Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvaliteten af ​​menneskelige embryoner i IVF, dyrkning i differentieret ilt

23. februar 2023 opdateret af: Odense University Hospital

Kan en differentieret iltopsætning forbedre embryokvaliteten og øge antallet af anvendelige embryoner efter in vitro fertilisering (IVF)?

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere vigtigheden af ​​differentiel O2-spænding for de udviklende embryoner. Som et sekundært mål undersøger vi niveauerne af reaktive oxygenarter (ROS) i brugte medier fra de udviklende blastocyster.

Dette er en prospektiv, interventionel multicenterundersøgelse med søskendeembryoner.

Kvinde (18-41 år og normalvægtig), der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART), kan inkluderes i undersøgelsen.

Patienter inkluderet i projektet vil følge standard IVF protokol og behandling.

Ved at hente ≥ 8 oocytter efter afhentning og efter forudgående accept fra patienten, kan hun/parret inkluderes i undersøgelsen.

Ifølge standardbehandling vil begge grupper af oocytter blive placeret i en inkubator med 5 % O2. Efter 3 dages dyrkning vil skålene med undersøgelses-embryonerne blive overført til en inkubator med 2 % O2. Kontrolembryonerne forbliver i den konventionelle 5% O2-inkubator.

På den femte dag vil embryonerne blive evalueret, og blastocysten med forventet størst implantationspotentiale vil blive overført til patientens livmoder. Overskydende embryoner med forventet implantationspotentiale vil blive kryokonserveret. Efter overførsel eller kryokonservering vil medierne fra brøndene med brugte blastocyster blive opsamlet og opbevaret til ROS-analyse.

Værdi for folkesundheden:

Hvis vores hypotese bekræftes, vil vi være i stand til at optimere udviklingsbetingelserne og reducerede ROS-niveauer for embryonet in vitro. Fra et klinisk perspektiv kan dette påvirke blastocystens implantationshastighed og dermed succesen af ​​graviditeter for infertile par, samtidig med at antallet af behandlinger for at opnå en levedygtig graviditet reduceres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere vigtigheden af ​​differentiel O2-spænding for de udviklende embryoner. Som et sekundært mål undersøger vi niveauerne af reaktive oxygenarter (ROS) i brugte medier fra de udviklende blastocyster.

Dette er en prospektiv, interventionel multicenterundersøgelse med søskendeembryoner.

Kvinder (alder 18-41 og normalvægtig), der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART), med planlagte IVF- eller intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) cyklusser kan inkluderes i undersøgelsen.

Patienter inkluderet i projektet vil følge standard IVF-protokol og -behandling, herunder hormoninjektioner, oocytopsamling, embryooverførsel og blastocyst-cryopreservation. Det er ikke nødvendigt med yderligere undersøgelser eller afvigelse fra standardbehandling for at deltage i projektet.

Ved at hente ≥ 8 oocytter efter afhentning og efter forudgående accept fra patienten, kan hun/parret inkluderes i undersøgelsen. Minimumsantallet på 8 oocytter er blevet bestemt for at sikre et gennemsnit på to blastocyster. Oocytterne vil blive opdelt i 2 grupper. Den første del af de indsamlede oocytter vil indgå som kontroller, mens den anden del af de indsamlede oocytter vil indgå som undersøgelsesgruppe.

Ifølge standardbehandling vil begge grupper af oocytter blive placeret i en inkubator med 5 % O2. Fra time-lapse-videoer vil observationer af befrugtning og spaltning efter henholdsvis 20 timer ± 1 time og 44 timer ± 1 time blive kommenteret. Efter 3 dages dyrkning (68 timer ± 1 time), vil skålene med undersøgelses-embryonerne blive overført til en time-lapse inkubator med ultralav O2-spænding (2%). Kontrolembryonerne forbliver i den konventionelle 5% O2 time-lapse inkubator.

På den femte dag vil embryonerne blive evalueret af en uddannet embryolog, og blastocysten med forventet størst implantationspotentiale vil blive overført til patientens livmoder. Overskydende embryoner med forventet implantationspotentiale vil blive kryokonserveret. Efter overførsel eller kryokonservering vil medierne fra brøndene med brugte blastocyster blive opsamlet og opbevaret til ROS-analyse.

Primært resultat:

a) Forbedrede morfokinetiske parametre; nedsat tidsforskel fra 5-celle (t5) til blastocyststadium (tB) i embryoerne dyrket i differentielle O2-spændinger.

Som sekundære resultater:

  1. Nedsat ROS-aktivitet i brugte medier fra de udviklende blastocyster dyrket i differentielle O2-spændinger.
  2. Antal overførbare/vitrificerede blastocyster i både undersøgelses- og testgrupper
  3. Verifikation af klinisk graviditet ved hjælp af ultralydsscanning omkring uge 7. Alle graviditeter eller abort vil blive registreret for alle patienter, hvis det er muligt.

