분화된 산소에서 배양된 IVF에서 인간 배아의 품질
차별화된 산소 설정으로 체외 수정(IVF) 후 배아 품질을 개선하고 사용 가능한 배아 수를 늘릴 수 있습니까?
이 임상 시험의 목표는 발달 중인 배아에 대한 차등 O2 장력의 중요성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표로 우리는 개발 배반포에서 사용된 매체에서 반응성 산소종(ROS)의 수준을 조사합니다.
이것은 형제 배아를 사용하는 전향적이고 중재적인 다기관 연구입니다.
보조 생식 기술(ART)을 받는 여성(18-41세 및 정상 체중)이 연구에 포함될 수 있습니다.
프로젝트에 포함된 환자는 표준 IVF 프로토콜 및 치료를 따릅니다.
픽업 후 그리고 환자가 사전에 수락한 후 8개 이상의 난모세포를 검색함으로써 그녀/부부가 연구에 포함될 수 있습니다.
표준 처리에 따라 두 그룹의 난모세포를 5% O2가 있는 인큐베이터에 넣습니다. 배양 3일 후 연구 배아가 있는 접시를 2% O2가 있는 인큐베이터로 옮깁니다. 대조군 배아는 기존의 5% O2 인큐베이터에 남아 있게 됩니다.
5일째에는 배아를 평가하고 착상 가능성이 가장 높을 것으로 예상되는 배반포를 환자의 자궁으로 이식합니다. 착상 가능성이 예상되는 잉여 배아는 동결 보존됩니다. 이송 또는 동결 보존 후, 사용된 배반포가 있는 웰의 배지를 수집하여 ROS 분석을 위해 보관합니다.
공중 보건을 위한 가치:
우리의 가설이 확인되면 체외에서 배아의 발달 조건과 감소된 ROS 수준을 최적화할 수 있을 것입니다. 임상적 관점에서 이는 배반포의 착상률에 영향을 미쳐 불임 부부의 임신 성공에 영향을 미치고 생존 가능한 임신을 얻기 위한 치료 횟수를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 발달 중인 배아에 대한 차등 O2 장력의 중요성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표로 우리는 개발 배반포에서 사용된 매체에서 반응성 산소종(ROS)의 수준을 조사합니다.
이것은 형제 배아를 사용하는 전향적이고 중재적인 다기관 연구입니다.
계획된 IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기와 함께 보조 생식 기술(ART)을 받는 여성(18-41세 및 정상 체중)이 연구에 포함될 수 있습니다.
프로젝트에 포함된 환자는 호르몬 주사, 난자 채취, 배아 이식 및 배반포 동결 보존을 포함한 표준 IVF 프로토콜 및 치료를 따를 것입니다. 프로젝트에 참여하기 위해 추가 검사나 표준 치료에서 벗어날 필요가 없습니다.
픽업 후 그리고 환자가 사전에 수락한 후 8개 이상의 난모세포를 검색함으로써 그녀/부부가 연구에 포함될 수 있습니다. 최소 8개의 난모세포 수는 평균 2개의 배반포를 보장하기 위해 결정되었습니다. 난모세포는 2개의 그룹으로 나뉩니다. 수집된 난모세포의 첫 번째 부분은 대조군으로 포함되는 반면 수집된 난모세포의 두 번째 부분은 연구 그룹으로 포함됩니다.
표준 치료에 따르면 두 그룹의 난모세포를 5% O2가 있는 인큐베이터에 넣습니다. 시간 경과 비디오에서 각각 20시간 ± 1시간 및 44시간 ± 1시간 후 수정 및 분열 관찰에 주석이 추가됩니다. 배양 3일(68h±1h) 후, 연구 배아가 있는 접시는 초저 O2 장력(2%)의 저속 인큐베이터로 옮겨집니다. 대조군 배아는 기존의 5% O2 타임랩스 인큐베이터에 남아 있습니다.
5일째에는 훈련된 발생학자가 배아를 평가하고 착상 가능성이 가장 높을 것으로 예상되는 배반포를 환자의 자궁으로 이식합니다. 착상 가능성이 예상되는 잉여 배아는 동결 보존됩니다. 이송 또는 동결 보존 후, 사용된 배반포가 있는 웰의 배지를 수집하여 ROS 분석을 위해 보관합니다.
주요 결과:
a) 개선된 형태동력학 매개변수; 차등 O2 장력에서 배양된 배아에서 5세포(t5)에서 배반포 단계(tB)까지의 시간차 감소.
2차 결과:
- 차등 O2 장력에서 배양된 발달 중인 배반포로부터 사용된 배지에서 감소된 ROS-활성.
- 연구 그룹과 테스트 그룹 모두에서 이동 가능한/유리화된 배반포의 수
- 7주차에 초음파 스캐닝을 사용하여 임상적 임신 확인. 모든 임신 또는 유산은 가능한 경우 모든 환자에 대해 등록됩니다.
