- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05737381
Emberi embriók minősége IVF-ben, tenyésztés differenciált oxigénben
A differenciált oxigénbeállítás javíthatja-e az embrió minőségét és növelheti-e a felhasználható embriók számát az in vitro megtermékenyítés (IVF) után?
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a differenciált O2 feszültség jelentőségét a fejlődő embriók számára. Másodlagos célként a reaktív oxigénfajták (ROS) szintjét vizsgáljuk a fejlődő blasztociszták elhasznált közegében.
Ez egy prospektív, intervenciós többközpontú vizsgálat, amelyben testvérembriókat használnak.
Az asszisztált reprodukciós technológián (ART) átesett nő (18-41 éves és normál testsúlyú) bevonható a vizsgálatba.
A projektben részt vevő betegek standard IVF protokollt és kezelést követnek.
Ha ≥ 8 petesejteket nyernek ki a felvétel után és a beteg előzetes elfogadásával, a beteg/a pár bevonható a vizsgálatba.
A standard kezelésnek megfelelően mindkét petesejtek csoportját 5% O2-tartalmú inkubátorba helyezzük. 3 napos tenyésztés után a vizsgálati embriókat tartalmazó edényeket egy 2% O2-tartalmú inkubátorba helyezzük. A kontroll embriók a hagyományos 5%-os O2 inkubátorban maradnak.
Az ötödik napon az embriókat értékelik, és a várhatóan legnagyobb beágyazódási potenciállal rendelkező blasztocisztát áthelyezik a páciens méhébe. A várható beágyazódási potenciállal rendelkező felesleges embriókat mélyhűtve tárolják. Az átvitel vagy krioprezerválás után a használt blasztocisztákat tartalmazó lyukak tápközegét összegyűjtik és tárolják ROS-elemzés céljából.
Közegészségügyi érték:
Ha hipotézisünk beigazolódik, akkor in vitro optimalizálni tudjuk az embrió fejlődési feltételeit és csökkent ROS-szintjét. Klinikai szempontból ez befolyásolhatja a blasztociszta beágyazódási sebességét, és így a meddő párok terhességének sikerét, miközben csökkenti az életképes terhesség eléréséhez szükséges kezelések számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a differenciált O2 feszültség jelentőségét a fejlődő embriók számára. Másodlagos célként a reaktív oxigénfajták (ROS) szintjét vizsgáljuk a fejlődő blasztociszták elhasznált közegében.
Ez egy prospektív, intervenciós többközpontú vizsgálat, amelyben testvérembriókat használnak.
A vizsgálatba asszisztált reprodukciós technológián (ART) átesett nő (18-41 éves és normál testsúlyú), tervezett IVF vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) ciklussal is bevonható.
A projektben részt vevő betegek standard IVF protokollt és kezelést fognak követni, beleértve a hormonális injekciókat, a petesejtek felvételét, az embriótranszfert és a blasztociszta mélyhűtést. A projektben való részvételhez nincs szükség további vizsgálatokra vagy a szokásos kezeléstől való eltérésre.
Ha ≥ 8 petesejteket nyernek ki a felvétel után és a beteg előzetes elfogadásával, a beteg/a pár bevonható a vizsgálatba. A minimális 8 petesejtek számát úgy határozták meg, hogy átlagosan két blasztocisztát biztosítson. A petesejteket 2 csoportra osztjuk. Az összegyűjtött petesejtek első része kontrollként, míg az összegyűjtött petesejtek második része vizsgálati csoportként fog szerepelni.
A szokásos kezelésnek megfelelően mindkét petesejtek csoportját 5% O2-t tartalmazó inkubátorba helyezzük. Az időzített videókból a megtermékenyítés és a hasítás 20 óra ± 1 óra, illetve 44 óra ± 1 óra utáni megfigyelései megjegyzésekkel lesznek ellátva. 3 napos tenyésztés (68 óra ± 1 óra) után a vizsgálati embriókat tartalmazó edényeket egy ultraalacsony O2 feszültségű (2%) time-lapse inkubátorba helyezzük. A kontroll embriók a hagyományos 5%-os O2 időzített inkubátorban maradnak.
Az ötödik napon az embriókat képzett embriológus értékeli, és a várhatóan legnagyobb beágyazódási potenciállal rendelkező blasztocisztát a beteg méhébe juttatja. A várható beágyazódási potenciállal rendelkező felesleges embriókat mélyhűtve tárolják. Az átvitel vagy krioprezerválás után a használt blasztocisztákat tartalmazó lyukak tápközegét összegyűjtik és tárolják ROS-elemzés céljából.
Elsődleges eredmény:
a) Javított morfokinetikai paraméterek; az 5-sejtes (t5) és a blasztociszta stádium (tB) közötti időkülönbség csökkenése az eltérő O2-feszültségben tenyésztett embriókban.
Másodlagos eredményként:
- Csökkent ROS-aktivitás a differenciális O2-feszültségben tenyésztett, fejlődő blasztociszták elhasznált tápközegében.
- Az átvihető/üvegesedő blasztociszták száma mind a vizsgálati, mind a tesztcsoportban
- A klinikai terhesség igazolása ultrahangos vizsgálattal a 7. hét körül. Lehetőség szerint minden terhességet vagy vetélést minden betegnél regisztrálnak.