Værdi for folkesundheden:

Hvis vores hypotese bekræftes som forventet, vil vi være i stand til at optimere udviklingsbetingelserne, dvs. hurtigere udviklingshastighed fra t5 til tB og nedsatte ROS-niveauer for embryonet in vitro. Fra et klinisk perspektiv kan dette påvirke blastocystens implantationshastighed og dermed succesen af ​​graviditeter for infertile par, samtidig med at antallet af behandlinger for at opnå en levedygtig graviditet reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kirsten Simonsen
  • Telefonnummer: +4586101388
  • E-mail: ks@maigaard.dk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART), med planlagte IVF- eller intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI) cyklusser.

Kvinder i alderen 18 - 41 år og BMI 18 - 35 kg/m2 (begge inklusive) med ≥ 8 oocytter.

Patienter vil blive inkluderet senest ved oocytafhentning.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med sæd fra testikelbiopsi, medfødte uterine abnormiteter, tilstedeværelse af fibromer eller polypper eller mistanke om hydrosalpinges. Oocytter fra donorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Oocytterne fra en patient, der henter mere end 8 oocytter, vil blive opdelt i 2 søskendegrupper. Kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen.

Den første del af de indsamlede oocytter vil blive inkluderet som kontroller. Hvis et ulige antal oocytter indsamles, vil den ekstra oocyt blive inkluderet i kontrolgruppen.

Kontroloocytter anbringes efter befrugtning i konventionelle 5% O2-inkubatorer og dyrkes heri i 5 dage.

Eksperimentel: Studiegruppe

Den anden del af de indsamlede oocytter, fra en patient, der henter mere end 8 oocytter, vil indgå som undersøgelsesgruppe.

Undersøgelsesoocytter placeres efter befrugtning og dyrkes i konventionelle 5% O2-inkubatorer i de første 3 dage. På dag 3 flyttes embryonerne til en inkubator med 2% O2-spænding og dyrkes indtil dag 5.

Ved at dyrke embryonerne i en differentiel O2-opsætning, ændre O2-spændingen fra reduceret (5% O2) til ultralav (2% O2) fra dag 3 til dag 5 af embryoudvikling in vitro, efterligner vi de fysiologiske differentielle ændringer i O2 da embryonet migrerer fra æggelederen til livmoderen og udvikler sig in vivo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede morfokinetiske parametre
Tidsramme: Analyse af morfokinetik vil blive afsluttet ca. 12 måneder efter sidste intervention.
Nedsat tidsforskel fra 5-celle (t5) til fuldt blastocyststadium (tB) i embryoerne dyrket i differentielle O2-spændinger. Dette vil blive analyseret ved hjælp af timelapse-systemer og specifikke annotationsstrategier.
Analyse af morfokinetik vil blive afsluttet ca. 12 måneder efter sidste intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overførbare/frosne blastocyster
Tidsramme: Antallet af overførbare/vitrificerede blastocyster vil blive afsluttet ca. 6 måneder efter, at interventionerne er afsluttet
Antal overførbare/frosne blastocyster i både kontrol- og undersøgelsesgruppe
Antallet af overførbare/vitrificerede blastocyster vil blive afsluttet ca. 6 måneder efter, at interventionerne er afsluttet
Klinisk graviditet (CP)
Tidsramme: Data for CP fra friske overførsler kan færdiggøres 12 måneder efter sidste intervention. Data for CP fra frosne blastocyster kan afsluttes enten inden for projektet eller, hvis de ikke anvendes inden for det følgende år, i et opfølgningsprojekt.
Antal kliniske graviditeter i både kontrol- og undersøgelsesgruppe
Data for CP fra friske overførsler kan færdiggøres 12 måneder efter sidste intervention. Data for CP fra frosne blastocyster kan afsluttes enten inden for projektet eller, hvis de ikke anvendes inden for det følgende år, i et opfølgningsprojekt.
Nedsat ROS-aktivitet
Tidsramme: Analyse af ROS vil blive afsluttet ca. 12 måneder efter, at interventionerne er afsluttet.
Nedsat ROS-aktivitet i brugte medier fra de udviklende blastocyster dyrket i differentielle O2-spændinger. Udviklingsembryoner i dette projekt dyrkes i separate brønde, hvilket giver mulighed for individuel analyse af brugte medier fra hvert unikt embryo. Efter overførsel eller frysning af embryoner opsamles mediet og opbevares til analyse.
Analyse af ROS vil blive afsluttet ca. 12 måneder efter, at interventionerne er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tilde Eskildsen, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20210143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Differentiel iltspænding

Abonner