공중 보건을 위한 가치:
우리의 가설이 예상대로 확인되면 발달 조건, 즉 t5에서 tB로의 빠른 발달 속도와 시험관 내 배아의 ROS 수준 감소를 최적화할 수 있을 것입니다. 임상적 관점에서 이는 배반포의 착상률에 영향을 미쳐 불임 부부의 임신 성공에 영향을 미치고 생존 가능한 임신을 얻기 위한 치료 횟수를 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tilde Eskildsen
- 전화번호: +4565412324
- 이메일: tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Kirsten Simonsen
- 전화번호: +4586101388
- 이메일: ks@maigaard.dk
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Tilde Eskildsen
- 전화번호: +4565412324
- 이메일: tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
-
연락하다:
- Kirsten Simonsen
- 전화번호: +4586101388
- 이메일: ks@maigaard.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
계획된 IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기와 함께 보조 생식 기술(ART)을 받는 환자.
난모세포 수가 8개 이상인 18~41세 여성 및 BMI 18~35kg/m2(둘 다 포함).
환자는 늦어도 난모세포 픽업 시에 포함됩니다.
제외 기준:
고환 생검의 정자, 선천성 자궁 이상, 섬유종 또는 폴립의 존재 또는 의심되는 수난관이 있는 환자. 기증자의 난모세포.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
8개 이상의 난모세포를 채취한 환자의 난모세포는 2개의 형제 그룹으로 나뉩니다. 통제 그룹과 연구 그룹. 수집된 난모세포의 첫 번째 부분은 대조군으로 포함됩니다. 서로 다른 수의 난모세포가 수집되면 여분의 난모세포가 대조군에 포함됩니다. 대조군 난모세포는 수정 후 통상적인 5% O2 인큐베이터에 배치되고 여기에서 5일 동안 배양된다. |
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실험적: 스터디 그룹
8개 이상의 난모세포를 회수한 환자로부터 수집된 난모세포의 두 번째 부분이 연구 그룹에 포함됩니다. 연구 난모세포는 수정 후 처음 3일 동안 기존의 5% O2 인큐베이터에 배치 및 배양됩니다. 3일째에 배아를 2% O2 장력이 있는 인큐베이터로 옮기고 5일째까지 배양합니다. |
차등 O2 설정에서 배아를 배양하여 체외에서 배아 발달 3일에서 5일까지 O2 장력을 감소(5% O2)에서 초저(2% O2)로 변경하여 O2의 생리학적 차등 변화를 모방합니다. 배아가 난관에서 자궁으로 이동하고 생체 내에서 발달함에 따라.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향상된 형태동력학 매개변수
기간: 형태동태 분석은 마지막 개입 후 약 12개월 후에 완료됩니다.
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차등 O2 장력에서 배양된 배아에서 5세포(t5)에서 전체 배반포 단계(tB)까지의 시간차 감소.
이는 타임랩스 시스템과 특정 주석 전략을 사용하여 분석됩니다.
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형태동태 분석은 마지막 개입 후 약 12개월 후에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동 가능한/동결된 배반포의 수
기간: 이식/유리화된 배반포의 수는 중재가 완료된 후 약 6개월 후에 확정됩니다.
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대조군과 연구군 모두에서 이동 가능한/동결된 배반포의 수
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이식/유리화된 배반포의 수는 중재가 완료된 후 약 6개월 후에 확정됩니다.
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임상 임신(CP)
기간: 새로운 전송의 CP 데이터는 마지막 개입 후 12개월 후에 확정될 수 있습니다. 냉동 배반포의 CP 데이터는 프로젝트 내에서 또는 다음 해에 사용되지 않는 경우 후속 프로젝트에서 마무리될 수 있습니다.
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대조군과 연구군 모두에서 임상 임신 수
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새로운 전송의 CP 데이터는 마지막 개입 후 12개월 후에 확정될 수 있습니다. 냉동 배반포의 CP 데이터는 프로젝트 내에서 또는 다음 해에 사용되지 않는 경우 후속 프로젝트에서 마무리될 수 있습니다.
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ROS 활동 감소
기간: ROS 분석은 중재가 완료된 후 약 12개월 후에 완료됩니다.
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차등 O2 장력에서 배양된 발달 중인 배반포로부터 사용된 배지에서 감소된 ROS-활성.
이 프로젝트에서 발달 중인 배아는 별도의 웰에서 배양되어 각각의 고유한 배아에서 사용된 배지를 개별적으로 분석할 수 있습니다.
배아를 옮기거나 동결한 후 배지를 수집하여 분석을 위해 보관합니다.
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ROS 분석은 중재가 완료된 후 약 12개월 후에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tilde Eskildsen, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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