Közegészségügyi érték:
Ha hipotézisünk a vártnak megfelelően beigazolódik, képesek leszünk optimalizálni a fejlődési feltételeket, azaz a gyorsabb fejlődési ütemet t5-ről tB-re és csökkenteni tudjuk az embrió ROS szintjét in vitro. Klinikai szempontból ez befolyásolhatja a blasztociszta beágyazódási sebességét, és így a meddő párok terhességének sikerét, miközben csökkenti az életképes terhesség eléréséhez szükséges kezelések számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tilde Eskildsen
- Telefonszám: +4565412324
- E-mail: tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kirsten Simonsen
- Telefonszám: +4586101388
- E-mail: ks@maigaard.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tilde Eskildsen
- Telefonszám: +4565412324
- E-mail: tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsten Simonsen
- Telefonszám: +4586101388
- E-mail: ks@maigaard.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az asszisztált reprodukciós technológián (ART) átesett betegek IVF vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) ciklusban.
18-41 éves nők, BMI 18-35 kg/m2 (mindkettőt beleértve), ≥ 8 petesejttel.
A betegeket legkésőbb a petesejtek felvételekor bevonjuk.
Kizárási kritériumok:
A herék biopsziájából származó spermiumok, veleszületett méhrendellenességek, fibromák vagy polipok jelenléte, vagy feltételezett, hogy a vizeletürítés gyanúja merül fel. A donoroktól származó petesejtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A több mint 8 petesejteket gyűjtő páciens oocitáit 2 testvércsoportra osztják. A kontrollcsoport és a vizsgálati csoport. Az összegyűjtött oociták első része kontrollként fog szerepelni. Ha egyenlőtlen számú petesejteket gyűjtünk össze, a plusz oocita a kontrollcsoportba kerül. A kontroll oocitákat megtermékenyítés után hagyományos 5%-os oxigéntartalmú inkubátorokba helyezzük, és itt tenyésztjük 5 napig. |
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Az összegyűjtött petesejtek második része, egy több mint 8 petesejteket gyűjtő pácienstől, vizsgálati csoportként szerepel. A vizsgálati petesejteket megtermékenyítés után hagyományos 5%-os O2 inkubátorokba helyezzük és tenyésztjük az első 3 napon. A 3. napon az embriókat 2%-os O2 feszültségű inkubátorba helyezzük, és az 5. napig tenyésztjük. |
Az embriók differenciális O2-elrendezésben történő tenyésztésével, az O2-feszültség csökkentettről (5% O2) ultraalacsonyra (2% O2) történő megváltoztatásával az embriófejlődés 3. napjától az 5. napig, utánozzuk az O2 fiziológiai differenciális változásait. ahogy az embrió a petevezetékből a méhbe vándorol és in vivo fejlődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Továbbfejlesztett morfokinetikai paraméterek
Időkeret: A morfokinetikai elemzés az utolsó beavatkozás után körülbelül 12 hónappal fejeződik be.
|
Csökkent időkülönbség az 5 sejttől (t5) a teljes blasztociszta stádiumig (tB) az eltérő O2 feszültségben tenyésztett embriókban.
Ezt timelapse rendszerekkel és speciális annotációs stratégiákkal elemezzük.
|
A morfokinetikai elemzés az utolsó beavatkozás után körülbelül 12 hónappal fejeződik be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átvihető/fagyasztott blasztociszták száma
Időkeret: Az átvihető/üvegesedő blasztociszták számának véglegesítése körülbelül 6 hónappal a beavatkozások befejezése után
|
Az átvihető/fagyasztott blasztociszták száma mind a kontroll, mind a vizsgálati csoportban
|
Az átvihető/üvegesedő blasztociszták számának véglegesítése körülbelül 6 hónappal a beavatkozások befejezése után
|
Klinikai terhesség (CP)
Időkeret: A friss transzferekből származó CP adatai az utolsó beavatkozás után 12 hónappal véglegesíthetők. A fagyott blasztocisztából származó CP adatai véglegesíthetők a projekten belül, vagy ha nem használják fel a következő évben, egy nyomon követési projektben.
|
Klinikai terhességek száma mind a kontroll, mind a vizsgálati csoportban
|
A friss transzferekből származó CP adatai az utolsó beavatkozás után 12 hónappal véglegesíthetők. A fagyott blasztocisztából származó CP adatai véglegesíthetők a projekten belül, vagy ha nem használják fel a következő évben, egy nyomon követési projektben.
|
Csökkent ROS-aktivitás
Időkeret: A ROS elemzése körülbelül 12 hónappal a beavatkozások befejezése után fejeződik be.
|
Csökkent ROS-aktivitás a differenciális O2-feszültségben tenyésztett, fejlődő blasztociszták elhasznált tápközegében.
Ebben a projektben a fejlődő embriókat külön lyukakban tenyésztik, lehetővé téve az egyes egyedi embriók elhasznált tápközegének egyedi elemzését.
Az embriók áthelyezése vagy lefagyasztása után a táptalajt összegyűjtik és elemzés céljából tárolják.
|
A ROS elemzése körülbelül 12 hónappal a beavatkozások befejezése után fejeződik be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tilde Eskildsen, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20210143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Differenciális oxigénfeszültség
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchMegszűnt
-
University Hospital Inselspital, BerneArco FoundationBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
Fondation LenvalToborzásEnuresis, éjszakaiFranciaország
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityMég nincs toborzás
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...Befejezve
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityBefejezveA TENS impulzusfrekvenciájának és párnaméretének antalgikus hatása a tompa nyomású fájdalomra (TENS)Fájdalomcsillapítás | Transzkután elektromos idegstimuláció | Tompa nyomású fájdalom | Pad Méret | ImpulzusfrekvenciaTajvan
-
International Hellenic UniversityBefejezveNyaki fájdalomGörögország