- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05737381
Kvaliteten af menneskelige embryoner i IVF, dyrkning i differentieret ilt
Kan en differentieret iltopsætning forbedre embryokvaliteten og øge antallet af anvendelige embryoner efter in vitro fertilisering (IVF)?
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere vigtigheden af differentiel O2-spænding for de udviklende embryoner. Som et sekundært mål undersøger vi niveauerne af reaktive oxygenarter (ROS) i brugte medier fra de udviklende blastocyster.
Dette er en prospektiv, interventionel multicenterundersøgelse med søskendeembryoner.
Kvinde (18-41 år og normalvægtig), der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART), kan inkluderes i undersøgelsen.
Patienter inkluderet i projektet vil følge standard IVF protokol og behandling.
Ved at hente ≥ 8 oocytter efter afhentning og efter forudgående accept fra patienten, kan hun/parret inkluderes i undersøgelsen.
Ifølge standardbehandling vil begge grupper af oocytter blive placeret i en inkubator med 5 % O2. Efter 3 dages dyrkning vil skålene med undersøgelses-embryonerne blive overført til en inkubator med 2 % O2. Kontrolembryonerne forbliver i den konventionelle 5% O2-inkubator.
På den femte dag vil embryonerne blive evalueret, og blastocysten med forventet størst implantationspotentiale vil blive overført til patientens livmoder. Overskydende embryoner med forventet implantationspotentiale vil blive kryokonserveret. Efter overførsel eller kryokonservering vil medierne fra brøndene med brugte blastocyster blive opsamlet og opbevaret til ROS-analyse.
Værdi for folkesundheden:
Hvis vores hypotese bekræftes, vil vi være i stand til at optimere udviklingsbetingelserne og reducerede ROS-niveauer for embryonet in vitro. Fra et klinisk perspektiv kan dette påvirke blastocystens implantationshastighed og dermed succesen af graviditeter for infertile par, samtidig med at antallet af behandlinger for at opnå en levedygtig graviditet reduceres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere vigtigheden af differentiel O2-spænding for de udviklende embryoner. Som et sekundært mål undersøger vi niveauerne af reaktive oxygenarter (ROS) i brugte medier fra de udviklende blastocyster.
Dette er en prospektiv, interventionel multicenterundersøgelse med søskendeembryoner.
Kvinder (alder 18-41 og normalvægtig), der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART), med planlagte IVF- eller intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) cyklusser kan inkluderes i undersøgelsen.
Patienter inkluderet i projektet vil følge standard IVF-protokol og -behandling, herunder hormoninjektioner, oocytopsamling, embryooverførsel og blastocyst-cryopreservation. Det er ikke nødvendigt med yderligere undersøgelser eller afvigelse fra standardbehandling for at deltage i projektet.
Ved at hente ≥ 8 oocytter efter afhentning og efter forudgående accept fra patienten, kan hun/parret inkluderes i undersøgelsen. Minimumsantallet på 8 oocytter er blevet bestemt for at sikre et gennemsnit på to blastocyster. Oocytterne vil blive opdelt i 2 grupper. Den første del af de indsamlede oocytter vil indgå som kontroller, mens den anden del af de indsamlede oocytter vil indgå som undersøgelsesgruppe.
Ifølge standardbehandling vil begge grupper af oocytter blive placeret i en inkubator med 5 % O2. Fra time-lapse-videoer vil observationer af befrugtning og spaltning efter henholdsvis 20 timer ± 1 time og 44 timer ± 1 time blive kommenteret. Efter 3 dages dyrkning (68 timer ± 1 time), vil skålene med undersøgelses-embryonerne blive overført til en time-lapse inkubator med ultralav O2-spænding (2%). Kontrolembryonerne forbliver i den konventionelle 5% O2 time-lapse inkubator.
På den femte dag vil embryonerne blive evalueret af en uddannet embryolog, og blastocysten med forventet størst implantationspotentiale vil blive overført til patientens livmoder. Overskydende embryoner med forventet implantationspotentiale vil blive kryokonserveret. Efter overførsel eller kryokonservering vil medierne fra brøndene med brugte blastocyster blive opsamlet og opbevaret til ROS-analyse.
Primært resultat:
a) Forbedrede morfokinetiske parametre; nedsat tidsforskel fra 5-celle (t5) til blastocyststadium (tB) i embryoerne dyrket i differentielle O2-spændinger.
Som sekundære resultater:
- Nedsat ROS-aktivitet i brugte medier fra de udviklende blastocyster dyrket i differentielle O2-spændinger.
- Antal overførbare/vitrificerede blastocyster i både undersøgelses- og testgrupper
- Verifikation af klinisk graviditet ved hjælp af ultralydsscanning omkring uge 7. Alle graviditeter eller abort vil blive registreret for alle patienter, hvis det er muligt.
