8 petesejteket gyűjtő pácienstől, vizsgálati csoportként szerepel.

A vizsgálati petesejteket megtermékenyítés után hagyományos 5%-os O2 inkubátorokba helyezzük és tenyésztjük az első 3 napon. A 3. napon az embriókat 2%-os O2 feszültségű inkubátorba helyezzük, és az 5. napig tenyésztjük.

Az embriók differenciális O2-elrendezésben történő tenyésztésével, az O2-feszültség csökkentettről (5% O2) ultraalacsonyra (2% O2) történő megváltoztatásával az embriófejlődés 3. napjától az 5. napig, utánozzuk az O2 fiziológiai differenciális változásait. ahogy az embrió a petevezetékből a méhbe vándorol és in vivo fejlődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Továbbfejlesztett morfokinetikai paraméterek
Időkeret: A morfokinetikai elemzés az utolsó beavatkozás után körülbelül 12 hónappal fejeződik be.
Csökkent időkülönbség az 5 sejttől (t5) a teljes blasztociszta stádiumig (tB) az eltérő O2 feszültségben tenyésztett embriókban. Ezt timelapse rendszerekkel és speciális annotációs stratégiákkal elemezzük.
A morfokinetikai elemzés az utolsó beavatkozás után körülbelül 12 hónappal fejeződik be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átvihető/fagyasztott blasztociszták száma
Időkeret: Az átvihető/üvegesedő blasztociszták számának véglegesítése körülbelül 6 hónappal a beavatkozások befejezése után
Az átvihető/fagyasztott blasztociszták száma mind a kontroll, mind a vizsgálati csoportban
Az átvihető/üvegesedő blasztociszták számának véglegesítése körülbelül 6 hónappal a beavatkozások befejezése után
Klinikai terhesség (CP)
Időkeret: A friss transzferekből származó CP adatai az utolsó beavatkozás után 12 hónappal véglegesíthetők. A fagyott blasztocisztából származó CP adatai véglegesíthetők a projekten belül, vagy ha nem használják fel a következő évben, egy nyomon követési projektben.
Klinikai terhességek száma mind a kontroll, mind a vizsgálati csoportban
A friss transzferekből származó CP adatai az utolsó beavatkozás után 12 hónappal véglegesíthetők. A fagyott blasztocisztából származó CP adatai véglegesíthetők a projekten belül, vagy ha nem használják fel a következő évben, egy nyomon követési projektben.
Csökkent ROS-aktivitás
Időkeret: A ROS elemzése körülbelül 12 hónappal a beavatkozások befejezése után fejeződik be.
Csökkent ROS-aktivitás a differenciális O2-feszültségben tenyésztett, fejlődő blasztociszták elhasznált tápközegében. Ebben a projektben a fejlődő embriókat külön lyukakban tenyésztik, lehetővé téve az egyes egyedi embriók elhasznált tápközegének egyedi elemzését. Az embriók áthelyezése vagy lefagyasztása után a táptalajt összegyűjtik és elemzés céljából tárolják.
A ROS elemzése körülbelül 12 hónappal a beavatkozások befejezése után fejeződik be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tilde Eskildsen, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20210143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Differenciális oxigénfeszültség

3
Iratkozz fel