Værdi for folkesundheden:
Hvis vores hypotese bekræftes som forventet, vil vi være i stand til at optimere udviklingsbetingelserne, dvs. hurtigere udviklingshastighed fra t5 til tB og nedsatte ROS-niveauer for embryonet in vitro. Fra et klinisk perspektiv kan dette påvirke blastocystens implantationshastighed og dermed succesen af graviditeter for infertile par, samtidig med at antallet af behandlinger for at opnå en levedygtig graviditet reduceres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tilde Eskildsen
- Telefonnummer: +4565412324
- E-mail: tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsten Simonsen
- Telefonnummer: +4586101388
- E-mail: ks@maigaard.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Tilde Eskildsen
- Telefonnummer: +4565412324
- E-mail: tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Kirsten Simonsen
- Telefonnummer: +4586101388
- E-mail: ks@maigaard.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART), med planlagte IVF- eller intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI) cyklusser.
Kvinder i alderen 18 - 41 år og BMI 18 - 35 kg/m2 (begge inklusive) med ≥ 8 oocytter.
Patienter vil blive inkluderet senest ved oocytafhentning.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med sæd fra testikelbiopsi, medfødte uterine abnormiteter, tilstedeværelse af fibromer eller polypper eller mistanke om hydrosalpinges. Oocytter fra donorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Oocytterne fra en patient, der henter mere end 8 oocytter, vil blive opdelt i 2 søskendegrupper. Kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen. Den første del af de indsamlede oocytter vil blive inkluderet som kontroller. Hvis et ulige antal oocytter indsamles, vil den ekstra oocyt blive inkluderet i kontrolgruppen. Kontroloocytter anbringes efter befrugtning i konventionelle 5% O2-inkubatorer og dyrkes heri i 5 dage. |
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Den anden del af de indsamlede oocytter, fra en patient, der henter mere end 8 oocytter, vil indgå som undersøgelsesgruppe. Undersøgelsesoocytter placeres efter befrugtning og dyrkes i konventionelle 5% O2-inkubatorer i de første 3 dage. På dag 3 flyttes embryonerne til en inkubator med 2% O2-spænding og dyrkes indtil dag 5. |
Ved at dyrke embryonerne i en differentiel O2-opsætning, ændre O2-spændingen fra reduceret (5% O2) til ultralav (2% O2) fra dag 3 til dag 5 af embryoudvikling in vitro, efterligner vi de fysiologiske differentielle ændringer i O2 da embryonet migrerer fra æggelederen til livmoderen og udvikler sig in vivo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede morfokinetiske parametre
Tidsramme: Analyse af morfokinetik vil blive afsluttet ca. 12 måneder efter sidste intervention.
|
Nedsat tidsforskel fra 5-celle (t5) til fuldt blastocyststadium (tB) i embryoerne dyrket i differentielle O2-spændinger.
Dette vil blive analyseret ved hjælp af timelapse-systemer og specifikke annotationsstrategier.
|
Analyse af morfokinetik vil blive afsluttet ca. 12 måneder efter sidste intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal overførbare/frosne blastocyster
Tidsramme: Antallet af overførbare/vitrificerede blastocyster vil blive afsluttet ca. 6 måneder efter, at interventionerne er afsluttet
|
Antal overførbare/frosne blastocyster i både kontrol- og undersøgelsesgruppe
|
Antallet af overførbare/vitrificerede blastocyster vil blive afsluttet ca. 6 måneder efter, at interventionerne er afsluttet
|
|
Klinisk graviditet (CP)
Tidsramme: Data for CP fra friske overførsler kan færdiggøres 12 måneder efter sidste intervention. Data for CP fra frosne blastocyster kan afsluttes enten inden for projektet eller, hvis de ikke anvendes inden for det følgende år, i et opfølgningsprojekt.
|
Antal kliniske graviditeter i både kontrol- og undersøgelsesgruppe
|
Data for CP fra friske overførsler kan færdiggøres 12 måneder efter sidste intervention. Data for CP fra frosne blastocyster kan afsluttes enten inden for projektet eller, hvis de ikke anvendes inden for det følgende år, i et opfølgningsprojekt.
|
|
Nedsat ROS-aktivitet
Tidsramme: Analyse af ROS vil blive afsluttet ca. 12 måneder efter, at interventionerne er afsluttet.
|
Nedsat ROS-aktivitet i brugte medier fra de udviklende blastocyster dyrket i differentielle O2-spændinger.
Udviklingsembryoner i dette projekt dyrkes i separate brønde, hvilket giver mulighed for individuel analyse af brugte medier fra hvert unikt embryo.
Efter overførsel eller frysning af embryoner opsamles mediet og opbevares til analyse.
|
Analyse af ROS vil blive afsluttet ca. 12 måneder efter, at interventionerne er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tilde Eskildsen, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20210143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Differentiel iltspænding
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS San RaffaeleMinistry of Health, ItalyIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressiv lidelse
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetProksimale interfalangeale fingerledskontrakturerSpanien
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetLeddeformiteter, erhvervet | Fleksionskontraktur af proksimale interfalangeale ledSpanien
-
Empirical Spine, Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, Inc; Biomedical Statistical ConsultingAktiv, ikke rekrutterendeLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolisteseForenede Stater
-
Beckman Coulter, Inc.Peking Union Medical College Hospital; West China Hospital; Second Affiliated...Aktiv, ikke rekrutterende
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseAfsluttetHjerneskader, traumatiske | Hjernerystelse, mild | Hjernerystelse, hjerne | Hjernerystelse, alvorlig | Hjernerystelse, mellemliggendeForenede Stater
-
Neuromed IRCCSTrukket tilbage